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종합 무릎 골관절염 지수(CKOAI): 척도 개발, 검증 및 신뢰성 테스트 (CKOAI)

2019년 3월 5일 업데이트: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

배경:

무릎 골관절염(IKOA) 환자의 재활에서는 증상, 균형, 이동성, 일상생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QoL)을 고려해야 합니다. 골관절염(OA) 환자의 주관적 인식과 개별 구성 요소를 평가하기 위한 몇 가지 척도가 있습니다. 현재까지는 PKOA에서 균형, 이동성, ADL 및 QoL을 결합하여 측정할 수 있는 척도가 없습니다.

목표:

이 연구의 목적은 포괄적인 무릎 골관절염 지수(CKOAI)로서 PKOA의 증상, 균형, 이동성, ADL 및 QoL의 결합된 측정을 개발하고 그 내용, 신뢰성 및 최소 검출 가능한 변화(MDC)에 대한 척도를 검증하는 것입니다.

행동 양식:

연구는 세 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 규모(CKOI) 항목 개발 및 검증입니다. 여기에는 ICF(International Classification of Functioning, Disability and Health)를 기반으로 IKOA에서 증상, 균형, 이동성, ADL 및 QoL과 관련된 항목을 추출하기 위한 체계적인 문헌 검색과 구조화된 인터뷰를 통한 도메인 및 항목 생성이 포함됩니다. 규모 검증 중에 전문가 패널은 Delphi Method에서 생성된 도메인과 항목을 검토하고 수정 및 파일럿 테스트를 거칩니다. 파일럿 테스트의 응답성을 기반으로 최종 수정됩니다. 두 번째 단계는 재시험 신뢰성을 테스트하는 것입니다. 세 번째 단계는 SEM(표준 측정 오류) 및 MDC(최소 검출 가능 변화)를 보고하는 것입니다.

데이터 분석:

CKOAI의 모든 도메인 및 항목은 신뢰성 및 기준 관련 유효성을 거칩니다. 최소 50개의 IKOA를 2주 이내에 2회 저울로 평가하여 테스트 재시험 신뢰성을 확립합니다. 내적 일관성을 위한 Cronbach's alpha와 검사 재검사 신뢰도를 위한 Intra class 상관 계수는 척도에서 항목의 일관성 정도를 결정하는 데 사용됩니다. MDC는 SEM = SD x √(1-신뢰도) 및 MDC95 = √2 x (1.9) x (SEM) 공식을 사용하여 계산됩니다. 1종 오류를 최소화하기 위해 0.05 미만(p < 0.05)의 p 값에서 유의 수준이 설정됩니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

장애와 통증의 세계적인 주요 원인 중 하나는 골관절염입니다. 12억 5,200만 인구의 22~39%가 골관절염(OA)을 앓고 있습니다. 엉덩이 및 무릎 OA는 무릎 OA의 전체 유병률이 28.7%인 OA의 가장 널리 퍼진 형태입니다. 이는 고령화 인구의 놀라운 증가로 인해 2030년에 33.5% 증가할 것입니다. 무릎 OA(IKOA)가 있는 개인은 고유 감각 장애, 근력, 자세 제어 장애 및 무릎 관절의 운동 범위 감소로 구성된 정적 및 동적 균형에 결함이 있는 것으로 보입니다. 또한 IKOA는 통증이 있고 신체적 한계와 기능적 한계를 증가시킵니다. 결국 삶의 질(QoL)이 저하됩니다.

IKOA의 정적 균형은 단일 다리 자세, 기능적 도달 테스트 및 단일 또는 두발 자세에서 자세 동요의 변화와 같은 여러 결과 측정을 사용하여 평가됩니다. 20년 이상 Berg Balance Scale과 Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment(균형 하위 척도)를 사용하여 동적 균형을 평가했습니다. 최근 CB&M(Community Balance and Mobility Scale)이 그 목적에 대해 검증되었습니다. 등속 동력계는 근력을 추정하기 위해 사용되어 왔습니다. 고유 감각은 관절 재배치 테스트로 측정되었습니다. 여러 연구원이 IKOA에서 QoL을 탐색하고 기능적 독립성을 결합했습니다.

IKDC(International Knee Documentation Committee)에서 채택한 다양한 무릎 기능 측정은 본질적으로 주관적입니다. IKOA에서 환자가 보고한 문제 기반 평가 척도와 객관적인 점수는 여전히 부족합니다. 거기에서 이 연구 프로젝트의 목적은 IKOA에서 균형, 이동성, ADL 및 QoL 평가를 결합하는 평가 척도를 개발하는 것입니다.

문제 진술:

기존 척도는 IKOA에서 균형, 이동성, ADL 및 QoL에 대한 포괄적인 평가를 제공할 수 없었습니다. 따라서 IKOA에서 위의 영역을 측정하기 위한 객관적인 척도를 개발할 필요가 있습니다.

공부의 목적:

이 연구의 목적은 체계적인 접근 방식을 사용하여 IKOA(CKOAI)의 증상, 균형, 이동성, ADL 및 QoL에 대한 객관적인 복합 평가를 개발하는 것입니다.

연구 목적:

  1. CKOAI의 Scale Item 및 Domain 개발
  2. 내용 타당도를 위해 개발된 척도를 검증하기 위해
  3. CKOAI의 신뢰도를 추정하기 위해
  4. SEM 및 MDC를 보고하려면

절차:

이 연구는 척도 검증에 대한 횡단면 관찰 연구가 될 것입니다. 연구 프로토콜은 2017년 8월 12일에 Maharishi Markandeshwar(Deemed-to-be) University(MMU/IEC/1021)의 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 항목 및 도메인 생성, 검증, 신뢰성 테스트 및 MDC 추정으로 구성된 세 가지 주요 단계로 구성됩니다.

1단계: 규모 개발

하위 단계 1: 도메인 및 아이템 개발:

  1. 도메인 및 항목 생성:

    문헌 검색 및 직접 환자 인터뷰를 사용합니다.

    - 문헌 검색: 영어 문헌을 데이터베이스에서 검색합니다.

    - 직접 인터뷰

  2. 도메인 하위 단계 2의 그룹화 항목: 콘텐츠 유효성 검사

    • 델파이 방법 사용 하위 단계 3: 초안 및 채점 기준 하위 단계 4: 파일럿 테스트 하위 단계 5: 개정 하위 단계 6: 최종 초안

2단계: 신뢰성 테스트

  1. 내부 일관성 확인
  2. 평가자 내 신뢰도
  3. 테스트 재테스트 신뢰도

3단계: SEM 및 MDC 추정

MDC는 SEM = SD x √(1-신뢰도) 및 MDC95 = √2 x (1.9) x (SEM) 공식을 사용하여 계산됩니다. 제1종 오류를 최소화하기 위해 유의 수준을 p≤ 0.05로 설정합니다. MCID의 경우, 척도의 반응성은 2주간의 정기적인 기존 물리 치료 후 두 차례에 걸쳐 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Ambala, Haryana, 인도, 133207
        • Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 방사선 사진에서 1등급 이상의 골관절염 변화가 있는 개인(Kellgren 및 Lawrence)
  • 한쪽 또는 양쪽 무릎 골관절염이 있는 개인
  • 남성과 여성 모두
  • 간단한 명령을 이해할 수 있는 사람
  • 참여 의향이 있는 개인

제외 기준:

  • 엉덩이 및 무릎 교체 수술의 역사
  • 6개월 이내 무릎 관절경 수술 이력
  • 움직임이나 균형에 영향을 미치는 모든 신경학적 및 근골격계 질환
  • 암이나 심혈관 질환과 같은 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테스트 재테스트 신뢰성 테스트
최소 50개의 IKOA를 2주 이내에 2회 저울로 평가하여 테스트 재시험 신뢰성을 확립합니다.
환자보고 결과 측정 세트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합적인 무릎 골관절염 지수의 변화
기간: 검사 재검사 신뢰도 확립을 위해 2주 이내에 2회
환자보고 결과 측정 세트
검사 재검사 신뢰도 확립을 위해 2주 이내에 2회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Kanimozhi D Narkeesh, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MMU/IEC/1021
  • U1111-1211-8513 (기타 식별자: Universal Trial Number)
  • L-78484/2018 (레지스트리 식별자: Copyright Office (Government of India))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 그 결과를 저널에 게재할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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