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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYS006 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne

29. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie in parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYS006 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von LYS006 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne zu bewerten und festzustellen, ob LYS006 ein angemessenes klinisches Profil für die weitere klinische Entwicklung aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, placebokontrollierte, probanden- und prüferblinde, multizentrische, nicht bestätigende Parallelgruppen- und Proof-of-Concept-Studie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne. Nach einem ersten Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen) wurden die Probanden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang mit LYS006 oder einem passenden Placebo behandelt, um die vorläufige klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit in der Zielpopulation der Probanden zu bewerten. Zu Beginn des Behandlungszeitraums wurden die Patienten randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt, d. h. LYS006 20 mg zweimal täglich (BID), LYS006 2 mg BID oder passendes Placebo im Verhältnis 3:1:3.

Nach Abschluss des Behandlungszeitraums traten alle Probanden in einen 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung ohne Verabreichung des Studienmedikaments ein. Die maximale Dauer der Studienteilnahme betrug 20 Wochen. Der Studienabschluss wurde definiert als der Zeitpunkt, an dem der letzte Proband seinen/ihren Studienabschlussbesuch abgeschlossen hat und alle mit diesem Besuch verbundenen Wiederholungsbewertungen vom Prüfarzt dokumentiert und angemessen nachverfolgt wurden, oder im Falle einer vorzeitigen Studienabbruchentscheidung das Datum von diese Entscheidung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525EX
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 95438
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren und ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs und Labortests beim Screening festgestellt.
  • Körpergewicht zwischen 50 und 120 kg, beides inklusive, beim Screening.
  • Patienten mit papulo-pustulöser Akne vulgaris (entzündliche Akne) mit 20 bis 100 entzündlichen Läsionen im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen) zu Studienbeginn, nicht mehr als 2 entzündlichen Knoten oder Zysten im Gesicht beim Screening und bei Studienbeginn und einer Mindestanzahl von 10 nicht -entzündliche Gesichtsläsionen (offene und geschlossene Komedonen).
  • Patienten, die für eine systemische Behandlung in Frage kommen und bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene vorherige Behandlung mit topischen Anti-Akne-Medikamenten versagt hat oder nicht gut vertragen wurde oder nicht indiziert ist (z. B. aufgrund einer großen betroffenen Körperoberfläche, z.B. auf der Rückseite)
  • Patienten mit einem IGA-Score Grad 3 (mäßig) oder Grad 4 (schwer), bestätigt durch zentrales Lesen einer standardisierten Bildaufnahme (Visia®-System) durch einen unabhängigen Dermatologen beim Screening und durch die klinische Bewertung des Prüfarztes zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Geeignete Auswaschzeiten sind für Prüfpräparate, jede orale/systemische Behandlung von Akne, systemische oder läsional injizierte (für Akne) Kortikosteroide oder systemische Immunmodulatoren, alle systemischen Hormonbehandlungen, vorherige Behandlung mit Biologika, oralen Retinoiden (insbesondere Isotretinoin) und alle anderen erforderlich topische Anti-Akne-Behandlung.
  • Vorherige chirurgische, physikalische (z. B. ThermaClear™), Licht (einschließlich Blau- oder UV-Licht), photodynamische Therapie oder Lasertherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von chemischen Gesichtspeelings mittlerer Tiefe (ausgenommen Heimbehandlungen) innerhalb von 3 Monaten vor der Grundlinie.
  • Alle anderen Formen von Akne
  • Jeder schwere, fortschreitende oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Zustand oder andere Faktoren bei der Randomisierung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie abhalten.
  • Aktive systemische Infektionen (außer Erkältung) während der 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot) beim Screening.
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (HCG).
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments grundlegende Verhütungsmethoden an.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LYS006 20 mg BID
LYS006, 20 mg, oral, zweimal täglich (BID), für 12 Wochen
Arzneimittel: LYS006 20 mg
LYS006 20 mg, Kapseln, orale Verabreichung, BID, für 12 Wochen
Experimental: LYS006 2 mg BID
LYS006, 2 mg, oral, BID, für 12 Wochen
Arzneimittel: LYS006 2 mg
LYS006 2 mg, Kapseln, orale Verabreichung, BID, für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Passendes Placebo, oral, BID, für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, Kapseln, orale Verabreichung, BID, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der entzündlichen Gesichtsläsionen umfasste Papeln, Pusteln und Knötchen. Die Anzahl der natürlichen log-transformierten entzündlichen Gesichtsläsionen bis Woche 12 wurde unter Verwendung eines Bayes'schen Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert. Aus dem Modell in Woche 12 geschätzte Werte sind in der Tabelle dargestellt. Posteriores geometrisches Mittel und 90 % glaubwürdige Intervalle in jeder Gruppe werden dargestellt.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLYS006X2201
  • 2017-003191-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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