Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedokrwistości przedoperacyjnej na wyniki opieki zdrowotnej

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Niedokrwistość przedoperacyjna wśród osób starszych poddawanych poważnym operacjom brzusznym: wpływ na wyniki opieki zdrowotnej

Niedokrwistość przedoperacyjna jest znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności, śmiertelności i zwiększonego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Poprzednie badanie badacza wykazało, że odsetek niedokrwistości przedoperacyjnej w Singapore General Hospital (SGH) wynosił 26,6%. Wskaźnik ten jest najwyższy w grupie osób starszych i wynosi 49,9%. Głównym celem tego badania jest zbadanie okołooperacyjnej zachorowalności i śmiertelności, częstości transfuzji krwi, wyników opieki zdrowotnej i wyników skoncentrowanych na pacjencie wśród starszych pacjentów z niedokrwistością poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci w podeszłym wieku, którzy przechodzą poważną operację jamy brzusznej z przedoperacyjną niedokrwistością, będą mieli wyższe złożone wskaźniki zachorowalności i śmiertelności (główny punkt końcowy), dłuższy pobyt w szpitalu, większe wymagania dotyczące transfuzji krwi i niższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) przy 1 , 3 i 6 miesięcy (drugorzędne wyniki) w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku bez niedokrwistości przedoperacyjnej. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie obserwacyjne 450 kolejnych pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy przez 12 miesięcy przechodzą w SGH planową dużą otwartą operację jamy brzusznej. Wyjściowa ocena kliniczna, w tym badania żelaza u pacjentów z niedokrwistością, zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed operacją. Aby określić główny wynik, pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez 30 dni od dnia operacji. Odbędzie się to poprzez połączenie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadu telefonicznego. W przypadku wyników drugorzędnych rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu i ponownych przyjęć z dowolnego powodu w ciągu 3 i 6 miesięcy.

Kwestionariusze HRQoL będą przeprowadzane telefonicznie przez członka zespołu badawczego. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania wypełnią luki w wiedzy, takie jak wpływ niedokrwistości na osoby starsze pod względem zachorowalności okołooperacyjnej, śmiertelności, jakości życia po operacji i ich ewentualnego powrotu do społeczności, a także dostarczą lokalnych danych na temat wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w tej grupie .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anemia przedoperacyjna jest częstym i ważnym problemem u osób starszych.

W wielu badaniach ustalono związek między niedokrwistością przedoperacyjną a złymi wynikami pooperacyjnymi. Niektórzy sugerują, że niedokrwistość przedoperacyjna jest niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Niedokrwistość przedoperacyjna jest również jednym z najsilniejszych predyktorów przetaczania krwi w okresie okołooperacyjnym, co jest niezależnie związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. W konsekwencji niedokrwistość przedoperacyjna zwiększa wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na transfuzję krwi, wydłużony czas pobytu w szpitalu i odsetek ponownych hospitalizacji. Ponieważ co roku coraz więcej pacjentów w podeszłym wieku poddawanych jest zabiegom chirurgicznym, istnieje potrzeba poprawy wyników okołooperacyjnych, ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej i pomocy w szybkim powrocie do społeczności. Zajęcie się niedokrwistością przedoperacyjną może być jedną z takich strategii, ponieważ może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na transfuzję krwi, zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności oraz poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem. Związek między niedokrwistością a jakością życia jest dobrze udokumentowany u pacjentów z chorobą nowotworową i ze schyłkową niewydolnością nerek, ale nie tak dobrze zbadany u starszych pacjentów pooperacyjnych.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu niedokrwistości przedoperacyjnej na powikłania pooperacyjne określone na podstawie obecności powikłań zdefiniowanych w badaniu zachorowalności pooperacyjnej (POMS) w 5. dniu. 9 domen w ramach POMS umożliwia klasyfikację powikłań do różnych kategorii narządów, takich jak serce, układ oddechowy, choroby zakaźne itp. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie wpływu niedokrwistości przedoperacyjnej na nasilenie powikłań pooperacyjnych, zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo i Comprehensive Complication Index.

Inne drugorzędne cele tego badania obejmują zbadanie związku między niedokrwistością przedoperacyjną a długością pobytu w szpitalu, ponowną hospitalizacją w ciągu 6 miesięcy, liczbą dni życia i poza szpitalem (DaOH) w ciągu 6 miesięcy oraz śmiertelnością w ciągu 30 dni. Dane wygenerowane na temat potencjalnych kosztów opieki zdrowotnej związanych z tym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka pomogłyby zapewnić tło dla przyszłych badań nad strategiami interwencji i ich efektywnością kosztową.

Dodatkowym celem pracy jest zbadanie zależności między niedokrwistością przedoperacyjną a wyjściowymi i pooperacyjnymi wskaźnikami jakości życia związanej ze zdrowiem do 6 miesięcy po operacji za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Wyniki tego badania zachęcą do tworzenia polityk profilujących pacjentów, którzy mogą wymagać dodatkowego wsparcia po powrocie do społeczności. W dłuższej perspektywie badacze mają nadzieję pobudzić badania, które przyjrzą się optymalnemu poziomowi hemoglobiny przed wypisem ze szpitala po operacji.

Znaczenie badania

Wyniki tego badania będą miały znaczący wpływ na sposób, w jaki klinicyści i badacze podchodzą do niedokrwistości przedoperacyjnej u osób starszych. Pełny kliniczny, skoncentrowany na pacjencie i ekonomiczny wpływ operacji na pacjenta w podeszłym wieku z niedokrwistością nie został jasno wyjaśniony, zwłaszcza w kontekście lokalnym. W dłuższej perspektywie badanie to może stanowić podstawę dla ogólnokrajowych polityk dotyczących anemii w populacji chirurgicznej w celu poprawy wyników pacjentów w najbardziej opłacalny sposób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w podeszłym wieku w wieku co najmniej 65 lat, które przechodzą planową poważną operację jamy brzusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 65 lat i podpisana świadoma zgoda na piśmie.
  2. Pacjenci poddawani planowej dużej otwartej operacji jamy brzusznej z powodu choroby łagodnej lub złośliwej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Transplantacje (w szczególności pacjenci, którzy są przyjmowani do szpitala w celu przeszczepienia i mają zabieg transplantacji oraz wszelkie dodatkowe zabiegi chirurgiczne w trakcie hospitalizacji zostaną wykluczone; wszelkie operacje wykonane po wypisaniu pacjenta z pobytu transplantacyjnego zostaną uwzględnione)
  2. Niezdolność do zrozumienia i/lub wykonania procedur badawczych w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Anemiczny
Brak interwencji
Nie anemiczny
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anemia przedoperacyjna i zachorowalność
Ramy czasowe: 5 dni od operacji
Określenie związku między niedokrwistością przedoperacyjną a zachorowalnością w 5. dniu po operacji (POD), na co wskazuje obecność jakichkolwiek powikłań zdefiniowanych w ankiecie zachorowalności pooperacyjnej (POMS).
5 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anemia przedoperacyjna i 30-dniowa chorobowość przy użyciu POMS
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji indeksu
Określenie związku między niedokrwistością przedoperacyjną a trendem powikłań zdefiniowanych przez POMS w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
1 miesiąc od operacji indeksu
Przedoperacyjna niedokrwistość i 30-dniowa chorobowość przy użyciu kompleksowego wskaźnika powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji indeksu
Określenie związku między niedokrwistością przedoperacyjną a ciężkością powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji przy użyciu systemu Clavien Dindo Classification (CDC) i Comprehensive Complication Index (CCI).
1 miesiąc od operacji indeksu
Anemia przedoperacyjna i śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji indeksu
Określenie związku między niedokrwistością przedoperacyjną a śmiertelnością w ciągu 30 dni
1 miesiąc od operacji indeksu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwistość przedoperacyjna a jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta (HRQoL)
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy od operacji indeksu
Aby określić związek między niedokrwistością przedoperacyjną a HRQoL, jak wykazano na podstawie wyników EQ-5D na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
1,3 i 6 miesięcy od operacji indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANAMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj