Studie om de werkzaamheid en veiligheid van LYS006 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire acne
Een gerandomiseerde, proefpersoon en onderzoeker geblindeerde, placebogecontroleerde, multicenter studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van LYS006 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire acne
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, proefpersoon- en onderzoekerblinde, multicenter, niet-bevestigende, parallelle groep en proof-of-concept-studie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige inflammatoire acne. Na een initiële screeningperiode (tot 4 weken) werden de proefpersonen gedurende 12 opeenvolgende weken behandeld met LYS006 of een overeenkomende placebo om de voorlopige klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid in de beoogde proefpersonenpopulatie te beoordelen. Aan het begin van de behandelingsperiode werden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen, d.w.z. LYS006 20 mg tweemaal daags (BID), LYS006 2 mg BID of overeenkomende placebo in een verhouding van 3:1:3.
Na voltooiing van de behandelingsperiode gingen alle proefpersonen een veiligheidsvervolgperiode van 4 weken na de behandeling in zonder toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De maximale duur van studiedeelname was 20 weken. Studievoltooiing werd gedefinieerd als het moment waarop de laatste proefpersoon zijn/haar studieafrondingsbezoek voltooide, en eventuele herhaalde beoordelingen in verband met dit bezoek werden gedocumenteerd en naar behoren opgevolgd door de onderzoeker, of in het geval van een vroegtijdige beëindiging van de studie, de datum van dat besluit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Frankrijk, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525EX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjechië, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 95438
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar, en verder in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's en laboratoriumtests bij screening.
- Lichaamsgewicht tussen 50 en 120 kg, beide inclusief, bij screening.
- Patiënten met papulo-pustuleuze acne vulgaris (inflammatoire acne) met 20 tot 100 inflammatoire laesies in het gezicht (papels, puisten en knobbeltjes) bij baseline, niet meer dan 2 inflammatoire knobbeltjes of cysten in het gezicht bij screening en baseline, en een minimum aantal van 10 niet -inflammatoire laesies in het gezicht (open en gesloten comedonen).
- Patiënten die in aanmerking komen voor systemische behandeling en voor wie naar de mening van de onderzoeker een geschikte eerdere behandeling met topische anti-acnemedicatie heeft gefaald, of niet goed werd verdragen, of niet geïndiceerd is (bijv. vanwege aantasting van een groot lichaamsoppervlak, bijvoorbeeld op de achterkant)
- Patiënten met Graad 3 (matig) of Graad 4 (ernstig) IGA-score bevestigd door centrale aflezing van gestandaardiseerde beeldopname (Visia®-systeem) door een onafhankelijke dermatoloog bij screening en door de klinische evaluatie van de onderzoeker bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Geschikte wash-out-perioden zijn vereist voor geneesmiddelen in onderzoek, elke orale/systemische behandeling van acne, systemische of laesie geïnjecteerde (voor acne) corticosteroïden of systemische immunomodulatoren, elke systemische hormonale behandeling, eerdere behandeling met biologische geneesmiddelen, orale retinoïden (in het bijzonder isotretinoïne) en elke actuele anti-acnebehandeling.
- Eerdere chirurgische, fysieke (zoals ThermaClear™), licht (inclusief blauw of UV-licht, fotodynamische therapie of lasertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
- Gebruik van middeldiepe chemische gezichtspeelings (exclusief thuisbehandelingen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn.
- Elke andere vorm van acne
- Elke ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening of andere factoren bij randomisatie die naar het oordeel van de onderzoeker voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek.
- Actieve systemische infecties (anders dan verkoudheid) gedurende de 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot) bij screening.
- Chronische infectie met Hepatitis B- of Hepatitis C-virus.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG) laboratoriumtest.
- Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze elementaire anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de studiebehandeling.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LYS006 20 mg tweemaal daags
LYS006, 20 mg, oraal, tweemaal daags (BID), gedurende 12 weken
|
LYS006 20 mg capsules, orale toediening, tweemaal daags, gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: LYS006 2 mg tweemaal daags
LYS006, 2 mg, oraal, BID, gedurende 12 weken
|
LYS006 2 mg, capsules, orale toediening, tweemaal daags, gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Bijpassende placebo, oraal, tweemaal daags, gedurende 12 weken
|
Bijpassende placebo, capsules, orale toediening, tweemaal daags, gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
|
Het aantal inflammatoire laesies in het gezicht omvatte papels, puisten en knobbeltjes.
Het aantal natuurlijke log-getransformeerde inflammatoire laesies in het gezicht tot week 12 werd geanalyseerd met behulp van een Bayesiaans model met gemengd effect voor herhaalde metingen (MMRM).
Waarden geschat op basis van het model in week 12 worden weergegeven in de tabel.
Posterior geometrisch gemiddelde en 90% geloofwaardige intervallen in elke groep worden gepresenteerd.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLYS006X2201
- 2017-003191-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .