중등도 내지 중증 염증성 여드름 환자에서 LYS006의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
2023년 8월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증 염증성 여드름 환자에 대한 LYS006의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹의 무작위, 피험자 및 조사자 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 LYS006의 예비 효능과 안전성을 평가하고 LYS006이 추가 임상 개발을 위한 적절한 임상 프로필을 가지고 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 염증성 여드름이 있는 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 피험자 맹검, 다기관, 비확증, 병렬 그룹 및 개념 증명 연구였습니다. 초기 스크리닝 기간(최대 4주) 후 대상자는 LYS006 또는 일치하는 위약으로 연속 12주 동안 치료를 받아 표적 대상 집단에서 예비 임상 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 치료 기간 초기에 피험자는 3가지 치료 그룹, 즉 LYS006 20mg 1일 2회(BID), LYS006 2mg BID 또는 일치하는 위약(3:1:3 비율) 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
치료 기간 완료 후, 모든 피험자는 연구 약물 투여 없이 4주의 치료 후 안전 추적 기간에 들어갔습니다. 최대 연구 참여 기간은 20주였습니다. 연구 완료는 마지막 피험자가 연구 완료 방문을 완료한 때로 정의되었으며, 이 방문과 관련된 모든 반복 평가는 조사자가 적절하게 문서화하고 후속 조치를 취했습니다. 또는 조기 연구 종료 결정의 경우에는 그 결정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525EX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, 독일, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, 독일, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 95438
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, 체코, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice, 프랑스, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 내지 45세의 남성 및 여성 피험자, 선별 시 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 스크리닝 시 체중 50~120kg(둘 다 포함).
- 기준선에서 20~100개의 안면 염증성 병변(구진, 농포 및 결절), 스크리닝 및 기준선에서 2개 이하의 안면 염증성 결절 또는 낭종을 나타내는 구진-농포성 보통 여드름(염증성 여드름) 환자, 그리고 최소 10개의 비 -염증성 안면 병변(개방 및 폐쇄 면포).
- 전신 치료를 위한 후보이고 연구자의 의견에 국소 항여드름 약물을 사용한 적절한 이전 치료가 실패했거나 내약성이 좋지 않았거나 지시되지 않은 환자(예: 영향을 받는 넓은 체표면적, 예를 들어 뒷면)
- 3등급(중간) 또는 4등급(중증) IGA 점수를 가진 환자는 스크리닝 시 독립적인 피부과 전문의에 의한 표준화된 이미지 캡처(Visia® 시스템)의 중앙 판독 및 기준선에서 조사자의 임상 평가에 의해 확인되었습니다.
제외 기준:
- 연구용 약물, 여드름에 대한 모든 경구/전신 치료, 전신 또는 병변 주사(여드름의 경우) 코르티코스테로이드 또는 전신 면역조절제, 전신 호르몬 치료, 생물학적 제제를 사용한 이전 치료, 경구 레티노이드(특히 이소트레티노인) 및 국소 항여드름 치료.
- 이전 수술, 물리적(예: ThermaClear™), 빛(파란색 또는 UV 광선 포함, 광역동 요법 또는 기준선 이전 4주 이내의 레이저 요법
- 기준선 이전 3개월 이내에 안면 중간 깊이 화학 필링(가정 요법 제외) 사용.
- 다른 형태의 여드름
- 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임의의 기타 요인.
- 기준선 전 2주 동안 활동성 전신 감염(감기 제외).
- 스크리닝 시 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 의한 만성 감염.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.
- 연구 치료제를 투여하는 동안 기본적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LYS006 20mg BID
LYS006, 20 mg, 경구, 1일 2회(BID), 12주 동안
|
LYS006 20 mg, 캡슐, 경구 투여, BID, 12주
|
|
실험적: LYS006 2mg BID
LYS006, 2 mg, 경구, BID, 12주 동안
|
LYS006 2 mg, 캡슐, 경구 투여, BID, 12주
|
|
위약 비교기: 위약 BID
12주 동안 일치하는 위약, 경구, BID
|
매칭 위약, 캡슐, 경구 투여, BID, 12주 동안
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 염증성 병변 수
기간: 12주차
|
염증성 안면 병변 수에는 구진, 농포 및 결절이 포함됩니다.
12주차까지의 자연 로그 변환된 염증성 안면 병변 수는 반복 측정을 위한 베이지안 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다.
12주 차에 모델에서 추정한 값이 표에 나와 있습니다.
각 그룹의 사후 기하 평균과 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLYS006X2201
- 2017-003191-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .