- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03497416
Indvirkning af præoperativ anæmi på sundhedsydelser
Præoperativ anæmi blandt ældre, der gennemgår større abdominal kirurgi: Indvirkning på sundhedsydelser
Præoperativ anæmi er en kendt risikofaktor for morbiditet, dødelighed og øget ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet. Efterforskerens tidligere undersøgelse viste, at frekvensen af præoperativ anæmi i Singapore General Hospital (SGH) var på 26,6 %. Andelen er højest i den ældre gruppe, som ligger på 49,9%. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge den perioperative morbiditet og dødelighed, blodtransfusionshastighed, sundhedsresultater og patientcentrerede resultater blandt anæmiske ældre patienter, der gennemgår større operationer. Efterforskerne antager, at ældre patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi med præoperativ anæmi, vil have højere sammensat sygelighed og dødelighed (primært resultat), længere hospitalsophold, højere blodtransfusionskrav og lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved 1 , 3 og 6 måneder (sekundære resultater) sammenlignet med ældre patienter uden præoperativ anæmi. Efterforskerne vil udføre et prospektivt observationsstudie af 450 på hinanden følgende patienter over 65 år, som gennemgår en elektiv større åben abdominal kirurgi i SGH over 12 måneder. Baseline klinisk vurdering, herunder jernundersøgelser for anæmiske patienter, vil blive udført inden for 14 dage før operationen. For at bestemme det primære resultat vil patienterne blive fulgt op prospektivt i 30 dage fra operationsdagen. Dette vil ske via en blanding af journalgennemgang og telefonsamtale. For sekundære udfald vil længden af hospitalsophold og genindlæggelser uanset årsag inden for 3 og 6 måneder blive registreret.
HRQoL-spørgeskemaer vil blive udført via telefonopkald fra et studieteammedlem. Resultater fra denne undersøgelse vil forhåbentlig udfylde videnshullerne, såsom hvordan anæmi påvirker ældre mennesker med hensyn til perioperativ morbiditet, dødelighed, postkirurgisk livskvalitet og deres eventuelle tilbagevenden til samfundet samt tilvejebringelse af lokale data om sundhedsressourceudnyttelsen i denne gruppe .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ anæmi er et almindeligt og vigtigt problem hos ældre.
Mange undersøgelser har etableret sammenhæng mellem præoperativ anæmi og dårlige postoperative resultater. Nogle foreslår, at præoperativ anæmi er en uafhængig risikofaktor for uønskede resultater. Præoperativ anæmi er også en af de stærkeste forudsigere for perioperativ blodtransfusion, som uafhængigt er forbundet med øget risiko for perioperativ morbiditet og dødelighed. Som følge heraf øger præoperativ anæmi brugen af sundhedsvæsenet og omkostningerne på grund af øget blodtransfusionsbehov, forlænget hospitalsopholdslængde og hospitalsgenindlæggelsesrater. Efterhånden som flere ældre patienter bliver opereret årligt, er der behov for at forbedre det perioperative resultat, begrænse sundhedsomkostningerne og hjælpe med at vende tilbage til samfundet. Håndtering af præoperativ anæmi kunne være en sådan strategi, da det kan føre til nedsat behov for blodtransfusion og reduktion af morbiditet og dødelighed og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet. Sammenhængen mellem anæmi og livskvalitet er veldokumenteret hos patienter med cancer og med nyresvigt i slutstadiet, men ikke så godt undersøgt hos ældre postoperative patienter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af præoperativ anæmi på postoperative komplikationer som defineret ved tilstedeværelsen af postoperative morbiditetsundersøgelse (POMS) definerede komplikationer på dag 5. De 9 domæner inden for POMS tillader klassificering af komplikationer i forskellige organkategorier, såsom hjerte, åndedræt, infektion osv. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af præoperativ anæmi på sværhedsgraden af postoperative komplikationer som klassificeret med Clavien Dindo Classification and Comprehensive Complication Index.
Andre sekundære formål med denne undersøgelse inkluderer at undersøge sammenhængen mellem præoperativ anæmi og længden af hospitalsophold, genindlæggelse inden for 6 måneder, dage i live og ude af hospitalet (DaOH) inden for 6 måneder og 30-dages dødelighed. Data genereret om de potentielle sundhedsomkostninger ved denne modificerbare risikofaktor vil bidrage til at give baggrunden for fremtidige undersøgelser af interventionsstrategier og dens omkostningseffektivitet.
Et andet sekundært formål med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem præoperativ anæmi og baseline og postoperative sundhedsrelaterede livskvalitetsindekser op til 6 måneder postoperativt ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet. Resultaterne af denne undersøgelse vil tilskynde til politikker, der risikoprofilerer patienter, som kan have behov for ekstra støtte til at vende tilbage til samfundet. På længere sigt håber efterforskerne at anspore til undersøgelser, der ser på det optimale hæmoglobinniveau forud for hospitalsudskrivning efter operationen.
Undersøgelsens betydning
Resultaterne fra denne undersøgelse vil have en væsentlig indflydelse på den måde, klinikere og forskere griber præoperativ anæmi hos ældre an på. Den fulde kliniske, patientcentrerede og økonomiske effekt af at operere en anæmisk ældre patient er ikke klart belyst, især i den lokale kontekst. På længere sigt kan denne undersøgelse danne grundlaget for landsdækkende politikker til behandling af anæmi i den kirurgiske befolkning med det formål at forbedre patientresultaterne på den mest omkostningseffektive måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 62223322
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Thin Thiri Naing Research Nurse
- Telefonnummer: 006563265428
- E-mail: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
-
Kontakt:
- Brenda Tan Research Coordinator
- Telefonnummer: 006563265428
- E-mail: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 65 år og underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, der gennemgår elektiv større åben abdominal kirurgi for godartet eller ondartet sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Transplantationer (specifikt patienter, der er indlagt på hospitalet for en transplantation og har en transplantationsprocedure og ethvert yderligere kirurgisk indgreb under indlæggelsen vil være udelukket; enhver operation, der udføres efter patienten er udskrevet fra transplantationsopholdet, vil være inkluderet)
- Manglende evne til at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anæmisk
|
Ingen indgriben
|
|
Ikke-anæmisk
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ anæmi og morbiditet
Tidsramme: 5 dage fra operationen
|
For at bestemme sammenhængen mellem præoperativ anæmi og morbiditet på den 5. postoperative dag (POD) som angivet ved tilstedeværelse af enhver postoperativ morbiditetsundersøgelse (POMS) definerede komplikationer.
|
5 dage fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ anæmi og 30-dages morbiditet ved brug af POMS
Tidsramme: 1 måned fra indeksoperation
|
At bestemme sammenhængen mellem præoperativ anæmi og tendens til POMS-definerede komplikationer i de første 30 postoperative dage
|
1 måned fra indeksoperation
|
|
Præoperativ anæmi og 30-dages morbiditet ved hjælp af Comprehensive Complication Index
Tidsramme: 1 måned fra indeksoperation
|
At bestemme sammenhængen mellem præoperativ anæmi og sværhedsgraden af postoperative komplikationer inden for 30 dage postoperativt ved hjælp af Clavien Dindo Classification System (CDC) og Comprehensive Complication Index (CCI).
|
1 måned fra indeksoperation
|
|
Præoperativ anæmi og dødelighed
Tidsramme: 1 måned fra indeksoperation
|
At bestemme sammenhængen mellem præoperativ anæmi og forekomst af 30-dages dødelighed
|
1 måned fra indeksoperation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ anæmi og patientens sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder fra indeksoperation
|
For at bestemme sammenhængen mellem præoperativ anæmi og HRQoL som demonstreret af EQ-5D-scorerne ved baseline, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
1,3 og 6 måneder fra indeksoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PANAMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .