- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03497416
Vliv předoperační anémie na výsledky zdravotní péče
Předoperační anémie u starších osob podstupujících velkou abdominální operaci: dopad na výsledky zdravotní péče
Předoperační anémie je známým rizikovým faktorem pro morbiditu, mortalitu a zvýšené využívání zdrojů zdravotní péče. Předchozí studie výzkumníka prokázala míru předoperační anémie v Singapurské všeobecné nemocnici (SGH) na 26,6 %. Tato míra je nejvyšší ve skupině starších osob, která činí 49,9 %. Hlavním cílem této studie je zjistit perioperační morbiditu a mortalitu, míru krevních transfuzí, výsledky zdravotní péče a výsledky zaměřené na pacienta u anemických starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. Vyšetřovatelé předpokládají, že starší pacienti, kteří podstoupí velkou břišní operaci s předoperační anémií, budou mít vyšší složenou morbiditu a mortalitu (primární výsledek), delší dobu hospitalizace, vyšší požadavky na krevní transfuzi a nižší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) na 1. , 3 a 6 měsíců (sekundární výsledky) ve srovnání se staršími pacienty bez předoperační anémie. Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační studii u 450 po sobě jdoucích pacientů starších 65 let, kteří podstupují elektivní velkou otevřenou břišní operaci u SGH po dobu 12 měsíců. Základní klinické hodnocení, včetně studií železa u anemických pacientů, bude provedeno do 14 dnů před operací. K určení primárního výsledku budou pacienti prospektivně sledováni po dobu 30 dnů ode dne operace. To bude provedeno prostřednictvím kombinace lékařské dokumentace a telefonického rozhovoru. U sekundárních výsledků bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici a opětovné přijetí z jakéhokoli důvodu do 3 a 6 měsíců.
Dotazníky HRQoL budou provedeny prostřednictvím telefonických hovorů členem studijního týmu. Zjištění z této studie doufejme zaplní mezery ve znalostech, jako je vliv anémie na starší lidi, pokud jde o perioperační morbiditu, úmrtnost, kvalitu života po operaci a jejich případný návrat do komunity, a také poskytnou místní údaje o využití zdrojů zdravotní péče v této skupině. .
Přehled studie
Detailní popis
Předoperační anémie je častým a důležitým problémem starších osob.
Mnoho studií prokázalo souvislost mezi předoperační anémií a špatnými pooperačními výsledky. Někteří navrhují, že předoperační anémie je nezávislým rizikovým faktorem nepříznivých následků. Předoperační anémie je také jedním z nejsilnějších prediktorů peroperační krevní transfuze, která je nezávisle spojena se zvýšeným rizikem perioperační morbidity a mortality. V důsledku toho předoperační anémie zvyšuje využití zdravotní péče a náklady v důsledku zvýšených požadavků na krevní transfuzi, prodloužené doby hospitalizace a četnosti opětovného přijetí do nemocnice. Vzhledem k tomu, že každý rok podstupuje operaci více starších pacientů, je potřeba zlepšit perioperační výsledky, omezit náklady na zdravotní péči a pomoci rychlému návratu do komunity. Jednou z takových strategií by mohlo být řešení předoperační anémie, protože může vést ke snížení potřeby krevní transfuze a snížení morbidity a mortality a zlepšení kvality života související se zdravím. Vztah mezi anémií a kvalitou života je dobře zdokumentován u pacientů s rakovinou a s terminálním selháním ledvin, ale není tak dobře prozkoumán u starších pooperačních pacientů.
Primárním cílem této studie je prozkoumat dopad předoperační anémie na pooperační komplikace definované přítomností komplikací definovaných Postoperative Morbidity Survey (POMS) 5. den. 9 domén v rámci POMS umožňuje klasifikaci komplikací do různých kategorií orgánů, jako jsou srdeční, respirační, infekční atd. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat vliv předoperační anémie na závažnost pooperačních komplikací klasifikovaných podle Clavien Dindo Classification and Comprehensive Complication Index.
Mezi další sekundární cíle této studie patří zkoumání souvislosti mezi předoperační anémií a délkou hospitalizace, readmisí do 6 měsíců, dny přežití a mimo nemocnici (DaOH) do 6 měsíců a 30denní mortalitou. Získané údaje o potenciálních nákladech na zdravotní péči v souvislosti s tímto modifikovatelným rizikovým faktorem by pomohly poskytnout zázemí pro budoucí studie intervenčních strategií a jejich nákladové efektivity.
Dalším sekundárním cílem studie je prozkoumat vztah mezi předoperační anémií a výchozími a pooperačními indexy kvality života související se zdravím do 6 měsíců po operaci pomocí dotazníku EQ-5D. Výsledky této studie podpoří politiky, které rizikový profil pacientů, kteří mohou vyžadovat zvláštní podporu při návratu do komunity. Z dlouhodobého hlediska vědci doufají, že podnítí studie, které se zaměří na optimální hladinu hemoglobinu před propuštěním z nemocnice po operaci.
Význam studie
Výsledky této studie budou mít významný dopad na způsob, jakým lékaři a výzkumníci přistupují k předoperační anémii u starších osob. Úplný klinický, na pacienta zaměřený a ekonomický dopad operace anemického staršího pacienta nebyl jasně objasněn, zejména v místním kontextu. V dlouhodobějším horizontu může tato studie položit základy celostátní politiky zaměřené na řešení anémie u chirurgické populace s cílem zlepšit výsledky pacientů co nejefektivnějším způsobem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 62223322
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Thin Thiri Naing Research Nurse
- Telefonní číslo: 006563265428
- E-mail: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
-
Kontakt:
- Brenda Tan Research Coordinator
- Telefonní číslo: 006563265428
- E-mail: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 65 let a podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Pacienti podstupující elektivní velkou otevřenou břišní operaci pro benigní nebo maligní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace (zejména pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice k transplantaci a mají transplantační výkon a jakýkoli další chirurgický výkon během hospitalizace budou vyloučeni, budou zahrnuty všechny operace provedené po propuštění pacienta z transplantačního pobytu)
- Neschopnost porozumět a/nebo provést postupy studie podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anemický
|
Žádný zásah
|
|
Neanemický
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační anémie a morbidita
Časové okno: 5 dní od operace
|
Stanovit souvislost mezi předoperační anémií a morbiditou 5. pooperační den (POD), jak je indikováno přítomností jakýchkoli komplikací definovaných Post-Operative Morbidity Survey (POMS).
|
5 dní od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační anémie a 30denní morbidita pomocí POMS
Časové okno: 1 měsíc od operace indexu
|
Zjistit souvislost mezi předoperační anémií a trendem komplikací definovaných POMS během prvních 30 pooperačních dnů
|
1 měsíc od operace indexu
|
|
Předoperační anémie a 30denní morbidita pomocí Comprehensive Complication Index
Časové okno: 1 měsíc od operace indexu
|
Stanovit souvislost mezi předoperační anémií a závažností pooperačních komplikací během 30 dnů po operaci pomocí Clavien Dindo Classification system (CDC) a Comprehensive Complication Index (CCI).
|
1 měsíc od operace indexu
|
|
Předoperační anémie a mortalita
Časové okno: 1 měsíc od operace indexu
|
Zjistit souvislost mezi předoperační anémií a incidencí 30denní mortality
|
1 měsíc od operace indexu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační anémie a kvalita života související se zdravím pacienta (HRQoL)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců od operace indexu
|
Stanovit souvislost mezi předoperační anémií a HRQoL, jak je prokázáno skóre EQ-5D na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
1, 3 a 6 měsíců od operace indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANAMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .