Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LYS006 chez les patients atteints d'acné inflammatoire modérée à sévère
Une étude multicentrique randomisée, à l'insu du sujet et de l'investigateur, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LYS006 chez les patients atteints d'acné inflammatoire modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle des sujets et des investigateurs, multicentrique, non confirmatoire, en groupes parallèles et de preuve de concept chez des patients adultes atteints d'acné inflammatoire modérée à sévère. Après une période de sélection initiale (jusqu'à 4 semaines), les sujets ont été traités avec LYS006 ou un placebo correspondant pendant 12 semaines consécutives pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité cliniques préliminaires dans la population de sujets ciblée. Au début de la période de traitement, les sujets ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement, c'est-à-dire LYS006 20 mg deux fois par jour (BID), LYS006 2 mg BID ou un placebo correspondant dans un rapport de 3:1:3.
Après la fin de la période de traitement, tous les sujets sont entrés dans une période de suivi de sécurité post-traitement de 4 semaines sans administration du médicament à l'étude. La durée maximale de participation à l'étude était de 20 semaines. L'achèvement de l'étude a été défini comme le moment où le dernier sujet a terminé sa visite de fin d'étude, et toutes les évaluations répétées associées à cette visite ont été documentées et suivies de manière appropriée par l'investigateur, ou dans le cas d'une décision d'arrêt précoce de l'étude, la date de cette décision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Allemagne, 53111
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Nice, France, 06000
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex, France, 06202
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1085
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525EX
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Tchéquie, 305 99
- Novartis Investigative Site
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California
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Fremont, California, États-Unis, 95438
- Novartis Investigative Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans inclus et autrement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les ECG et les tests de laboratoire lors du dépistage.
- Poids corporel compris entre 50 et 120 kg, tous deux inclus, au moment du dépistage.
- Patients atteints d'acné vulgaire papulo-pustuleuse (acné inflammatoire) présentant de 20 à 100 lésions inflammatoires faciales (papules, pustules et nodules) au départ, pas plus de 2 nodules ou kystes faciaux inflammatoires au dépistage et à l'inclusion, et un nombre minimum de 10 non - lésions faciales inflammatoires (comédons ouverts et fermés).
- Les patients qui sont candidats à un traitement systémique et pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, un traitement antérieur approprié avec un médicament anti-acnéique topique a échoué, ou n'a pas été bien toléré, ou n'est pas indiqué (par exemple, en raison de la grande surface corporelle affectée, ex., sur le dos)
- Patients avec un score IGA de grade 3 (modéré) ou de grade 4 (sévère) confirmé par la lecture centrale de la capture d'image standardisée (système Visia®) par un dermatologue indépendant lors de la sélection et par l'évaluation clinique de l'investigateur au départ.
Critère d'exclusion:
- Des périodes de sevrage appropriées sont requises pour les médicaments expérimentaux, tout traitement oral/systémique de l'acné, les corticostéroïdes systémiques ou lésionnels injectés (pour l'acné) ou les immunomodulateurs systémiques, tout traitement hormonal systémique, un traitement antérieur avec des produits biologiques, les rétinoïdes oraux (en particulier l'isotrétinoïne) et tout traitement anti-acné topique.
- Antécédents chirurgicaux, physiques (tels que ThermaClear ™), légers (y compris la lumière bleue ou UV, la thérapie photodynamique ou la thérapie au laser dans les 4 semaines précédant la ligne de base
- Utilisation de peelings chimiques de profondeur moyenne pour le visage (à l'exclusion des régimes à domicile) dans les 3 mois précédant la ligne de base.
- Toute autre forme d'acné
- Toute affection médicale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée ou tout autre facteur lors de la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'étude.
- Infections systémiques actives (autres que le rhume) au cours des 2 semaines précédant l'inclusion.
- Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat de test VIH positif (ELISA et Western blot) lors du dépistage.
- Infection chronique par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG).
- Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer, définis comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception de base pendant l'administration du traitement à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LYS006 20 mg deux fois par jour
LYS006, 20 mg, par voie orale, deux fois par jour (BID), pendant 12 semaines
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LYS006 20 mg, gélules, administration orale, BID, pendant 12 semaines
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Expérimental: LYS006 2 mg BID
LYS006, 2 mg, par voie orale, BID, pendant 12 semaines
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LYS006 2 mg, gélules, administration orale, BID, pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo BID
Placebo correspondant, par voie orale, BID, pendant 12 semaines
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Placebo correspondant, gélules, administration orale, BID, pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 12
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Le nombre de lésions faciales inflammatoires comprenait des papules, des pustules et des nodules.
Le nombre de lésions faciales inflammatoires transformées en logarithme naturel jusqu'à la semaine 12 a été analysé à l'aide d'un modèle bayésien à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM).
Les valeurs estimées à partir du modèle à la semaine 12 sont présentées dans le tableau.
La moyenne géométrique postérieure et les intervalles crédibles à 90 % dans chaque groupe sont présentés.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLYS006X2201
- 2017-003191-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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