Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van preoperatieve bloedarmoede op de zorguitkomsten

4 december 2018 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Preoperatieve bloedarmoede bij ouderen die een grote buikoperatie ondergaan: impact op de resultaten van de gezondheidszorg

Preoperatieve bloedarmoede is een bekende risicofactor voor morbiditeit, mortaliteit en een verhoogd gebruik van gezondheidszorgmiddelen. De eerdere studie van de onderzoeker toonde aan dat het percentage preoperatieve bloedarmoede in het Singapore General Hospital (SGH) 26,6% bedroeg. Het percentage is het hoogst in de groep ouderen, namelijk 49,9%. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de perioperatieve morbiditeit en mortaliteit, het aantal bloedtransfusies, de zorguitkomsten en patiëntgerichte uitkomsten bij anemische oudere patiënten die een grote operatie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan met preoperatieve bloedarmoede hogere samengestelde morbiditeits- en mortaliteitscijfers (primair eindpunt), een langer ziekenhuisverblijf, meer bloedtransfusievereisten en een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zullen hebben bij 1 jaar. , 3 en 6 maanden (secundaire uitkomsten) in vergelijking met oudere patiënten zonder preoperatieve anemie. De onderzoekers zullen een prospectieve observationele studie uitvoeren van 450 opeenvolgende patiënten ouder dan 65 jaar, die gedurende 12 maanden een electieve grote open buikoperatie ondergaan in SGH. Klinische baseline-evaluatie, inclusief ijzeronderzoeken voor anemische patiënten, zal binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd. Om het primaire resultaat te bepalen, zullen patiënten prospectief worden gevolgd gedurende 30 dagen vanaf de dag van de operatie. Dit zal worden gedaan via een combinatie van medische dossiers en telefonisch interview. Voor secundaire uitkomsten wordt de duur van het ziekenhuisverblijf en heropnames om welke reden dan ook binnen 3 en 6 maanden geregistreerd.

HRQoL-vragenlijsten zullen worden afgenomen door middel van telefoontjes door een lid van het onderzoeksteam. Bevindingen van deze studie zullen hopelijk de kennishiaten opvullen, zoals hoe bloedarmoede ouderen beïnvloedt in termen van peri-operatieve morbiditeit, mortaliteit, postoperatieve kwaliteit van leven en hun uiteindelijke terugkeer naar de gemeenschap, evenals het verstrekken van lokale gegevens over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in deze groep .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve bloedarmoede is een veelvoorkomend en belangrijk probleem bij ouderen.

Veel studies hebben een verband aangetoond tussen preoperatieve bloedarmoede en slechte postoperatieve resultaten. Sommigen stellen dat preoperatieve bloedarmoede een onafhankelijke risicofactor is voor ongunstige uitkomsten. Preoperatieve anemie is ook een van de sterkste voorspellers van perioperatieve bloedtransfusie, die onafhankelijk geassocieerd is met een verhoogd risico op perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Bijgevolg verhoogt preoperatieve bloedarmoede het gebruik van de gezondheidszorg en de kosten als gevolg van de toegenomen behoefte aan bloedtransfusies, een langer verblijf in het ziekenhuis en het aantal heropnames in het ziekenhuis. Aangezien jaarlijks meer oudere patiënten worden geopereerd, is er behoefte aan verbetering van de perioperatieve uitkomst, beheersing van de kosten voor gezondheidszorg en een snelle terugkeer naar de gemeenschap. Het aanpakken van preoperatieve bloedarmoede zou zo'n strategie kunnen zijn, aangezien dit kan leiden tot een verminderde behoefte aan bloedtransfusie, een vermindering van morbiditeit en mortaliteit en een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De relatie tussen bloedarmoede en kwaliteit van leven is goed gedocumenteerd bij patiënten met kanker en met eindstadium nierfalen, maar niet zo goed onderzocht bij oudere postoperatieve patiënten.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van preoperatieve anemie op postoperatieve complicaties zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van Postoperative Morbidity Survey (POMS) gedefinieerde complicaties op dag 5. De 9 domeinen binnen POMS maken classificatie van complicaties in verschillende orgaancategorieën mogelijk, zoals cardiaal, respiratoir, infectieus enz. Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van preoperatieve anemie op de ernst van postoperatieve complicaties zoals geclassificeerd met de Clavien Dindo-classificatie en uitgebreide complicatie-index.

Andere secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van het verband tussen preoperatieve bloedarmoede en de duur van het ziekenhuisverblijf, heropname binnen 6 maanden, dagen in leven en uit het ziekenhuis (DaOH) binnen 6 maanden, en 30-dagen mortaliteit. Gegevens die zijn gegenereerd over de potentiële zorgkosten van deze aanpasbare risicofactor, zouden kunnen helpen om de achtergrond te bieden voor toekomstige studies over interventiestrategieën en de kosteneffectiviteit ervan.

Een ander secundair doel van de studie is het onderzoeken van de relatie tussen preoperatieve bloedarmoede en baseline en postoperatieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tot 6 maanden na de operatie met behulp van de EQ-5D-vragenlijst. De resultaten van deze studie zullen een beleid stimuleren dat een risicoprofiel vormt voor patiënten die mogelijk extra ondersteuning nodig hebben bij terugkeer in de gemeenschap. Op de langere termijn hopen de onderzoekers studies aan te moedigen die kijken naar het optimale hemoglobinegehalte voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis na een operatie.

Belang van de studie

De bevindingen van deze studie zullen een significante invloed hebben op de manier waarop clinici en onderzoekers preoperatieve bloedarmoede bij ouderen benaderen. De volledige klinische, patiëntgerichte en economische impact van het opereren op een anemische oudere patiënt is niet duidelijk opgehelderd, vooral niet in de lokale context. Op de langere termijn kan deze studie de basis leggen voor landelijk beleid om bloedarmoede in de chirurgische populatie aan te pakken met als doel de patiëntresultaten op de meest kosteneffectieve manier te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ouderen van ten minste 65 jaar die een electieve grote buikoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 65 jaar oud en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten die electieve grote open abdominale chirurgie ondergaan voor een goedaardige of kwaadaardige ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Transplantaties (met name patiënten die voor een transplantatie in het ziekenhuis worden opgenomen en een transplantatieprocedure ondergaan en eventuele aanvullende chirurgische ingrepen tijdens de ziekenhuisopname worden uitgesloten; elke operatie die wordt uitgevoerd nadat de patiënt uit het transplantatieverblijf is ontslagen, wordt opgenomen)
  2. Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en/of uit te voeren volgens de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bloedarmoede
Geen tussenkomst
Niet-bloedarmoede
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve bloedarmoede en morbiditeit
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Vaststellen van het verband tussen preoperatieve bloedarmoede en morbiditeit op de 5e postoperatieve dag (POD), zoals aangegeven door de aanwezigheid van door Post-Operative Morbidity Survey (POMS) gedefinieerde complicaties.
5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve anemie en morbiditeit na 30 dagen met behulp van POMS
Tijdsspanne: 1 maand na indexoperatie
Vaststellen van het verband tussen preoperatieve anemie en de trend van POMS-gedefinieerde complicaties gedurende de eerste 30 postoperatieve dagen
1 maand na indexoperatie
Preoperatieve bloedarmoede en morbiditeit na 30 dagen met behulp van uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 1 maand na indexoperatie
Vaststellen van het verband tussen preoperatieve bloedarmoede en de ernst van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen postoperatief met behulp van het Clavien Dindo-classificatiesysteem (CDC) en Comprehensive Complication Index (CCI).
1 maand na indexoperatie
Preoperatieve bloedarmoede en mortaliteit
Tijdsspanne: 1 maand na indexoperatie
Om de associatie tussen preoperatieve bloedarmoede en de incidentie van 30-dagen mortaliteit te bepalen
1 maand na indexoperatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve anemie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de patiënt
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden na indexoperatie
Om de associatie tussen preoperatieve anemie en HRQoL te bepalen, zoals aangetoond door de EQ-5D-scores bij baseline, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
1,3 en 6 maanden na indexoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANAMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren