- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03497416
Wpływ niedokrwistości przedoperacyjnej na wyniki opieki zdrowotnej
Niedokrwistość przedoperacyjna wśród osób starszych poddawanych poważnym operacjom brzusznym: wpływ na wyniki opieki zdrowotnej
Niedokrwistość przedoperacyjna jest znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności, śmiertelności i zwiększonego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Poprzednie badanie badacza wykazało, że odsetek niedokrwistości przedoperacyjnej w Singapore General Hospital (SGH) wynosił 26,6%. Wskaźnik ten jest najwyższy w grupie osób starszych i wynosi 49,9%. Głównym celem tego badania jest zbadanie okołooperacyjnej zachorowalności i śmiertelności, częstości transfuzji krwi, wyników opieki zdrowotnej i wyników skoncentrowanych na pacjencie wśród starszych pacjentów z niedokrwistością poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci w podeszłym wieku, którzy przechodzą poważną operację jamy brzusznej z przedoperacyjną niedokrwistością, będą mieli wyższe złożone wskaźniki zachorowalności i śmiertelności (główny punkt końcowy), dłuższy pobyt w szpitalu, większe wymagania dotyczące transfuzji krwi i niższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) przy 1 , 3 i 6 miesięcy (drugorzędne wyniki) w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku bez niedokrwistości przedoperacyjnej. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie obserwacyjne 450 kolejnych pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy przez 12 miesięcy przechodzą w SGH planową dużą otwartą operację jamy brzusznej. Wyjściowa ocena kliniczna, w tym badania żelaza u pacjentów z niedokrwistością, zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed operacją. Aby określić główny wynik, pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez 30 dni od dnia operacji. Odbędzie się to poprzez połączenie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadu telefonicznego. W przypadku wyników drugorzędnych rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu i ponownych przyjęć z dowolnego powodu w ciągu 3 i 6 miesięcy.
Kwestionariusze HRQoL będą przeprowadzane telefonicznie przez członka zespołu badawczego. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania wypełnią luki w wiedzy, takie jak wpływ niedokrwistości na osoby starsze pod względem zachorowalności okołooperacyjnej, śmiertelności, jakości życia po operacji i ich ewentualnego powrotu do społeczności, a także dostarczą lokalnych danych na temat wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w tej grupie .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Anemia przedoperacyjna jest częstym i ważnym problemem u osób starszych.
W wielu badaniach ustalono związek między niedokrwistością przedoperacyjną a złymi wynikami pooperacyjnymi. Niektórzy sugerują, że niedokrwistość przedoperacyjna jest niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Niedokrwistość przedoperacyjna jest również jednym z najsilniejszych predyktorów przetaczania krwi w okresie okołooperacyjnym, co jest niezależnie związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. W konsekwencji niedokrwistość przedoperacyjna zwiększa wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na transfuzję krwi, wydłużony czas pobytu w szpitalu i odsetek ponownych hospitalizacji. Ponieważ co roku coraz więcej pacjentów w podeszłym wieku poddawanych jest zabiegom chirurgicznym, istnieje potrzeba poprawy wyników okołooperacyjnych, ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej i pomocy w szybkim powrocie do społeczności. Zajęcie się niedokrwistością przedoperacyjną może być jedną z takich strategii, ponieważ może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na transfuzję krwi, zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności oraz poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem. Związek między niedokrwistością a jakością życia jest dobrze udokumentowany u pacjentów z chorobą nowotworową i ze schyłkową niewydolnością nerek, ale nie tak dobrze zbadany u starszych pacjentów pooperacyjnych.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu niedokrwistości przedoperacyjnej na powikłania pooperacyjne określone na podstawie obecności powikłań zdefiniowanych w badaniu zachorowalności pooperacyjnej (POMS) w 5. dniu. 9 domen w ramach POMS umożliwia klasyfikację powikłań do różnych kategorii narządów, takich jak serce, układ oddechowy, choroby zakaźne itp. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie wpływu niedokrwistości przedoperacyjnej na nasilenie powikłań pooperacyjnych, zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo i Comprehensive Complication Index.
Inne drugorzędne cele tego badania obejmują zbadanie związku między niedokrwistością przedoperacyjną a długością pobytu w szpitalu, ponowną hospitalizacją w ciągu 6 miesięcy, liczbą dni życia i poza szpitalem (DaOH) w ciągu 6 miesięcy oraz śmiertelnością w ciągu 30 dni. Dane wygenerowane na temat potencjalnych kosztów opieki zdrowotnej związanych z tym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka pomogłyby zapewnić tło dla przyszłych badań nad strategiami interwencji i ich efektywnością kosztową.
Dodatkowym celem pracy jest zbadanie zależności między niedokrwistością przedoperacyjną a wyjściowymi i pooperacyjnymi wskaźnikami jakości życia związanej ze zdrowiem do 6 miesięcy po operacji za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Wyniki tego badania zachęcą do tworzenia polityk profilujących pacjentów, którzy mogą wymagać dodatkowego wsparcia po powrocie do społeczności. W dłuższej perspektywie badacze mają nadzieję pobudzić badania, które przyjrzą się optymalnemu poziomowi hemoglobiny przed wypisem ze szpitala po operacji.
Znaczenie badania
Wyniki tego badania będą miały znaczący wpływ na sposób, w jaki klinicyści i badacze podchodzą do niedokrwistości przedoperacyjnej u osób starszych. Pełny kliniczny, skoncentrowany na pacjencie i ekonomiczny wpływ operacji na pacjenta w podeszłym wieku z niedokrwistością nie został jasno wyjaśniony, zwłaszcza w kontekście lokalnym. W dłuższej perspektywie badanie to może stanowić podstawę dla ogólnokrajowych polityk dotyczących anemii w populacji chirurgicznej w celu poprawy wyników pacjentów w najbardziej opłacalny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 62223322
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Thin Thiri Naing Research Nurse
- Numer telefonu: 006563265428
- E-mail: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
-
Kontakt:
- Brenda Tan Research Coordinator
- Numer telefonu: 006563265428
- E-mail: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 65 lat i podpisana świadoma zgoda na piśmie.
- Pacjenci poddawani planowej dużej otwartej operacji jamy brzusznej z powodu choroby łagodnej lub złośliwej.
Kryteria wyłączenia:
- Transplantacje (w szczególności pacjenci, którzy są przyjmowani do szpitala w celu przeszczepienia i mają zabieg transplantacji oraz wszelkie dodatkowe zabiegi chirurgiczne w trakcie hospitalizacji zostaną wykluczone; wszelkie operacje wykonane po wypisaniu pacjenta z pobytu transplantacyjnego zostaną uwzględnione)
- Niezdolność do zrozumienia i/lub wykonania procedur badawczych w opinii badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Anemiczny
|
Brak interwencji
|
|
Nie anemiczny
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anemia przedoperacyjna i zachorowalność
Ramy czasowe: 5 dni od operacji
|
Określenie związku między niedokrwistością przedoperacyjną a zachorowalnością w 5. dniu po operacji (POD), na co wskazuje obecność jakichkolwiek powikłań zdefiniowanych w ankiecie zachorowalności pooperacyjnej (POMS).
|
5 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anemia przedoperacyjna i 30-dniowa chorobowość przy użyciu POMS
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji indeksu
|
Określenie związku między niedokrwistością przedoperacyjną a trendem powikłań zdefiniowanych przez POMS w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
1 miesiąc od operacji indeksu
|
|
Przedoperacyjna niedokrwistość i 30-dniowa chorobowość przy użyciu kompleksowego wskaźnika powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji indeksu
|
Określenie związku między niedokrwistością przedoperacyjną a ciężkością powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji przy użyciu systemu Clavien Dindo Classification (CDC) i Comprehensive Complication Index (CCI).
|
1 miesiąc od operacji indeksu
|
|
Anemia przedoperacyjna i śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji indeksu
|
Określenie związku między niedokrwistością przedoperacyjną a śmiertelnością w ciągu 30 dni
|
1 miesiąc od operacji indeksu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwistość przedoperacyjna a jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta (HRQoL)
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy od operacji indeksu
|
Aby określić związek między niedokrwistością przedoperacyjną a HRQoL, jak wykazano na podstawie wyników EQ-5D na początku badania, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
1,3 i 6 miesięcy od operacji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANAMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .