- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03497416
Impact van preoperatieve bloedarmoede op de zorguitkomsten
Preoperatieve bloedarmoede bij ouderen die een grote buikoperatie ondergaan: impact op de resultaten van de gezondheidszorg
Preoperatieve bloedarmoede is een bekende risicofactor voor morbiditeit, mortaliteit en een verhoogd gebruik van gezondheidszorgmiddelen. De eerdere studie van de onderzoeker toonde aan dat het percentage preoperatieve bloedarmoede in het Singapore General Hospital (SGH) 26,6% bedroeg. Het percentage is het hoogst in de groep ouderen, namelijk 49,9%. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de perioperatieve morbiditeit en mortaliteit, het aantal bloedtransfusies, de zorguitkomsten en patiëntgerichte uitkomsten bij anemische oudere patiënten die een grote operatie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan met preoperatieve bloedarmoede hogere samengestelde morbiditeits- en mortaliteitscijfers (primair eindpunt), een langer ziekenhuisverblijf, meer bloedtransfusievereisten en een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zullen hebben bij 1 jaar. , 3 en 6 maanden (secundaire uitkomsten) in vergelijking met oudere patiënten zonder preoperatieve anemie. De onderzoekers zullen een prospectieve observationele studie uitvoeren van 450 opeenvolgende patiënten ouder dan 65 jaar, die gedurende 12 maanden een electieve grote open buikoperatie ondergaan in SGH. Klinische baseline-evaluatie, inclusief ijzeronderzoeken voor anemische patiënten, zal binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd. Om het primaire resultaat te bepalen, zullen patiënten prospectief worden gevolgd gedurende 30 dagen vanaf de dag van de operatie. Dit zal worden gedaan via een combinatie van medische dossiers en telefonisch interview. Voor secundaire uitkomsten wordt de duur van het ziekenhuisverblijf en heropnames om welke reden dan ook binnen 3 en 6 maanden geregistreerd.
HRQoL-vragenlijsten zullen worden afgenomen door middel van telefoontjes door een lid van het onderzoeksteam. Bevindingen van deze studie zullen hopelijk de kennishiaten opvullen, zoals hoe bloedarmoede ouderen beïnvloedt in termen van peri-operatieve morbiditeit, mortaliteit, postoperatieve kwaliteit van leven en hun uiteindelijke terugkeer naar de gemeenschap, evenals het verstrekken van lokale gegevens over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in deze groep .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve bloedarmoede is een veelvoorkomend en belangrijk probleem bij ouderen.
Veel studies hebben een verband aangetoond tussen preoperatieve bloedarmoede en slechte postoperatieve resultaten. Sommigen stellen dat preoperatieve bloedarmoede een onafhankelijke risicofactor is voor ongunstige uitkomsten. Preoperatieve anemie is ook een van de sterkste voorspellers van perioperatieve bloedtransfusie, die onafhankelijk geassocieerd is met een verhoogd risico op perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Bijgevolg verhoogt preoperatieve bloedarmoede het gebruik van de gezondheidszorg en de kosten als gevolg van de toegenomen behoefte aan bloedtransfusies, een langer verblijf in het ziekenhuis en het aantal heropnames in het ziekenhuis. Aangezien jaarlijks meer oudere patiënten worden geopereerd, is er behoefte aan verbetering van de perioperatieve uitkomst, beheersing van de kosten voor gezondheidszorg en een snelle terugkeer naar de gemeenschap. Het aanpakken van preoperatieve bloedarmoede zou zo'n strategie kunnen zijn, aangezien dit kan leiden tot een verminderde behoefte aan bloedtransfusie, een vermindering van morbiditeit en mortaliteit en een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De relatie tussen bloedarmoede en kwaliteit van leven is goed gedocumenteerd bij patiënten met kanker en met eindstadium nierfalen, maar niet zo goed onderzocht bij oudere postoperatieve patiënten.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van preoperatieve anemie op postoperatieve complicaties zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van Postoperative Morbidity Survey (POMS) gedefinieerde complicaties op dag 5. De 9 domeinen binnen POMS maken classificatie van complicaties in verschillende orgaancategorieën mogelijk, zoals cardiaal, respiratoir, infectieus enz. Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van preoperatieve anemie op de ernst van postoperatieve complicaties zoals geclassificeerd met de Clavien Dindo-classificatie en uitgebreide complicatie-index.
Andere secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van het verband tussen preoperatieve bloedarmoede en de duur van het ziekenhuisverblijf, heropname binnen 6 maanden, dagen in leven en uit het ziekenhuis (DaOH) binnen 6 maanden, en 30-dagen mortaliteit. Gegevens die zijn gegenereerd over de potentiële zorgkosten van deze aanpasbare risicofactor, zouden kunnen helpen om de achtergrond te bieden voor toekomstige studies over interventiestrategieën en de kosteneffectiviteit ervan.
Een ander secundair doel van de studie is het onderzoeken van de relatie tussen preoperatieve bloedarmoede en baseline en postoperatieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tot 6 maanden na de operatie met behulp van de EQ-5D-vragenlijst. De resultaten van deze studie zullen een beleid stimuleren dat een risicoprofiel vormt voor patiënten die mogelijk extra ondersteuning nodig hebben bij terugkeer in de gemeenschap. Op de langere termijn hopen de onderzoekers studies aan te moedigen die kijken naar het optimale hemoglobinegehalte voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis na een operatie.
Belang van de studie
De bevindingen van deze studie zullen een significante invloed hebben op de manier waarop clinici en onderzoekers preoperatieve bloedarmoede bij ouderen benaderen. De volledige klinische, patiëntgerichte en economische impact van het opereren op een anemische oudere patiënt is niet duidelijk opgehelderd, vooral niet in de lokale context. Op de langere termijn kan deze studie de basis leggen voor landelijk beleid om bloedarmoede in de chirurgische populatie aan te pakken met als doel de patiëntresultaten op de meest kosteneffectieve manier te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brenda Tan Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 006563265428
- E-mail: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Thin Thiri Naing Research Nurse
- Telefoonnummer: 006563265428
- E-mail: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 62223322
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Thin Thiri Naing Research Nurse
- Telefoonnummer: 006563265428
- E-mail: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
-
Contact:
- Brenda Tan Research Coordinator
- Telefoonnummer: 006563265428
- E-mail: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 65 jaar oud en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die electieve grote open abdominale chirurgie ondergaan voor een goedaardige of kwaadaardige ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Transplantaties (met name patiënten die voor een transplantatie in het ziekenhuis worden opgenomen en een transplantatieprocedure ondergaan en eventuele aanvullende chirurgische ingrepen tijdens de ziekenhuisopname worden uitgesloten; elke operatie die wordt uitgevoerd nadat de patiënt uit het transplantatieverblijf is ontslagen, wordt opgenomen)
- Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en/of uit te voeren volgens de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Bloedarmoede
|
Geen tussenkomst
|
Niet-bloedarmoede
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preoperatieve bloedarmoede en morbiditeit
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Vaststellen van het verband tussen preoperatieve bloedarmoede en morbiditeit op de 5e postoperatieve dag (POD), zoals aangegeven door de aanwezigheid van door Post-Operative Morbidity Survey (POMS) gedefinieerde complicaties.
|
5 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preoperatieve anemie en morbiditeit na 30 dagen met behulp van POMS
Tijdsspanne: 1 maand na indexoperatie
|
Vaststellen van het verband tussen preoperatieve anemie en de trend van POMS-gedefinieerde complicaties gedurende de eerste 30 postoperatieve dagen
|
1 maand na indexoperatie
|
Preoperatieve bloedarmoede en morbiditeit na 30 dagen met behulp van uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 1 maand na indexoperatie
|
Vaststellen van het verband tussen preoperatieve bloedarmoede en de ernst van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen postoperatief met behulp van het Clavien Dindo-classificatiesysteem (CDC) en Comprehensive Complication Index (CCI).
|
1 maand na indexoperatie
|
Preoperatieve bloedarmoede en mortaliteit
Tijdsspanne: 1 maand na indexoperatie
|
Om de associatie tussen preoperatieve bloedarmoede en de incidentie van 30-dagen mortaliteit te bepalen
|
1 maand na indexoperatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preoperatieve anemie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de patiënt
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden na indexoperatie
|
Om de associatie tussen preoperatieve anemie en HRQoL te bepalen, zoals aangetoond door de EQ-5D-scores bij baseline, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
1,3 en 6 maanden na indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANAMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van