Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LYS006 hos pasienter med moderat til alvorlig inflammatorisk akne
En randomisert, subjekt- og etterforskerblind, placebokontrollert, multisenterstudie i parallelle grupper for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LYS006 hos pasienter med moderat til alvorlig inflammatorisk akne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, placebokontrollert, subjekt- og etterforsker-blind, multisenter, ikke-bekreftende, parallell gruppe- og proof-of-concept studie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig inflammatorisk akne. Etter en innledende screeningperiode (opptil 4 uker) ble forsøkspersoner behandlet med LYS006 eller matchende placebo i 12 påfølgende uker for å vurdere foreløpig klinisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet i den målrettede pasientpopulasjonen. Ved begynnelsen av behandlingsperioden ble forsøkspersonene randomisert til en av tre behandlingsgrupper, dvs. LYS006 20 mg to ganger daglig (BID), LYS006 2 mg BID eller matchende placebo i forholdet 3:1:3.
Etter fullført behandlingsperiode gikk alle forsøkspersoner inn i en sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling på 4 uker uten administrering av studiemedisin. Maksimal varighet av studiedeltakelse var 20 uker. Studieavslutning ble definert som når den siste forsøkspersonen fullførte sitt studieavslutningsbesøk, og eventuelle gjentatte vurderinger knyttet til dette besøket ble dokumentert og fulgt opp på hensiktsmessig måte av etterforskeren, eller i tilfelle en tidlig beslutning om studieavslutning, datoen for den avgjørelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 95438
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Frankrike, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525EX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjekkia, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive, og ellers ved god helse, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester ved screening.
- Kroppsvekt mellom 50 og 120 kg, begge inkludert, ved screening.
- Pasienter med papulo-pustulær akne vulgaris (inflammatorisk akne) med 20 til 100 ansikts inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) ved baseline, ikke mer enn 2 ansikts inflammatoriske knuter eller cyster ved screening og baseline, og et minimum antall på 10 ikke -inflammatoriske lesjoner i ansiktet (åpne og lukkede komedoner).
- Pasienter som er kandidater for systemisk behandling, og for hvem en passende tidligere behandling med topisk medisin mot akne, etter utforskerens mening, mislyktes, ikke ble godt tolerert eller ikke er indisert (f.eks. på grunn av stor kroppsoverflate som er påvirket, for eksempel på baksiden)
- Pasienter med grad 3 (moderat) eller grad 4 (alvorlig) IGA-score bekreftet ved sentral avlesning av standardisert bildefangst (Visia®-system) av en uavhengig hudlege ved screening og av etterforskerens kliniske evaluering ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Passende utvaskingsperioder er nødvendig for undersøkelsesmedisiner, enhver oral/systemisk behandling for akne, systemiske eller lesjonsinjiserte (mot akne) kortikosteroider eller systemiske immunmodulatorer, enhver systemisk hormonbehandling, tidligere behandling med biologiske midler, orale retinoider (spesielt isotretinoin) og evt. aktuell anti-akne behandling.
- Tidligere kirurgisk, fysisk (som ThermaClear™), lys (inkludert blått eller UV-lys, fotodynamisk terapi eller laserterapi innen 4 uker før baseline
- Bruk av middels dyp kjemisk peeling i ansiktet (unntatt hjemmeregimer) innen 3 måneder før baseline.
- Alle andre former for akne
- Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller andre randomiseringsfaktorer som etter etterforskerens vurdering hindrer pasienten i å delta i studien.
- Aktive systemiske infeksjoner (annet enn forkjølelse) i løpet av de 2 ukene før baseline.
- Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat ved screening.
- Kronisk infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (HCG).
- Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker grunnleggende prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LYS006 20 mg BID
LYS006, 20 mg, oralt, to ganger daglig (BID), i 12 uker
|
LYS006 20 mg, kapsler, oral administrering, BID, i 12 uker
|
|
Eksperimentell: LYS006 2 mg BID
LYS006, 2 mg, oralt, BID, i 12 uker
|
LYS006 2 mg, kapsler, oral administrering, 2D, i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo BID
Matchende placebo, oralt, BID, i 12 uker
|
Matchende placebo, kapsler, oral administrering, BID, i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
|
Antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet inkluderte papler, pustler og knuter.
Antallet naturlige logtransformerte inflammatoriske ansiktslesjoner frem til uke 12 ble analysert ved bruk av en Bayesiansk blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Verdier estimert fra modellen ved uke 12 er presentert i tabellen.
Posterior geometrisk gjennomsnitt og 90 % troverdige intervaller i hver gruppe er presentert.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLYS006X2201
- 2017-003191-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .