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Auswirkungen der präoperativen Anämie auf die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Präoperative Anämie bei älteren Menschen, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen: Auswirkungen auf die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung

Die präoperative Anämie ist ein bekannter Risikofaktor für Morbidität, Mortalität und erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen. Die frühere Studie des Ermittlers zeigte, dass die Rate der präoperativen Anämie im Singapore General Hospital (SGH) bei 26,6 % lag. Am höchsten ist die Rate in der Gruppe der älteren Menschen, die bei 49,9 % liegt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der perioperativen Morbidität und Mortalität, der Bluttransfusionsrate, der Behandlungsergebnisse und der patientenzentrierten Ergebnisse bei anämischen älteren Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ältere Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation mit präoperativer Anämie unterziehen, eine höhere kombinierte Morbiditäts- und Mortalitätsrate (primäres Ergebnis), eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer, einen höheren Bluttransfusionsbedarf und eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei 1 aufweisen , 3 und 6 Monate (sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zu älteren Patienten ohne präoperative Anämie. Die Prüfärzte werden eine prospektive Beobachtungsstudie mit 450 konsekutiven Patienten über 65 Jahren durchführen, die sich über 12 Monate einer elektiven größeren offenen Bauchoperation bei SGH unterziehen. Eine klinische Basisbewertung, einschließlich Eisenstudien für anämische Patienten, wird innerhalb von 14 Tagen vor der Operation durchgeführt. Um das primäre Ergebnis zu bestimmen, werden die Patienten ab dem Tag der Operation 30 Tage lang prospektiv nachbeobachtet. Dies erfolgt über eine Mischung aus Überprüfung der Krankenakten und Telefoninterview. Bei sekundären Endpunkten werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts und Wiederaufnahmen aus beliebigem Grund innerhalb von 3 und 6 Monaten erfasst.

HRQoL-Fragebögen werden durch Telefonanrufe von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden hoffentlich die Wissenslücken schließen, z. B. wie sich Anämie auf ältere Menschen in Bezug auf perioperative Morbidität, Mortalität, postoperative Lebensqualität und ihre eventuelle Rückkehr in die Gesellschaft auswirkt, und lokale Daten über die Nutzung von Gesundheitsressourcen in dieser Gruppe liefern .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Anämie ist ein häufiges und wichtiges Problem bei älteren Menschen.

Viele Studien haben einen Zusammenhang zwischen präoperativer Anämie und schlechten postoperativen Ergebnissen festgestellt. Einige schlagen vor, dass die präoperative Anämie ein unabhängiger Risikofaktor für unerwünschte Ergebnisse ist. Die präoperative Anämie ist auch einer der stärksten Prädiktoren für eine perioperative Bluttransfusion, die unabhängig mit einem erhöhten Risiko für perioperative Morbidität und Mortalität verbunden ist. Folglich erhöht die präoperative Anämie die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und die Kosten aufgrund des erhöhten Bluttransfusionsbedarfs, der verlängerten Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Krankenhauswiederaufnahmeraten. Da sich jährlich mehr ältere Patienten einer Operation unterziehen, besteht die Notwendigkeit, das perioperative Ergebnis zu verbessern, die Gesundheitskosten einzudämmen und eine schnelle Rückkehr in die Gemeinschaft zu unterstützen. Die Bekämpfung der präoperativen Anämie könnte eine solche Strategie sein, da sie zu einem geringeren Bedarf an Bluttransfusionen, einer Verringerung von Morbidität und Mortalität und einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen kann. Der Zusammenhang zwischen Anämie und Lebensqualität ist bei Patienten mit Krebs und Nierenversagen im Endstadium gut dokumentiert, aber bei älteren postoperativen Patienten nicht so gut untersucht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer präoperativen Anämie auf postoperative Komplikationen zu untersuchen, wie sie durch das Vorhandensein von postoperativen Morbiditätsumfragen (POMS) definierten Komplikationen am Tag 5 definiert sind. Die 9 Domänen innerhalb von POMS ermöglichen die Klassifizierung von Komplikationen in verschiedene Organkategorien, wie z. B. kardial, respiratorisch, infektiös usw. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer präoperativen Anämie auf die Schwere postoperativer Komplikationen zu untersuchen, wie sie mit der Clavien-Dindo-Klassifikation und dem Comprehensive Complication Index klassifiziert werden.

Weitere sekundäre Ziele dieser Studie sind die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Anämie und Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Wiederaufnahme innerhalb von 6 Monaten, der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DaOH) innerhalb von 6 Monaten und der 30-Tage-Mortalität. Daten zu den potenziellen Gesundheitskosten dieses modifizierbaren Risikofaktors würden dazu beitragen, den Hintergrund für zukünftige Studien zu Interventionsstrategien und ihrer Kostenwirksamkeit zu liefern.

Ein weiteres sekundäres Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen präoperativer Anämie und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsindizes zu Studienbeginn und postoperativ bis zu 6 Monate postoperativ anhand des EQ-5D-Fragebogens zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Maßnahmen zur Risikoprofilierung von Patienten fördern, die möglicherweise zusätzliche Unterstützung bei der Rückkehr in die Gemeinschaft benötigen. Langfristig hoffen die Forscher, Studien voranzutreiben, die sich mit dem optimalen Hämoglobinspiegel vor der Krankenhausentlassung nach einer Operation befassen.

Bedeutung der Studie

Die Ergebnisse dieser Studie werden einen erheblichen Einfluss darauf haben, wie Kliniker und Forscher mit präoperativer Anämie bei älteren Menschen umgehen. Die vollen klinischen, patientenzentrierten und wirtschaftlichen Auswirkungen der Operation eines anämischen älteren Patienten sind nicht eindeutig geklärt, insbesondere im lokalen Kontext. Langfristig kann diese Studie die Grundlage für landesweite Richtlinien zur Behandlung von Anämie in der chirurgischen Bevölkerung mit dem Ziel bilden, die Behandlungsergebnisse der Patienten auf die kostengünstigste Weise zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Menschen im Alter von mindestens 65 Jahren, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 65 Jahre alt und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Patienten, die sich einer elektiven großen offenen Bauchoperation wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Transplantationen (insbesondere Patienten, die für eine Transplantation ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich einem Transplantationsverfahren und einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff während des Krankenhausaufenthalts unterziehen, sind ausgeschlossen; alle Operationen, die durchgeführt werden, nachdem der Patient aus dem Transplantationsaufenthalt entlassen wurde, werden eingeschlossen)
  2. Unfähigkeit, Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes zu verstehen und/oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anämisch
Kein Eingriff
Nicht anämisch
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Anämie und Morbidität
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Um den Zusammenhang zwischen präoperativer Anämie und Morbidität am 5. postoperativen Tag (POD) zu bestimmen, wie durch das Vorhandensein von postoperativen Morbiditätssurvey (POMS) definierten Komplikationen angegeben.
5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Anämie und 30-tägige Morbidität mit POMS
Zeitfenster: 1 Monat nach der Indexoperation
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Anämie und dem Trend der POMS-definierten Komplikationen für die ersten 30 postoperativen Tage
1 Monat nach der Indexoperation
Präoperative Anämie und 30-Tage-Morbidität unter Verwendung des Comprehensive Complication Index
Zeitfenster: 1 Monat nach der Indexoperation
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Anämie und dem Schweregrad postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation unter Verwendung des Clavien-Dindo-Klassifikationssystems (CDC) und des Comprehensive Complication Index (CCI).
1 Monat nach der Indexoperation
Präoperative Anämie und Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Indexoperation
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Anämie und Inzidenz der 30-Tage-Sterblichkeit
1 Monat nach der Indexoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Anämie und gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (HRQoL)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Indexoperation
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Anämie und HRQoL, wie durch die EQ-5D-Scores zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation gezeigt
1, 3 und 6 Monate nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANAMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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