このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の炎症性座瘡患者におけるLYS006の有効性と安全性を評価する研究

2023年8月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の炎症性座瘡患者における LYS006 の有効性と安全性を評価するための並行群における無作為化、被験者および治験責任医師盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究の主な目的は、中等度から重度の炎症性座瘡患者における LYS006 の予備的な有効性と安全性を評価し、LYS006 がさらなる臨床開発に適した臨床プロファイルを持っているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の炎症性ざ瘡を有する成人患者における、無作為化、プラセボ対照、被験者および研究者盲検、多施設、非確認、並行群、および概念実証研究でした. 最初のスクリーニング期間 (最大 4 週間) の後、被験者は LYS006 または一致するプラセボで 12 週間連続して治療され、対象となる被験者集団における予備的な臨床的有効性、安全性、および忍容性が評価されました。 治療期間の開始時に、被験者は 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。すなわち、LYS006 20 mg 1 日 2 回 (BID)、LYS006 2 mg BID、または 3:1:3 の比率で一致するプラセボです。

治療期間の終了後、すべての被験者は治験薬の投与なしで 4 週間の治療後の安全性追跡期間に入りました。 研究参加の最大期間は 20 週間でした。 研究の完了は、最後の被験者が研究完了の訪問を完了したときと定義され、この訪問に関連する繰り返しの評価が文書化され、研究者によって適切にフォローアップされたとき、または早期の研究終了決定の場合は、その決定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、95438
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525EX
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Plzen、チェコ、305 99
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳から45歳までの年齢を含む男性および女性の被験者、およびスクリーニング時の病歴、身体検査、バイタルサイン、ECGおよび臨床検査によって決定されたその他の健康状態。
  • -スクリーニング時の体重が50〜120 kg（両方を含む）。
  • -ベースラインで20〜100の顔面炎症性病変（丘疹、膿疱および結節）を呈する尋常性丘疹膿疱性座瘡（炎症性ざ瘡）の患者、スクリーニングおよびベースラインで2つ以下の顔面炎症性結節または嚢胞、および非10の最小数- 炎症性顔面病変 (開いた面皰と閉じた面皰)。
  • -全身治療の候補であり、研究者の意見では、局所抗座瘡薬による適切な以前の治療が失敗したか、十分に許容されなかった、または適応されていない患者（例えば、影響を受ける体表面積が大きいため、例：背中）
  • -グレード3（中等度）またはグレード4（重度）のIGAスコアを持つ患者は、スクリーニング時に独立した皮膚科医による標準化された画像キャプチャ（Visia®システム）の中央読み取りおよびベースラインでの研究者の臨床評価によって確認されました。

除外基準:

  • 治験薬、にきびの経口/全身治療、コルチコステロイドまたは全身性免疫調節薬の全身または病変注射 (にきびの場合)、全身ホルモン治療、生物学的製剤による以前の治療、経口レチノイド (特にイソトレチノイン) および局所抗ニキビ治療。
  • -以前の外科的、物理的（ThermaClear™など）、光（青色または紫外線を含む） ベースライン前の4週間以内の光線力学療法またはレーザー療法
  • -ベースライン前の3か月以内の顔の中程度の深さのケミカルピーリング（ホームレジメンを除く）の使用。
  • その他の形態のにきび
  • -重度、進行性、または制御されていない医学的または精神的状態、または無作為化におけるその他の要因 治験責任医師の判断により、患者が研究に参加することを妨げます。
  • -ベースライン前の2週間のアクティブな全身感染症（風邪以外）。
  • -陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む免疫不全疾患の病歴 スクリーニング。
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる慢性感染症。
  • 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠とは、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 臨床検査によって確認されます。
  • -出産の可能性のある性的に活発な男性または女性。研究治療の投薬中に基本的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LYS006 20 mg BID
LYS006、20 mg、経口、1 日 2 回 (BID)、12 週間
薬：LYS006 20mg
LYS006 20 mg、カプセル、経口投与、BID、12 週間
実験的：LYS006 2 mg BID
LYS006、2 mg、経口、BID、12 週間
薬：LYS006 2mg
LYS006 2 mg、カプセル、経口投与、BID、12 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ BID
マッチング プラセボ、経口、BID、12 週間
薬：プラセボ
マッチング プラセボ、カプセル、経口投与、BID、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性病変の総数
時間枠：第12週
炎症性顔面病変の数には、丘疹、膿疱、および結節が含まれていました。 自然対数変換された 12 週目までの炎症性顔面病変数は、ベイジアン混合効果モデル (MMRM) を使用して分析されました。 12 週目のモデルから推定された値を表に示します。 各グループの事後幾何平均と 90% 信頼区間が表示されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2022年2月24日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLYS006X2201
  • 2017-003191-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LYS006 20mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mexico

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する