- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03497416
Impact de l'anémie préopératoire sur les résultats des soins de santé
Anémie préopératoire chez les personnes âgées subissant une chirurgie abdominale majeure : impact sur les résultats des soins de santé
L'anémie préopératoire est un facteur de risque connu de morbidité, de mortalité et d'utilisation accrue des ressources de soins de santé. L'étude précédente de l'investigateur a démontré que le taux d'anémie préopératoire à l'hôpital général de Singapour (SGH) était de 26,6 %. Le taux est le plus élevé dans le groupe des personnes âgées qui s'élève à 49,9 %. L'objectif principal de cette étude est d'étudier la morbidité et la mortalité périopératoires, le taux de transfusion sanguine, les résultats des soins de santé et les résultats centrés sur le patient chez les patients âgés anémiques subissant une chirurgie majeure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients âgés qui subissent une chirurgie abdominale majeure avec anémie préopératoire auront des taux composites de morbidité et de mortalité plus élevés (résultat principal), une durée d'hospitalisation plus longue, des besoins de transfusion sanguine plus élevés et une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) au 1 , 3 et 6 mois (critères secondaires) par rapport aux patients âgés sans anémie préopératoire. Les chercheurs mèneront une étude observationnelle prospective de 450 patients consécutifs de plus de 65 ans, qui subissent une chirurgie abdominale ouverte majeure élective dans SGH sur 12 mois. L'évaluation clinique de base, y compris les études sur le fer pour les patients anémiques, sera effectuée dans les 14 jours précédant la chirurgie. Pour déterminer le résultat principal, les patients seront suivis de manière prospective pendant 30 jours à compter du jour de la chirurgie. Cela se fera via un mélange d'examen des dossiers médicaux et d'entretien téléphonique. Pour les résultats secondaires, la durée du séjour à l'hôpital et les réadmissions pour une raison quelconque dans les 3 et 6 mois seront enregistrées.
Les questionnaires HRQoL seront effectués par téléphone par un membre de l'équipe d'étude. Les résultats de cette étude combleront, espérons-le, les lacunes dans les connaissances telles que l'impact de l'anémie sur les personnes âgées en termes de morbidité périopératoire, de mortalité, de qualité de vie post-chirurgicale et de leur retour éventuel dans la communauté, ainsi que de fournir des données locales sur l'utilisation des ressources de soins de santé dans ce groupe. .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'anémie préopératoire est un problème courant et important chez les personnes âgées.
De nombreuses études ont établi une association entre l'anémie préopératoire et de mauvais résultats postopératoires. Certains proposent que l'anémie préopératoire est un facteur de risque indépendant d'effets indésirables. L'anémie préopératoire est également l'un des facteurs prédictifs les plus puissants de la transfusion sanguine périopératoire, qui est indépendamment associée à un risque accru de morbidité et de mortalité périopératoires. Par conséquent, l'anémie préopératoire augmente l'utilisation et les coûts des soins de santé en raison de l'augmentation des besoins en transfusion sanguine, de la durée prolongée du séjour à l'hôpital et des taux de réadmission à l'hôpital. Comme de plus en plus de patients âgés subissent une intervention chirurgicale chaque année, il est nécessaire d'améliorer les résultats périopératoires, de contenir les coûts des soins de santé et d'aider à un retour rapide dans la communauté. La lutte contre l'anémie préopératoire pourrait être l'une de ces stratégies, car elle pourrait entraîner une diminution du besoin de transfusion sanguine, une réduction de la morbidité et de la mortalité et une amélioration de la qualité de vie liée à la santé. La relation entre l'anémie et la qualité de vie est bien documentée chez les patients atteints de cancer et d'insuffisance rénale terminale, mais moins bien étudiée chez les patients âgés postopératoires.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'impact de l'anémie préopératoire sur les complications postopératoires telles que définies par la présence de complications définies par l'enquête de morbidité postopératoire (POMS) au jour 5. Les 9 domaines du POMS permettent de classer les complications dans diverses catégories d'organes, telles que cardiaques, respiratoires, infectieuses, etc. L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier l'impact de l'anémie préopératoire sur la sévérité des complications postopératoires telles que classées avec la classification Clavien Dindo et l'indice global des complications.
D'autres objectifs secondaires de cette étude incluent l'étude de l'association entre l'anémie préopératoire et la durée du séjour à l'hôpital, la réadmission dans les 6 mois, les jours vivants et hors de l'hôpital (DaOH) dans les 6 mois et la mortalité à 30 jours. Les données générées sur les coûts de santé potentiels de ce facteur de risque modifiable aideraient à fournir le contexte pour de futures études sur les stratégies d'intervention et leur rapport coût-efficacité.
Un autre objectif secondaire de l'étude est d'examiner la relation entre l'anémie préopératoire et les indices de qualité de vie liés à la santé de base et postopératoire jusqu'à 6 mois après l'opération à l'aide du questionnaire EQ-5D. Les résultats de cette étude encourageront les politiques qui dressent le profil de risque des patients qui peuvent avoir besoin d'un soutien supplémentaire à leur retour dans la communauté. À plus long terme, les chercheurs espèrent stimuler les études qui examinent le taux d'hémoglobine optimal avant la sortie de l'hôpital après la chirurgie.
Importance de l'étude
Les résultats de cette étude auront un impact significatif sur la façon dont les cliniciens et les chercheurs abordent l'anémie préopératoire chez les personnes âgées. L'impact clinique, centré sur le patient et économique de l'intervention chirurgicale sur un patient âgé anémique n'a pas été clairement élucidé, en particulier dans le contexte local. À plus long terme, cette étude pourrait jeter les bases de politiques nationales visant à lutter contre l'anémie dans la population chirurgicale dans le but d'améliorer les résultats pour les patients de la manière la plus rentable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 62223322
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Thin Thiri Naing Research Nurse
- Numéro de téléphone: 006563265428
- E-mail: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
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Contact:
- Brenda Tan Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 006563265428
- E-mail: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 65 ans et avoir signé un consentement éclairé écrit.
- Patients subissant une chirurgie abdominale ouverte majeure élective pour une maladie bénigne ou maligne.
Critère d'exclusion:
- Transplantations (en particulier les patients qui sont admis à l'hôpital pour une transplantation et qui subissent une procédure de transplantation et toute intervention chirurgicale supplémentaire pendant l'hospitalisation seront exclus ; toute opération effectuée après que le patient est sorti du séjour de transplantation sera incluse)
- Incapacité à comprendre et/ou à exécuter les procédures d'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anémique
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Aucune intervention
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Non anémique
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anémie et morbidité préopératoires
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Déterminer l'association entre l'anémie préopératoire et la morbidité au 5ème jour postopératoire (POD) comme indiqué par la présence de toute complication définie par l'enquête de morbidité postopératoire (POMS).
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5 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anémie préopératoire et morbidité à 30 jours avec POMS
Délai: 1 mois après la chirurgie de l'index
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Déterminer l'association entre l'anémie préopératoire et la tendance des complications définies par POMS pendant les 30 premiers jours postopératoires
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1 mois après la chirurgie de l'index
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Anémie préopératoire et morbidité à 30 jours selon le Comprehensive Complication Index
Délai: 1 mois après la chirurgie de l'index
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Déterminer l'association entre l'anémie préopératoire et la gravité des complications postopératoires dans les 30 jours suivant l'opération à l'aide du système de classification Clavien Dindo (CDC) et de l'indice global des complications (CCI).
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1 mois après la chirurgie de l'index
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Anémie préopératoire et mortalité
Délai: 1 mois après la chirurgie de l'index
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Déterminer l'association entre l'anémie préopératoire et l'incidence de la mortalité à 30 jours
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1 mois après la chirurgie de l'index
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anémie préopératoire et qualité de vie liée à la santé du patient (HRQoL)
Délai: 1, 3 et 6 mois après la chirurgie index
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Déterminer l'association entre l'anémie préopératoire et la QVLS comme démontré par les scores EQ-5D au départ, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
1, 3 et 6 mois après la chirurgie index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PANAMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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