Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di LYS006 in pazienti con acne infiammatoria da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi e comunque in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio allo screening.
• Peso corporeo compreso tra 50 e 120 kg, entrambi inclusi, allo screening.
• Pazienti con acne volgare papulo-pustolosa (acne infiammatoria) che presentano da 20 a 100 lesioni infiammatorie facciali (papule, pustole e noduli) al basale, non più di 2 noduli o cisti infiammatori facciali allo screening e al basale e un numero minimo di 10 non -lesioni facciali infiammatorie (comedoni aperti e chiusi).
• Pazienti candidati al trattamento sistemico e per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, un precedente trattamento appropriato con farmaci topici anti-acne non è riuscito, o non è stato ben tollerato, o non è indicato (ad esempio, a causa dell'ampia superficie corporea interessata, ad esempio, sul retro)
• Pazienti con punteggio IGA di grado 3 (moderato) o di grado 4 (severo) confermato dalla lettura centrale dell'acquisizione di immagini standardizzate (sistema Visia®) da parte di un dermatologo indipendente allo screening e dalla valutazione clinica dello sperimentatore al basale.

Criteri di esclusione:

• Sono richiesti periodi di sospensione appropriati per farmaci sperimentali, qualsiasi trattamento orale/sistemico per l'acne, corticosteroidi sistemici o lesionali iniettati (per l'acne) o immunomodulatori sistemici, qualsiasi trattamento ormonale sistemico, precedente trattamento con farmaci biologici, retinoidi orali (in particolare isotretinoina) e qualsiasi trattamento topico anti-acne.
• Precedente intervento chirurgico, fisico (come ThermaClear™), luce (inclusa luce blu o UV, terapia fotodinamica o terapia laser entro 4 settimane prima del basale
• Uso di peeling chimici facciali di media profondità (esclusi i regimi domiciliari) entro 3 mesi prima del basale.
• Qualsiasi altra forma di acne
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata o altri fattori alla randomizzazione che a giudizio dello sperimentatore impedisce al paziente di partecipare allo studio.
• Infezioni sistemiche attive (diverse dal comune raffreddore) durante le 2 settimane precedenti il ​​basale.
• Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot) allo screening.
• Infezione cronica da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG).
• - Maschi o donne sessualmente attivi in ​​età fertile, definiti come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi di base durante la somministrazione del trattamento in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.