Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de LYS006 en pacientes con acné inflamatorio moderado a severo
Estudio aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, controlado con placebo, multicéntrico en grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de LYS006 en pacientes con acné inflamatorio de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el sujeto y el investigador, multicéntrico, no confirmatorio, de grupos paralelos y de prueba de concepto en pacientes adultos con acné inflamatorio de moderado a grave. Después de un período de selección inicial (hasta 4 semanas), los sujetos fueron tratados con LYS006 o un placebo equivalente durante 12 semanas consecutivas para evaluar la eficacia clínica preliminar, la seguridad y la tolerabilidad en la población de sujetos objetivo. Al comienzo del período de tratamiento, los sujetos se aleatorizaron a uno de los tres grupos de tratamiento, es decir, LYS006 20 mg dos veces al día (BID), LYS006 2 mg BID o placebo equivalente en una proporción de 3:1:3.
Después de completar el período de tratamiento, todos los sujetos entraron en un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 4 semanas sin administración del fármaco del estudio. La duración máxima de la participación en el estudio fue de 20 semanas. La finalización del estudio se definió como cuando el último sujeto completó su visita de finalización del estudio, y el investigador documentó y realizó un seguimiento adecuado de las evaluaciones repetidas asociadas con esta visita, o en el caso de una decisión de finalización anticipada del estudio, la fecha de finalización. esa decisión
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53111
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Chequia, 305 99
- Novartis Investigative Site
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 95438
- Novartis Investigative Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Novartis Investigative Site
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Nice, Francia, 06000
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1085
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6525EX
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años de edad inclusive, y por lo demás en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio en la selección.
- Peso corporal entre 50 y 120 kg, ambos inclusive, en la selección.
- Pacientes con acné vulgar pápulo-pustuloso (acné inflamatorio) que presentan de 20 a 100 lesiones inflamatorias faciales (pápulas, pústulas y nódulos) al inicio del estudio, no más de 2 nódulos o quistes inflamatorios faciales en la selección y al inicio, y un número mínimo de 10 no -lesiones inflamatorias faciales (comedones abiertos y cerrados).
- Pacientes que son candidatos para el tratamiento sistémico y para quienes, en opinión del investigador, un tratamiento previo adecuado con medicamentos tópicos contra el acné fracasó, no fue bien tolerado o no está indicado (por ejemplo, debido a la gran superficie corporal afectada, por ejemplo, en la espalda)
- Pacientes con puntaje IGA de Grado 3 (moderado) o Grado 4 (grave) confirmado por lectura central de captura de imagen estandarizada (sistema Visia®) por un dermatólogo independiente en la selección y por la evaluación clínica del investigador al inicio.
Criterio de exclusión:
- Se requieren períodos de lavado adecuados para los medicamentos en investigación, cualquier tratamiento oral/sistémico para el acné, corticosteroides inyectados (para el acné) sistémicos o lesionales o inmunomoduladores sistémicos, cualquier tratamiento hormonal sistémico, tratamiento previo con productos biológicos, retinoides orales (en particular, isotretinoína) y cualquier Tratamiento tópico anti-acné.
- Cirugía previa, física (como ThermaClear™), luz (incluida la luz azul o ultravioleta), terapia fotodinámica o terapia con láser dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
- Uso de exfoliaciones químicas faciales de profundidad media (excluyendo los regímenes caseros) dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.
- Cualquier otra forma de acné
- Cualquier condición médica o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada u otros factores en la aleatorización que, a juicio del investigador, impiden que el paciente participe en el estudio.
- Infecciones sistémicas activas (aparte del resfriado común) durante las 2 semanas anteriores al inicio.
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot) en la selección.
- Infección crónica por el virus de la Hepatitis B o de la Hepatitis C.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva.
- Varones sexualmente activos o mujeres en edad fértil, definidos como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos básicos durante la dosificación del tratamiento del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LYS006 20 mg dos veces al día
LYS006, 20 mg, por vía oral, dos veces al día (BID), durante 12 semanas
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LYS006 20 mg, cápsulas, administración oral, BID, durante 12 semanas
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Experimental: LYS006 2 mg dos veces al día
LYS006, 2 mg, por vía oral, dos veces al día, durante 12 semanas
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LYS006 2 mg, cápsulas, administración oral, BID, durante 12 semanas
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Comparador de placebos: BID de placebo
Placebo de emparejamiento, por vía oral, dos veces al día, durante 12 semanas
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Placebo correspondiente, cápsulas, administración oral, dos veces al día, durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
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El recuento de lesiones inflamatorias faciales incluyó pápulas, pústulas y nódulos.
El recuento de lesiones faciales inflamatorias transformadas en logaritmo natural hasta la semana 12 se analizó utilizando un modelo bayesiano de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM).
Los valores estimados del modelo en la semana 12 se presentan en la tabla.
Se presentan la media geométrica posterior y los intervalos creíbles del 90% en cada grupo.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLYS006X2201
- 2017-003191-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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