Исследование по оценке эффективности и безопасности LYS006 у пациентов с умеренными и тяжелыми воспалительными угрями
Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, слепое для субъекта и исследователя, в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности LYS006 у пациентов с умеренными и тяжелыми воспалительными акне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое, многоцентровое, неподтверждающее исследование в параллельных группах с участием взрослых пациентов с умеренными и тяжелыми воспалительными акне. После начального периода скрининга (до 4 недель) субъектов лечили LYS006 или соответствующим плацебо в течение 12 последовательных недель для оценки предварительной клинической эффективности, безопасности и переносимости в целевой популяции субъектов. В начале периода лечения субъекты были рандомизированы в одну из трех групп лечения, то есть LYS006 по 20 мг два раза в день (дважды в день), LYS006 по 2 мг два раза в день или соответствующее плацебо в соотношении 3:1:3.
После завершения периода лечения все субъекты вошли в период последующего наблюдения за безопасностью после лечения в течение 4 недель без введения исследуемого препарата. Максимальная продолжительность участия в исследовании составила 20 недель. Завершение исследования определялось как время, когда последний субъект завершил свой визит для завершения исследования, и любые повторные оценки, связанные с этим визитом, были задокументированы и надлежащим образом отслежены исследователем, или, в случае принятия решения о досрочном прекращении исследования, дата завершения исследования. это решение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525EX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 95438
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Франция, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Чехия, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно и в остальном с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторными тестами при скрининге.
- Масса тела от 50 до 120 кг включительно на момент скрининга.
- Пациенты с вульгарными папуло-пустулезными угрями (воспалительные угри), имеющие от 20 до 100 воспалительных поражений лица (папулы, пустулы и узелки) на исходном уровне, не более 2 воспалительных узелков или кист на лице на скрининге и на исходном уровне и минимальное число 10 -воспалительные поражения лица (открытые и закрытые комедоны).
- Пациенты, которые являются кандидатами на системное лечение и для которых, по мнению исследователя, соответствующее предшествующее лечение местными препаратами против акне оказалось неэффективным, или оно плохо переносилось, или не показано (например, из-за большой площади пораженной поверхности тела, например, сзади)
- Пациенты с 3-й (умеренной) или 4-й (тяжелой) оценкой IGA, подтвержденной центральным считыванием стандартизированного захвата изображений (система Visia®) независимым дерматологом при скрининге и клинической оценкой исследователя на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Соответствующие периоды вымывания требуются для исследуемых препаратов, любого перорального/системного лечения акне, системных или очаговых инъекций (при акне) кортикостероидов или системных иммуномодуляторов, любого системного гормонального лечения, предшествующего лечения биологическими препаратами, пероральными ретиноидами (в частности, изотретиноином) и любым местное лечение акне.
- Предыдущие хирургические, физические (например, ThermaClear™), световые (включая синий или УФ-свет), фотодинамическую терапию или лазерную терапию в течение 4 недель до исходного уровня
- Использование химических пилингов средней глубины для лица (за исключением домашних схем) в течение 3 месяцев до исходного уровня.
- Любые другие формы акне
- Любое тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние или другие факторы при рандомизации, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании.
- Активные системные инфекции (кроме простуды) в течение 2 недель до исходного уровня.
- Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг) при скрининге.
- Хроническая инфекция вирусом гепатита В или гепатита С.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
- Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют основные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LYS006 20 мг два раза в день
LYS006, 20 мг, перорально, два раза в день (дважды в день), в течение 12 недель.
|
LYS006 20 мг, капсулы, перорально, два раза в день, в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: LYS006 2 мг два раза в день
LYS006, 2 мг перорально, два раза в день, в течение 12 недель
|
LYS006 2 мг, капсулы, перорально, два раза в день, в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Соответствующее плацебо, перорально, два раза в день, в течение 12 недель.
|
Соответствующее плацебо, капсулы, пероральный прием, два раза в день, в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество воспалительных поражений
Временное ограничение: Неделя 12
|
Воспалительные поражения лица включали папулы, пустулы и узелки.
Естественный логарифмический преобразованный подсчет воспалительных поражений лица до 12-й недели анализировали с использованием байесовской модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM).
Значения, оцененные по модели на 12-й неделе, представлены в таблице.
Представлены апостериорное среднее геометрическое и 90% достоверные интервалы в каждой группе.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLYS006X2201
- 2017-003191-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .