Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační anémie na výsledky zdravotní péče

4. prosince 2018 aktualizováno: Singapore General Hospital

Předoperační anémie u starších osob podstupujících velkou abdominální operaci: dopad na výsledky zdravotní péče

Předoperační anémie je známým rizikovým faktorem pro morbiditu, mortalitu a zvýšené využívání zdrojů zdravotní péče. Předchozí studie výzkumníka prokázala míru předoperační anémie v Singapurské všeobecné nemocnici (SGH) na 26,6 %. Tato míra je nejvyšší ve skupině starších osob, která činí 49,9 %. Hlavním cílem této studie je zjistit perioperační morbiditu a mortalitu, míru krevních transfuzí, výsledky zdravotní péče a výsledky zaměřené na pacienta u anemických starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. Vyšetřovatelé předpokládají, že starší pacienti, kteří podstoupí velkou břišní operaci s předoperační anémií, budou mít vyšší složenou morbiditu a mortalitu (primární výsledek), delší dobu hospitalizace, vyšší požadavky na krevní transfuzi a nižší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) na 1. , 3 a 6 měsíců (sekundární výsledky) ve srovnání se staršími pacienty bez předoperační anémie. Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační studii u 450 po sobě jdoucích pacientů starších 65 let, kteří podstupují elektivní velkou otevřenou břišní operaci u SGH po dobu 12 měsíců. Základní klinické hodnocení, včetně studií železa u anemických pacientů, bude provedeno do 14 dnů před operací. K určení primárního výsledku budou pacienti prospektivně sledováni po dobu 30 dnů ode dne operace. To bude provedeno prostřednictvím kombinace lékařské dokumentace a telefonického rozhovoru. U sekundárních výsledků bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici a opětovné přijetí z jakéhokoli důvodu do 3 a 6 měsíců.

Dotazníky HRQoL budou provedeny prostřednictvím telefonických hovorů členem studijního týmu. Zjištění z této studie doufejme zaplní mezery ve znalostech, jako je vliv anémie na starší lidi, pokud jde o perioperační morbiditu, úmrtnost, kvalitu života po operaci a jejich případný návrat do komunity, a také poskytnou místní údaje o využití zdrojů zdravotní péče v této skupině. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační anémie je častým a důležitým problémem starších osob.

Mnoho studií prokázalo souvislost mezi předoperační anémií a špatnými pooperačními výsledky. Někteří navrhují, že předoperační anémie je nezávislým rizikovým faktorem nepříznivých následků. Předoperační anémie je také jedním z nejsilnějších prediktorů peroperační krevní transfuze, která je nezávisle spojena se zvýšeným rizikem perioperační morbidity a mortality. V důsledku toho předoperační anémie zvyšuje využití zdravotní péče a náklady v důsledku zvýšených požadavků na krevní transfuzi, prodloužené doby hospitalizace a četnosti opětovného přijetí do nemocnice. Vzhledem k tomu, že každý rok podstupuje operaci více starších pacientů, je potřeba zlepšit perioperační výsledky, omezit náklady na zdravotní péči a pomoci rychlému návratu do komunity. Jednou z takových strategií by mohlo být řešení předoperační anémie, protože může vést ke snížení potřeby krevní transfuze a snížení morbidity a mortality a zlepšení kvality života související se zdravím. Vztah mezi anémií a kvalitou života je dobře zdokumentován u pacientů s rakovinou a s terminálním selháním ledvin, ale není tak dobře prozkoumán u starších pooperačních pacientů.

Primárním cílem této studie je prozkoumat dopad předoperační anémie na pooperační komplikace definované přítomností komplikací definovaných Postoperative Morbidity Survey (POMS) 5. den. 9 domén v rámci POMS umožňuje klasifikaci komplikací do různých kategorií orgánů, jako jsou srdeční, respirační, infekční atd. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat vliv předoperační anémie na závažnost pooperačních komplikací klasifikovaných podle Clavien Dindo Classification and Comprehensive Complication Index.

Mezi další sekundární cíle této studie patří zkoumání souvislosti mezi předoperační anémií a délkou hospitalizace, readmisí do 6 měsíců, dny přežití a mimo nemocnici (DaOH) do 6 měsíců a 30denní mortalitou. Získané údaje o potenciálních nákladech na zdravotní péči v souvislosti s tímto modifikovatelným rizikovým faktorem by pomohly poskytnout zázemí pro budoucí studie intervenčních strategií a jejich nákladové efektivity.

Dalším sekundárním cílem studie je prozkoumat vztah mezi předoperační anémií a výchozími a pooperačními indexy kvality života související se zdravím do 6 měsíců po operaci pomocí dotazníku EQ-5D. Výsledky této studie podpoří politiky, které rizikový profil pacientů, kteří mohou vyžadovat zvláštní podporu při návratu do komunity. Z dlouhodobého hlediska vědci doufají, že podnítí studie, které se zaměří na optimální hladinu hemoglobinu před propuštěním z nemocnice po operaci.

Význam studie

Výsledky této studie budou mít významný dopad na způsob, jakým lékaři a výzkumníci přistupují k předoperační anémii u starších osob. Úplný klinický, na pacienta zaměřený a ekonomický dopad operace anemického staršího pacienta nebyl jasně objasněn, zejména v místním kontextu. V dlouhodobějším horizontu může tato studie položit základy celostátní politiky zaměřené na řešení anémie u chirurgické populace s cílem zlepšit výsledky pacientů co nejefektivnějším způsobem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší lidé ve věku nejméně 65 let, kteří podstupují plánovanou velkou břišní operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 65 let a podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti podstupující elektivní velkou otevřenou břišní operaci pro benigní nebo maligní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace (zejména pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice k transplantaci a mají transplantační výkon a jakýkoli další chirurgický výkon během hospitalizace budou vyloučeni, budou zahrnuty všechny operace provedené po propuštění pacienta z transplantačního pobytu)
  2. Neschopnost porozumět a/nebo provést postupy studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anemický
Žádný zásah
Neanemický
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační anémie a morbidita
Časové okno: 5 dní od operace
Stanovit souvislost mezi předoperační anémií a morbiditou 5. pooperační den (POD), jak je indikováno přítomností jakýchkoli komplikací definovaných Post-Operative Morbidity Survey (POMS).
5 dní od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační anémie a 30denní morbidita pomocí POMS
Časové okno: 1 měsíc od operace indexu
Zjistit souvislost mezi předoperační anémií a trendem komplikací definovaných POMS během prvních 30 pooperačních dnů
1 měsíc od operace indexu
Předoperační anémie a 30denní morbidita pomocí Comprehensive Complication Index
Časové okno: 1 měsíc od operace indexu
Stanovit souvislost mezi předoperační anémií a závažností pooperačních komplikací během 30 dnů po operaci pomocí Clavien Dindo Classification system (CDC) a Comprehensive Complication Index (CCI).
1 měsíc od operace indexu
Předoperační anémie a mortalita
Časové okno: 1 měsíc od operace indexu
Zjistit souvislost mezi předoperační anémií a incidencí 30denní mortality
1 měsíc od operace indexu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační anémie a kvalita života související se zdravím pacienta (HRQoL)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců od operace indexu
Stanovit souvislost mezi předoperační anémií a HRQoL, jak je prokázáno skóre EQ-5D na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
1, 3 a 6 měsíců od operace indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANAMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit