Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LYS006 hos patienter med moderat til svær inflammatorisk acne

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive, og i øvrigt ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er og laboratorietest ved screening.
• Kropsvægt mellem 50 og 120 kg, begge inklusiv, ved screening.
• Patienter med papulo-pustulær acne vulgaris (inflammatorisk acne) med 20 til 100 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller, pustler og knuder) ved baseline, ikke mere end 2 ansigts inflammatoriske knuder eller cyster ved screening og baseline, og et minimum antal på 10 ikke -inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne og lukkede komedoner).
• Patienter, der er kandidater til systemisk behandling, og for hvem en passende tidligere behandling med topisk anti-akne medicin efter investigatorens opfattelse har fejlet, eller ikke blev tolereret godt eller ikke er indiceret (f. fx på bagsiden)
• Patienter med grad 3 (moderat) eller grad 4 (alvorlig) IGA-score bekræftet ved central aflæsning af standardiseret billedoptagelse (Visia®-system) af en uafhængig hudlæge ved screening og af investigatorens kliniske evaluering ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Der kræves passende udvaskningsperioder for forsøgslægemidler, enhver oral/systemisk behandling af acne, systemiske eller læsionelle injicerede (til acne) kortikosteroider eller systemiske immunmodulatorer, enhver systemisk hormonbehandling, tidligere behandling med biologiske lægemidler, orale retinoider (især isotretinoin) og evt. aktuel anti-akne behandling.
• Tidligere kirurgisk, fysisk (såsom ThermaClear™), lys (inklusive blåt eller UV-lys, fotodynamisk terapi eller laserterapi inden for 4 uger før baseline
• Brug af kemisk peeling i ansigtet med medium dybde (undtagen hjemmebehandlinger) inden for 3 måneder før baseline.
• Enhver anden form for acne
• Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller andre randomiseringsfaktorer, som efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen.
• Aktive systemiske infektioner (bortset fra almindelig forkølelse) i de 2 uger før baseline.
• Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat ved screening.
• Kronisk infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil graviditetens ophør, bekræftet ved en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (HCG).
• Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger grundlæggende præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.