- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498833
Índice Abrangente de Osteoartrite do Joelho (CKOAI): Desenvolvimento de Escala, Validação e Teste de Confiabilidade (CKOAI)
Fundo:
Sintomas, equilíbrio, mobilidade, atividades de vida diária (AVD) e qualidade de vida (QoL) devem ser considerados na reabilitação dos indivíduos com osteoartrite de joelho (IKOA). Existem várias escalas para avaliar percepções subjetivas e componentes individuais em pacientes com osteoartrite (OA). Até o momento, nenhuma escala está disponível para medir o equilíbrio combinado, mobilidade, AVD e QoL em PKOA.
Objetivos.
Os objetivos do estudo são desenvolver uma medida combinada de sintomas, equilíbrio, mobilidade, AVD e QV na PKOA, como índice abrangente de osteoartrite do joelho (CKOAI) e validar a escala quanto ao seu conteúdo, confiabilidade e alteração mínima detectável (MDC).
Métodos:
O estudo consiste em três etapas. A primeira etapa é o desenvolvimento e validação dos itens da escala (CKOI). Isso inclui domínio e geração de itens por meio de pesquisa sistemática na literatura para extrair itens relacionados a sintomas, equilíbrio, mobilidade, AVD e QoL em IKOA com base na Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) e por meio de entrevistas estruturadas. Durante a validação da escala, um painel de especialistas revisará os domínios e itens gerados pelo Método Delphi, que passarão por revisão e teste piloto. Com base na capacidade de resposta do teste-piloto será revisado finalmente. A segunda etapa é testar novamente a confiabilidade. A terceira etapa é relatar o erro padrão de medição (SEM) e a alteração mínima detectável (MDC).
Análise de dados:
Todos os domínios e itens do CKOAI passarão por confiabilidade e validade de critério. Um mínimo de 50 IKOA será avaliado com a escala em duas ocasiões dentro de duas semanas para estabelecer a confiabilidade do teste reteste. O alfa de Cronbach para consistência interna e o coeficiente de correlação intraclasse para confiabilidade teste reteste serão utilizados para determinar o grau de consistência dos itens da escala. O MDC será calculado usando as fórmulas, SEM = SD x √ (1-confiabilidade) e MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). O nível significativo será definido em valor de p menor que 0,05 (p < 0,05) para minimizar o erro tipo I.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Uma das principais causas mundiais de incapacidade e dor é a osteoartrite. 22% a 39% da população de 1,252 bilhões sofrem de osteoartrite (OA). OA de quadril e joelho são as formas mais prevalentes de OA, com prevalência geral de OA de joelho de 28,7%. Isso aumentará 33,5% em 2030 devido ao aumento alarmante do envelhecimento da população. Indivíduos com OA de joelho (IKOA) são vistos com déficits no equilíbrio estático e dinâmico que compreende propriocepção prejudicada, força muscular, controle postural perturbado e diminuição da amplitude de movimento na articulação do joelho. Além disso, os IKOA apresentam dor e aumentam a limitação física e a limitação funcional. Eventualmente diminuindo sua qualidade de vida (QoL).
O equilíbrio estático no IKOA é avaliado usando várias medidas de resultado, como postura unipodal cronometrada, teste de alcance funcional e variação da oscilação postural na postura unipodal ou bípede. Por mais de duas décadas, a Escala de Equilíbrio de Berg e a Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti (subescala de equilíbrio) foram usadas para avaliar o equilíbrio dinâmico. Recentemente, a Community Balance and Mobility Scale (CB&M) foi validada para esse fim. O dinamômetro isocinético tem sido utilizado com o objetivo de estimar a força muscular. A propriocepção foi medida pelo teste de reposicionamento articular. Vários pesquisadores exploraram a qualidade de vida no IKOA e combinaram com a independência funcional.
Várias medidas da função do joelho adotadas pelo Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) são de natureza subjetiva. A escala de classificação baseada em problemas relatados pelo paciente no IKOA com pontuação objetiva ainda está faltando. Lá, o objetivo deste projeto de pesquisa é desenvolver uma escala de classificação que combine a avaliação de equilíbrio, mobilidade, AVD e QoL no IKOA.
Enunciado do problema:
As escalas existentes não poderiam fornecer avaliação abrangente para equilíbrio, mobilidade, AVD e qualidade de vida no IKOA. Portanto, há a necessidade de desenvolver uma escala objetiva para medir os domínios acima no IKOA
Propósito do estudo:
O objetivo do estudo é desenvolver uma avaliação objetiva combinada de sintomas, equilíbrio, mobilidade, AVD e QoL em IKOA (CKOAI) usando abordagem sistemática.
Objetivos do estudo:
- Desenvolver itens de escala e domínios do CKOAI
- Validar a escala desenvolvida para validade de conteúdo
- Para estimar a confiabilidade do CKOAI
- Para relatar SEM e MDC
Procedimento:
O estudo será do tipo observacional transversal de validação de escala. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional da Maharishi Markandeshwar (Deemed-to-be) University (MMU/IEC/1021) em 12.08.2017. O estudo consistirá em três fases principais, compreendendo a geração de itens e domínios, validação, teste de confiabilidade e estimativa do MDC.
Fase 1: Desenvolvimento da Escala
Subfase 1: Desenvolvimento de domínio e item:
Geração de domínio e item:
usando pesquisa bibliográfica e entrevistas diretas com pacientes.
- Pesquisa de literatura: A literatura em língua inglesa será pesquisada em bancos de dados.
- Entrevista direta
Agrupando item no domínio Subfase 2: Validação de conteúdo
- Utilizando o Método Delphi Subfase 3: Primeiro rascunho e critérios de pontuação Subfase 4: Teste piloto Subfase 5: Revisão Subfase 6: Rascunho final
Fase 2: Teste de confiabilidade
- Verifique a consistência interna
- Confiabilidade intraavaliador
- Confiabilidade de teste-reteste
Fase 3: Estimando SEM e MDC
O MDC será calculado usando as fórmulas, SEM = SD x √ (1-confiabilidade) e MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). O nível de significância será definido em p≤ 0,05 para minimizar o erro tipo I. Para MCID, a capacidade de resposta da escala será determinada em duas ocasiões após o tratamento regular de fisioterapia convencional de duas semanas de duração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Haryana
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Ambala, Haryana, Índia, 133207
- Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com alterações osteoartríticas de grau 1 e maior na radiografia do joelho (Kellgren e Lawrence)
- Indivíduos com osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral
- Tanto masculino quanto feminino
- Indivíduos que são capazes de entender comandos simples
- Indivíduos que estão dispostos a participar
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de substituição de quadril e joelho
- História de cirurgia artroscópica do joelho nos últimos 6 meses
- Qualquer condição neurológica e musculoesquelética que afete seu movimento ou equilíbrio
- Comorbidades como câncer ou doenças cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste de confiabilidade teste-reteste
Um mínimo de 50 IKOA será avaliado com a escala em duas ocasiões dentro de duas semanas para estabelecer a confiabilidade do teste reteste.
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Conjunto de medidas de resultados relatados pelo paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice Abrangente de Osteoartrite do Joelho
Prazo: duas ocasiões dentro de duas semanas para estabelecer a confiabilidade do teste reteste
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Conjunto de medidas de resultados relatados pelo paciente
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duas ocasiões dentro de duas semanas para estabelecer a confiabilidade do teste reteste
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kanimozhi D Narkeesh, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMU/IEC/1021
- U1111-1211-8513 (Outro identificador: Universal Trial Number)
- L-78484/2018 (Identificador de registro: Copyright Office (Government of India))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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