Estudo para avaliar a eficácia e segurança do LYS006 em pacientes com acne inflamatória moderada a grave

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, e de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECGs e exames laboratoriais na triagem.
• Peso corporal entre 50 e 120 kg, ambos inclusive, na triagem.
• Pacientes com acne pápulo-pustulosa vulgar (acne inflamatória) apresentando de 20 a 100 lesões inflamatórias faciais (pápulas, pústulas e nódulos) no início do estudo, não mais do que 2 nódulos ou cistos inflamatórios faciais na triagem e no início do estudo e um número mínimo de 10 não -lesões faciais inflamatórias (comedões abertos e fechados).
• Pacientes candidatos a tratamento sistêmico e para os quais, na opinião do investigador, um tratamento prévio adequado com medicação tópica anti-acne falhou, ou não foi bem tolerado ou não é indicado (por exemplo, devido à grande área de superfície corporal afetada, por exemplo, na parte de trás)
• Pacientes com pontuação IGA de Grau 3 (moderado) ou Grau 4 (grave) confirmado pela leitura central da captura de imagem padronizada (sistema Visia®) por um dermatologista independente na triagem e pela avaliação clínica do investigador na linha de base.

Critério de exclusão:

• Períodos de lavagem apropriados são necessários para medicamentos em investigação, qualquer tratamento oral/sistêmico para acne, corticosteróides injetados sistêmicos ou lesionais (para acne) ou imunomoduladores sistêmicos, quaisquer tratamentos hormonais sistêmicos, tratamento anterior com biológicos, retinóides orais (em particular isotretinoína) e qualquer Tratamento tópico anti-acne.
• Cirurgia prévia, física (como ThermaClear™), luz (incluindo luz azul ou ultravioleta, terapia fotodinâmica ou terapia a laser dentro de 4 semanas antes da linha de base
• Uso de peelings químicos faciais de profundidade média (excluindo regimes caseiros) dentro de 3 meses antes da linha de base.
• Quaisquer outras formas de acne
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada ou outros fatores na randomização que, no julgamento do investigador, impeçam o paciente de participar do estudo.
• Infecções sistêmicas ativas (exceto resfriado comum) durante as 2 semanas anteriores à linha de base.
• Histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo do teste de HIV (ELISA e Western blot) na triagem.
• Infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou da hepatite C.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo.
• Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar, definidos como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos básicos de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.