- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03497416
Auswirkungen der präoperativen Anämie auf die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung
Präoperative Anämie bei älteren Menschen, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen: Auswirkungen auf die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung
Die präoperative Anämie ist ein bekannter Risikofaktor für Morbidität, Mortalität und erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen. Die frühere Studie des Ermittlers zeigte, dass die Rate der präoperativen Anämie im Singapore General Hospital (SGH) bei 26,6 % lag. Am höchsten ist die Rate in der Gruppe der älteren Menschen, die bei 49,9 % liegt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der perioperativen Morbidität und Mortalität, der Bluttransfusionsrate, der Behandlungsergebnisse und der patientenzentrierten Ergebnisse bei anämischen älteren Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ältere Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation mit präoperativer Anämie unterziehen, eine höhere kombinierte Morbiditäts- und Mortalitätsrate (primäres Ergebnis), eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer, einen höheren Bluttransfusionsbedarf und eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei 1 aufweisen , 3 und 6 Monate (sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zu älteren Patienten ohne präoperative Anämie. Die Prüfärzte werden eine prospektive Beobachtungsstudie mit 450 konsekutiven Patienten über 65 Jahren durchführen, die sich über 12 Monate einer elektiven größeren offenen Bauchoperation bei SGH unterziehen. Eine klinische Basisbewertung, einschließlich Eisenstudien für anämische Patienten, wird innerhalb von 14 Tagen vor der Operation durchgeführt. Um das primäre Ergebnis zu bestimmen, werden die Patienten ab dem Tag der Operation 30 Tage lang prospektiv nachbeobachtet. Dies erfolgt über eine Mischung aus Überprüfung der Krankenakten und Telefoninterview. Bei sekundären Endpunkten werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts und Wiederaufnahmen aus beliebigem Grund innerhalb von 3 und 6 Monaten erfasst.
HRQoL-Fragebögen werden durch Telefonanrufe von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden hoffentlich die Wissenslücken schließen, z. B. wie sich Anämie auf ältere Menschen in Bezug auf perioperative Morbidität, Mortalität, postoperative Lebensqualität und ihre eventuelle Rückkehr in die Gesellschaft auswirkt, und lokale Daten über die Nutzung von Gesundheitsressourcen in dieser Gruppe liefern .
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Anämie ist ein häufiges und wichtiges Problem bei älteren Menschen.
Viele Studien haben einen Zusammenhang zwischen präoperativer Anämie und schlechten postoperativen Ergebnissen festgestellt. Einige schlagen vor, dass die präoperative Anämie ein unabhängiger Risikofaktor für unerwünschte Ergebnisse ist. Die präoperative Anämie ist auch einer der stärksten Prädiktoren für eine perioperative Bluttransfusion, die unabhängig mit einem erhöhten Risiko für perioperative Morbidität und Mortalität verbunden ist. Folglich erhöht die präoperative Anämie die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und die Kosten aufgrund des erhöhten Bluttransfusionsbedarfs, der verlängerten Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Krankenhauswiederaufnahmeraten. Da sich jährlich mehr ältere Patienten einer Operation unterziehen, besteht die Notwendigkeit, das perioperative Ergebnis zu verbessern, die Gesundheitskosten einzudämmen und eine schnelle Rückkehr in die Gemeinschaft zu unterstützen. Die Bekämpfung der präoperativen Anämie könnte eine solche Strategie sein, da sie zu einem geringeren Bedarf an Bluttransfusionen, einer Verringerung von Morbidität und Mortalität und einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen kann. Der Zusammenhang zwischen Anämie und Lebensqualität ist bei Patienten mit Krebs und Nierenversagen im Endstadium gut dokumentiert, aber bei älteren postoperativen Patienten nicht so gut untersucht.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer präoperativen Anämie auf postoperative Komplikationen zu untersuchen, wie sie durch das Vorhandensein von postoperativen Morbiditätsumfragen (POMS) definierten Komplikationen am Tag 5 definiert sind. Die 9 Domänen innerhalb von POMS ermöglichen die Klassifizierung von Komplikationen in verschiedene Organkategorien, wie z. B. kardial, respiratorisch, infektiös usw. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer präoperativen Anämie auf die Schwere postoperativer Komplikationen zu untersuchen, wie sie mit der Clavien-Dindo-Klassifikation und dem Comprehensive Complication Index klassifiziert werden.
Weitere sekundäre Ziele dieser Studie sind die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Anämie und Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Wiederaufnahme innerhalb von 6 Monaten, der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DaOH) innerhalb von 6 Monaten und der 30-Tage-Mortalität. Daten zu den potenziellen Gesundheitskosten dieses modifizierbaren Risikofaktors würden dazu beitragen, den Hintergrund für zukünftige Studien zu Interventionsstrategien und ihrer Kostenwirksamkeit zu liefern.
Ein weiteres sekundäres Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen präoperativer Anämie und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsindizes zu Studienbeginn und postoperativ bis zu 6 Monate postoperativ anhand des EQ-5D-Fragebogens zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Maßnahmen zur Risikoprofilierung von Patienten fördern, die möglicherweise zusätzliche Unterstützung bei der Rückkehr in die Gemeinschaft benötigen. Langfristig hoffen die Forscher, Studien voranzutreiben, die sich mit dem optimalen Hämoglobinspiegel vor der Krankenhausentlassung nach einer Operation befassen.
Bedeutung der Studie
Die Ergebnisse dieser Studie werden einen erheblichen Einfluss darauf haben, wie Kliniker und Forscher mit präoperativer Anämie bei älteren Menschen umgehen. Die vollen klinischen, patientenzentrierten und wirtschaftlichen Auswirkungen der Operation eines anämischen älteren Patienten sind nicht eindeutig geklärt, insbesondere im lokalen Kontext. Langfristig kann diese Studie die Grundlage für landesweite Richtlinien zur Behandlung von Anämie in der chirurgischen Bevölkerung mit dem Ziel bilden, die Behandlungsergebnisse der Patienten auf die kostengünstigste Weise zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 62223322
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
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Kontakt:
- Thin Thiri Naing Research Nurse
- Telefonnummer: 006563265428
- E-Mail: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
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Kontakt:
- Brenda Tan Research Coordinator
- Telefonnummer: 006563265428
- E-Mail: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 65 Jahre alt und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Patienten, die sich einer elektiven großen offenen Bauchoperation wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Transplantationen (insbesondere Patienten, die für eine Transplantation ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich einem Transplantationsverfahren und einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff während des Krankenhausaufenthalts unterziehen, sind ausgeschlossen; alle Operationen, die durchgeführt werden, nachdem der Patient aus dem Transplantationsaufenthalt entlassen wurde, werden eingeschlossen)
- Unfähigkeit, Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes zu verstehen und/oder durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Anämisch
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Kein Eingriff
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Nicht anämisch
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative Anämie und Morbidität
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Um den Zusammenhang zwischen präoperativer Anämie und Morbidität am 5. postoperativen Tag (POD) zu bestimmen, wie durch das Vorhandensein von postoperativen Morbiditätssurvey (POMS) definierten Komplikationen angegeben.
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5 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative Anämie und 30-tägige Morbidität mit POMS
Zeitfenster: 1 Monat nach der Indexoperation
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Bestimmung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Anämie und dem Trend der POMS-definierten Komplikationen für die ersten 30 postoperativen Tage
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1 Monat nach der Indexoperation
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Präoperative Anämie und 30-Tage-Morbidität unter Verwendung des Comprehensive Complication Index
Zeitfenster: 1 Monat nach der Indexoperation
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Bestimmung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Anämie und dem Schweregrad postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation unter Verwendung des Clavien-Dindo-Klassifikationssystems (CDC) und des Comprehensive Complication Index (CCI).
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1 Monat nach der Indexoperation
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Präoperative Anämie und Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Indexoperation
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Bestimmung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Anämie und Inzidenz der 30-Tage-Sterblichkeit
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1 Monat nach der Indexoperation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative Anämie und gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (HRQoL)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Indexoperation
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Bestimmung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Anämie und HRQoL, wie durch die EQ-5D-Scores zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation gezeigt
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1, 3 und 6 Monate nach der Indexoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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