Tutkimus LYS006:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne
Satunnaistettu, potilaan ja tutkijan sokkottu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus rinnakkaisissa ryhmissä LYS006:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, koehenkilöiden ja tutkijoiden sokkoutettu, monikeskus, ei-vahvistus, rinnakkaisryhmä- ja konseptin näyttötutkimus aikuispotilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne. Alkuseulontajakson (enintään 4 viikkoa) jälkeen koehenkilöitä hoidettiin LYS006:lla tai vastaavalla lumelääkevalmisteella 12 peräkkäisen viikon ajan alustavan kliinisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kohdepopulaatiossa. Hoitojakson alussa koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä, eli LYS006 20 mg kahdesti päivässä (BID), LYS006 2 mg kahdesti päivässä tai vastaava lumelääke suhteessa 3:1:3.
Hoitojakson päätyttyä kaikki koehenkilöt aloittivat 4 viikon hoidon jälkeisen turvallisuuden seurantajakson ilman tutkimuslääkkeen antamista. Tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto oli 20 viikkoa. Tutkimuksen loppuunsaattaminen määriteltiin ajankohdaksi, jolloin viimeinen koehenkilö suoritti tutkimuksen loppuunsaattamiskäyntinsä, ja kaikki tähän vierailuun liittyvät toistetut arvioinnit dokumentoitiin ja tutkija seurasi niitä asianmukaisesti, tai jos tutkimus päätettiin ennenaikaisesti lopettaa, päivämäärä tuo päätös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525EX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 95438
- Novartis Investigative Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18–45-vuotiaat ja muutoin terveet sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan laboratoriokokeiden perusteella.
- Ruumiinpaino seulonnassa 50–120 kg, molemmat mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on papulo-pustulaarinen akne vulgaris (tulehduksellinen akne), joilla on 20–100 kasvojen tulehdusleesiota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) lähtötilanteessa, enintään 2 kasvojen tulehduksellista kyhmyä tai kystaa seulonnan ja lähtötilanteen aikana ja minimimäärä 10 ei- -tulehdukselliset kasvojen leesiot (avoimet ja suljetut komedonit).
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon ja joille tutkijan näkemyksen mukaan asianmukainen aikaisempi hoito paikallisella aknen vastaisella lääkkeellä epäonnistui, ei ollut hyvin siedetty tai sitä ei ole indikoitu (esim. esim. takana)
- Potilaat, joilla on asteen 3 (keskivaikea) tai asteen 4 (vaikea) IGA-pisteet, jotka on vahvistettu riippumattoman ihotautilääkärin standardoidun kuvankaappauksen (Visia®-järjestelmä) keskitetyllä lukemalla seulonnassa ja tutkijan kliinisellä arvioinnilla lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Asianmukaiset huuhtoutumisajat vaaditaan tutkimuslääkkeille, kaikelle suun kautta/systeemiselle aknen hoidolle, systeemisille tai leesionaalisille injektoiville (aknen) kortikosteroideille tai systeemisille immunomodulaattoreille, kaikille systeemisille hormonaalisille hoidoille, aikaisemmille biologisille lääkkeille, oraalisille retinoideille (erityisesti isotretinoiinille) ja muille paikalliseen aknen vastaiseen hoitoon.
- Aikaisempi leikkaus, fyysinen (kuten ThermaClear™), valo (mukaan lukien sininen tai UV-valo, fotodynaaminen hoito tai laserhoito 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa)
- Kasvojen keskisyvyyden kemiallisten kuorimien käyttö (pois lukien kotihoito) 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
- Kaikki muut aknen muodot
- Mikä tahansa vakava, etenevä tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai muut satunnaistetyt tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen.
- Aktiiviset systeemiset infektiot (muut kuin flunssa) lähtötilannetta edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos seulonnassa.
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama krooninen infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) laboratoriotestillä.
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LYS006 20 mg BID
LYS006, 20 mg, suun kautta, kahdesti päivässä (BID), 12 viikon ajan
|
LYS006 20 mg, kapselit, suun kautta, BID, 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: LYS006 2 mg BID
LYS006, 2 mg, suun kautta, BID, 12 viikon ajan
|
LYS006 2 mg, kapselit, suun kautta, BID, 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
Vastaava lumelääke, suun kautta, BID, 12 viikon ajan
|
Vastaava lumelääke, kapselit, oraalinen annostelu, BID, 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tulehduksellisten kasvovaurioiden määrä sisälsi näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä.
Luonnollinen logaritmit muutettu tulehduksellisten kasvojen vaurioiden määrä viikkoon 12 asti analysoitiin käyttäen Bayesin sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM).
Mallista arvioidut arvot viikolla 12 on esitetty taulukossa.
Posteriorinen geometrinen keskiarvo ja 90 %:n uskottavat intervallit kussakin ryhmässä esitetään.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLYS006X2201
- 2017-003191-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .