Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LYS006 u pacjentów z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Randomizowane, zaślepione przez badanego i badacza, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LYS006 u pacjentów z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, kontrolowane placebo, z zaślepieniem uczestników i badaczy, wieloośrodkowe, niepotwierdzające badanie w grupach równoległych i weryfikacja koncepcji u dorosłych pacjentów z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Po wstępnym okresie badań przesiewowych (do 4 tygodni) osobników leczono LYS006 lub odpowiadającym mu placebo przez 12 kolejnych tygodni w celu oceny wstępnej skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji w docelowej populacji pacjentów. Na początku okresu leczenia pacjentów losowo przydzielono do jednej z trzech grup terapeutycznych, tj. LYS006 20 mg dwa razy dziennie (BID), LYS006 2 mg BID lub odpowiadającego placebo w stosunku 3:1:3.
Po zakończeniu okresu leczenia wszyscy pacjenci weszli w 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu bez podawania badanego leku. Maksymalny czas trwania udziału w badaniu wynosił 20 tygodni. Ukończenie badania zdefiniowano jako moment, w którym ostatni uczestnik zakończył wizytę kończącą badanie, a wszelkie powtórne oceny związane z tą wizytą zostały udokumentowane i odpowiednio monitorowane przez badacza lub, w przypadku decyzji o wcześniejszym zakończeniu badania, data zakończenia badania ta decyzja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plzen, Czechy, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Francja, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525EX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 95438
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie, poza tym w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Masa ciała między 50 a 120 kg włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z trądzikiem grudkowo-krostkowym (trądzikiem zapalnym) z 20 do 100 zmianami zapalnymi twarzy (grudkami, krostami i guzkami) na początku badania, nie więcej niż 2 zapalnymi guzkami lub torbielami na twarzy podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz minimalną liczbą 10 nie -zmiany zapalne twarzy (zaskórniki otwarte i zamknięte).
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia systemowego, u których w opinii badacza odpowiednie wcześniejsze leczenie miejscowymi lekami przeciwtrądzikowymi nie powiodło się lub nie było dobrze tolerowane lub nie jest wskazane (np. z powodu dużej powierzchni ciała, np. z tyłu)
- Pacjenci z wynikiem IGA stopnia 3 (umiarkowany) lub stopnia 4 (ciężki) potwierdzonym centralnym odczytem standardowego przechwytywania obrazu (system Visia®) przez niezależnego dermatologa podczas badania przesiewowego i wyjściową oceną kliniczną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiednie okresy wypłukiwania są wymagane w przypadku leków eksperymentalnych, wszelkich doustnych/ogólnoustrojowych metod leczenia trądziku, ogólnoustrojowych lub zmian chorobowych wstrzykiwanych kortykosteroidów lub immunomodulatorów ogólnoustrojowych, wszelkich ogólnoustrojowych terapii hormonalnych, wcześniejszego leczenia lekami biologicznymi, doustnych retinoidów (w szczególności izotretynoiny) i wszelkich miejscowa kuracja przeciwtrądzikowa.
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, fizyczne (takie jak ThermaClear™), światło (w tym światło niebieskie lub UV, terapia fotodynamiczna lub laseroterapia w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjścia
- Stosowanie peelingów chemicznych twarzy o średniej głębokości (z wyłączeniem zabiegów domowych) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Wszelkie inne formy trądziku
- Każdy ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny lub inne czynniki podczas randomizacji, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu.
- Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (inne niż przeziębienie) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot) podczas badania przesiewowego.
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG).
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, definiowani jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują podstawowe metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LYS006 20 mg BID
LYS006, 20 mg, doustnie, dwa razy dziennie (BID), przez 12 tygodni
|
LYS006 20 mg, kapsułki, podanie doustne, BID, przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: LYS006 2 mg BID
LYS006, 2 mg, doustnie, BID, przez 12 tygodni
|
LYS006 2 mg, kapsułki, podanie doustne, BID, przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: BID placebo
Dopasowane placebo, doustnie, BID, przez 12 tygodni
|
Dopasowane placebo, kapsułki, podawanie doustne, BID, przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba zmian zapalnych twarzy obejmowała grudki, krosty i guzki.
Liczbę zmian zapalnych twarzy przekształconych w naturalny logarytm do 12. tygodnia analizowano przy użyciu Bayesowskiego modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartości oszacowane na podstawie modelu w 12. tygodniu przedstawiono w tabeli.
Przedstawiono późniejszą średnią geometryczną i 90% wiarygodnych przedziałów w każdej grupie.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLYS006X2201
- 2017-003191-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .