Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti LYS006 u pacientů se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné

29. srpna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie v paralelních skupinách k posouzení účinnosti a bezpečnosti LYS006 u pacientů se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné

Hlavním účelem této studie je posoudit předběžnou účinnost a bezpečnost LYS006 u pacientů se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné a určit, zda má LYS006 adekvátní klinický profil pro další klinický vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, subjektem a zkoušejícím zaslepenou, multicentrickou, nekonfirmační studii s paralelními skupinami a důkazem koncepce u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou zánětlivou akné. Po počátečním období screeningu (až 4 týdny) byly subjekty léčeny LYS006 nebo odpovídajícím placebem po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, aby se vyhodnotila předběžná klinická účinnost, bezpečnost a snášenlivost v cílové populaci subjektů. Na začátku léčebného období byly subjekty randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin, tj. LYS006 20 mg dvakrát denně (BID), LYS006 2 mg BID nebo odpovídající placebo v poměru 3:1:3.

Po ukončení léčebného období všichni jedinci vstoupili do období sledování bezpečnosti po léčbě 4 týdny bez podávání studovaného léku. Maximální délka účasti ve studii byla 20 týdnů. Ukončení studie bylo definováno jako okamžik, kdy poslední subjekt dokončil svou návštěvu dokončení studie, a všechna opakovaná hodnocení spojená s touto návštěvou byla zdokumentována a náležitě sledována zkoušejícím, nebo v případě rozhodnutí o předčasném ukončení studie datem to rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525EX
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 95438
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně, a jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu.
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 120 kg, obě včetně, při screeningu.
  • Pacienti s papulo-pustulárním acne vulgaris (zánětlivé akné) vykazující 20 až 100 zánětlivých lézí na obličeji (papuly, pustuly a noduly) na začátku, ne více než 2 zánětlivé uzliny nebo cysty na obličeji při screeningu a na začátku a minimální počet 10 non -zánětlivé léze obličeje (otevřené a uzavřené komedony).
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu a u kterých podle názoru zkoušejícího selhala vhodná předchozí léčba lokální medikací proti akné, nebyla dobře tolerována nebo není indikována (např. např. na zadní straně)
  • Pacienti se stupněm 3 (střední) nebo stupněm 4 (závažným) skóre IGA potvrzeným centrálním čtením standardizovaného snímání obrazu (systém Visia®) nezávislým dermatologem při screeningu a klinickým hodnocením zkoušejícího na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Pro zkoušené léky, jakoukoli perorální/systémovou léčbu akné, systémové kortikosteroidy nebo systémové imunomodulátory podávané injekčně (na akné) nebo systémové imunomodulátory, jakoukoli systémovou hormonální léčbu, předchozí léčbu biologickými látkami, perorálními retinoidy (zejména isotretinoin) a jakýmkoliv lokální léčba akné.
  • Předchozí chirurgické, fyzikální (jako je ThermaClear™), světlo (včetně modrého nebo UV záření, fotodynamická terapie nebo laserová terapie během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Použití obličejového středně hlubokého chemického peelingu (kromě domácích režimů) během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Jakékoli jiné formy akné
  • Jakýkoli závažný, progresivní nebo nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiné faktory při randomizaci, které podle úsudku zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii.
  • Aktivní systémové infekce (jiné než běžné nachlazení) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Anamnéza onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot) při screeningu.
  • Chronická infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG).
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, definovaní jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají základní metody antikoncepce během dávkování studované léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LYS006 20 mg BID
LYS006, 20 mg, perorálně, dvakrát denně (BID), po dobu 12 týdnů
Lék: LYS006 20 mg
LYS006 20 mg, tobolky, perorální podání, BID, po dobu 12 týdnů
Experimentální: LYS006 2 mg BID
LYS006, 2 mg, perorálně, BID, po dobu 12 týdnů
Lék: LYS006 2 mg
LYS006 2 mg, tobolky, perorální podání, BID, po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo BID
Odpovídající placebo, perorálně, BID, po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, tobolky, perorální podávání, BID, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Počet zánětlivých lézí na obličeji zahrnoval papuly, pustuly a noduly. Přirozený logaritmus transformovaných zánětlivých obličejových lézí až do týdne 12 byl analyzován pomocí Bayesovského modelu smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM). Hodnoty odhadnuté z modelu ve 12. týdnu jsou uvedeny v tabulce. Je uveden zadní geometrický průměr a 90% důvěryhodné intervaly v každé skupině.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLYS006X2201
  • 2017-003191-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LYS006 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit