- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03497416
Impacto de la anemia preoperatoria en los resultados de atención médica
Anemia preoperatoria entre los ancianos sometidos a cirugía abdominal mayor: impacto en los resultados de la atención médica
La anemia preoperatoria es un factor de riesgo conocido de morbilidad, mortalidad y mayor utilización de recursos sanitarios. El estudio anterior del investigador demostró que la tasa de anemia preoperatoria en el Hospital General de Singapur (SGH) era del 26,6 %. La tasa es más alta en el grupo de los ancianos que se sitúa en el 49,9%. El objetivo principal de este estudio es investigar la morbilidad y mortalidad perioperatorias, la tasa de transfusión de sangre, los resultados de atención médica y los resultados centrados en el paciente entre los pacientes ancianos anémicos que se someten a una cirugía mayor. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía abdominal mayor con anemia preoperatoria tendrán tasas compuestas de morbilidad y mortalidad más altas (resultado primario), una estancia hospitalaria más prolongada, mayores necesidades de transfusiones de sangre y una calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) más baja al 1 , 3 y 6 meses (resultados secundarios) en comparación con pacientes ancianos sin anemia preoperatoria. Los investigadores llevarán a cabo un estudio observacional prospectivo de 450 pacientes consecutivos mayores de 65 años, que se someten a cirugía abdominal abierta mayor electiva en SGH durante 12 meses. La evaluación clínica inicial, incluidos los estudios de hierro para pacientes anémicos, se realizará dentro de los 14 días previos a la cirugía. Para determinar el resultado primario, se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante 30 días a partir del día de la cirugía. Esto se hará a través de una combinación de revisión de registros médicos y entrevista telefónica. Para los resultados secundarios, se registrará la duración de la estancia hospitalaria y los reingresos por cualquier motivo dentro de los 3 y 6 meses.
Los cuestionarios de HRQoL se realizarán a través de llamadas telefónicas por parte de un miembro del equipo del estudio. Se espera que los hallazgos de este estudio llenen los vacíos de conocimiento, tales como cómo la anemia afecta a las personas mayores en términos de morbilidad perioperatoria, mortalidad, calidad de vida posquirúrgica y su eventual regreso a la comunidad, además de proporcionar datos locales sobre la utilización de recursos de atención médica en este grupo. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La anemia preoperatoria es un problema común e importante en los ancianos.
Muchos estudios han establecido una asociación entre la anemia preoperatoria y los malos resultados postoperatorios. Algunos proponen que la anemia preoperatoria es un factor de riesgo independiente de resultados adversos. La anemia preoperatoria también es uno de los predictores más fuertes de transfusión de sangre perioperatoria, que se asocia de forma independiente con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad perioperatoria. En consecuencia, la anemia preoperatoria aumenta la utilización y los costos de la atención médica debido al aumento de los requisitos de transfusión de sangre, la duración prolongada de la estadía en el hospital y las tasas de reingreso hospitalario. A medida que más pacientes de edad avanzada se someten a cirugía cada año, existe la necesidad de mejorar el resultado perioperatorio, contener los costos de atención médica y ayudar a un rápido regreso a la comunidad. Abordar la anemia preoperatoria podría ser una de esas estrategias, ya que puede conducir a una menor necesidad de transfusiones de sangre, una reducción de la morbilidad y la mortalidad y una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La relación entre la anemia y la calidad de vida está bien documentada en pacientes con cáncer y con insuficiencia renal terminal, pero no tan bien examinada en pacientes postoperatorios de edad avanzada.
El objetivo principal de este estudio es investigar el impacto de la anemia preoperatoria en las complicaciones posoperatorias definidas por la presencia de complicaciones definidas por la Encuesta de morbilidad posoperatoria (POMS) en el día 5. Los 9 dominios dentro de POMS permiten clasificar las complicaciones en varias categorías de órganos, como cardíacas, respiratorias, infecciosas, etc. El objetivo secundario de este estudio es investigar el impacto de la anemia preoperatoria en la gravedad de las complicaciones postoperatorias clasificadas con la clasificación Clavien Dindo y el Índice Integral de Complicaciones.
Otros objetivos secundarios de este estudio incluyen investigar la asociación entre la anemia preoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria, el reingreso dentro de los 6 meses, los días vivos y fuera del hospital (DaOH) dentro de los 6 meses y la mortalidad a los 30 días. Los datos generados sobre los costos potenciales de atención médica de este factor de riesgo modificable ayudarían a proporcionar los antecedentes para futuros estudios sobre estrategias de intervención y su costo-efectividad.
Otro objetivo secundario del estudio es examinar la relación entre la anemia preoperatoria y los índices de calidad de vida relacionada con la salud basales y postoperatorios hasta 6 meses después de la operación utilizando el cuestionario EQ-5D. Los resultados de este estudio alentarán las políticas que perfilan el riesgo de los pacientes que pueden requerir apoyo adicional al regresar a la comunidad. A más largo plazo, los investigadores esperan impulsar estudios que analicen el nivel óptimo de hemoglobina antes del alta hospitalaria después de la cirugía.
El significado del estudio
Los hallazgos de este estudio tendrán un impacto significativo en la forma en que los médicos e investigadores abordan la anemia preoperatoria en los ancianos. El impacto clínico, centrado en el paciente y económico completo de operar a un anciano anémico no ha sido aclarado claramente, especialmente en el contexto local. A más largo plazo, este estudio puede sentar las bases de políticas nacionales para abordar la anemia en la población quirúrgica con el objetivo de mejorar los resultados de los pacientes de la manera más rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brenda Tan Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 006563265428
- Correo electrónico: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thin Thiri Naing Research Nurse
- Número de teléfono: 006563265428
- Correo electrónico: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 62223322
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Thin Thiri Naing Research Nurse
- Número de teléfono: 006563265428
- Correo electrónico: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
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Contacto:
- Brenda Tan Research Coordinator
- Número de teléfono: 006563265428
- Correo electrónico: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 65 años y consentimiento informado por escrito firmado.
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta mayor electiva por enfermedad benigna o maligna.
Criterio de exclusión:
- Trasplantes (en concreto, se excluirán los pacientes que ingresan en el hospital para un trasplante y tienen un procedimiento de trasplante y cualquier procedimiento quirúrgico adicional durante la hospitalización; se incluirá cualquier operación realizada después de que el paciente haya sido dado de alta de la estancia de trasplante)
- Incapacidad para comprender y/o realizar los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Anémico
|
Sin intervención
|
No anémico
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anemia preoperatoria y morbilidad
Periodo de tiempo: 5 días desde la cirugía
|
Determinar la asociación entre la anemia preoperatoria y la morbilidad en el quinto día postoperatorio (POD) según lo indicado por la presencia de cualquier complicación definida por la Encuesta de morbilidad postoperatoria (POMS).
|
5 días desde la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anemia preoperatoria y morbilidad a 30 días con POMS
Periodo de tiempo: 1 mes desde la cirugía índice
|
Determinar la asociación entre anemia preoperatoria y tendencia de complicaciones definidas por POMS para los primeros 30 días postoperatorios
|
1 mes desde la cirugía índice
|
Anemia preoperatoria y morbilidad a los 30 días utilizando el índice integral de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes desde la cirugía índice
|
Determinar la asociación entre la anemia preoperatoria y la gravedad de las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la operación utilizando el sistema de clasificación Clavien Dindo (CDC) y el índice integral de complicaciones (CCI).
|
1 mes desde la cirugía índice
|
Anemia preoperatoria y mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes desde la cirugía índice
|
Determinar la asociación entre anemia preoperatoria e incidencia de mortalidad a 30 días
|
1 mes desde la cirugía índice
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anemia preoperatoria y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses desde la cirugía índice
|
Determinar la asociación entre la anemia preoperatoria y la CVRS demostrada por las puntuaciones EQ-5D al inicio, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
1, 3 y 6 meses desde la cirugía índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANAMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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