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Índice Abrangente de Osteoartrite do Joelho (CKOAI): Desenvolvimento de Escala, Validação e Teste de Confiabilidade (CKOAI)

5 de março de 2019 atualizado por: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Fundo:

Sintomas, equilíbrio, mobilidade, atividades de vida diária (AVD) e qualidade de vida (QoL) devem ser considerados na reabilitação dos indivíduos com osteoartrite de joelho (IKOA). Existem várias escalas para avaliar percepções subjetivas e componentes individuais em pacientes com osteoartrite (OA). Até o momento, nenhuma escala está disponível para medir o equilíbrio combinado, mobilidade, AVD e QoL em PKOA.

Objetivos.

Os objetivos do estudo são desenvolver uma medida combinada de sintomas, equilíbrio, mobilidade, AVD e QV na PKOA, como índice abrangente de osteoartrite do joelho (CKOAI) e validar a escala quanto ao seu conteúdo, confiabilidade e alteração mínima detectável (MDC).

Métodos:

O estudo consiste em três etapas. A primeira etapa é o desenvolvimento e validação dos itens da escala (CKOI). Isso inclui domínio e geração de itens por meio de pesquisa sistemática na literatura para extrair itens relacionados a sintomas, equilíbrio, mobilidade, AVD e QoL em IKOA com base na Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) e por meio de entrevistas estruturadas. Durante a validação da escala, um painel de especialistas revisará os domínios e itens gerados pelo Método Delphi, que passarão por revisão e teste piloto. Com base na capacidade de resposta do teste-piloto será revisado finalmente. A segunda etapa é testar novamente a confiabilidade. A terceira etapa é relatar o erro padrão de medição (SEM) e a alteração mínima detectável (MDC).

Análise de dados:

Todos os domínios e itens do CKOAI passarão por confiabilidade e validade de critério. Um mínimo de 50 IKOA será avaliado com a escala em duas ocasiões dentro de duas semanas para estabelecer a confiabilidade do teste reteste. O alfa de Cronbach para consistência interna e o coeficiente de correlação intraclasse para confiabilidade teste reteste serão utilizados para determinar o grau de consistência dos itens da escala. O MDC será calculado usando as fórmulas, SEM = SD x √ (1-confiabilidade) e MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). O nível significativo será definido em valor de p menor que 0,05 (p < 0,05) para minimizar o erro tipo I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução:

Uma das principais causas mundiais de incapacidade e dor é a osteoartrite. 22% a 39% da população de 1,252 bilhões sofrem de osteoartrite (OA). OA de quadril e joelho são as formas mais prevalentes de OA, com prevalência geral de OA de joelho de 28,7%. Isso aumentará 33,5% em 2030 devido ao aumento alarmante do envelhecimento da população. Indivíduos com OA de joelho (IKOA) são vistos com déficits no equilíbrio estático e dinâmico que compreende propriocepção prejudicada, força muscular, controle postural perturbado e diminuição da amplitude de movimento na articulação do joelho. Além disso, os IKOA apresentam dor e aumentam a limitação física e a limitação funcional. Eventualmente diminuindo sua qualidade de vida (QoL).

O equilíbrio estático no IKOA é avaliado usando várias medidas de resultado, como postura unipodal cronometrada, teste de alcance funcional e variação da oscilação postural na postura unipodal ou bípede. Por mais de duas décadas, a Escala de Equilíbrio de Berg e a Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti (subescala de equilíbrio) foram usadas para avaliar o equilíbrio dinâmico. Recentemente, a Community Balance and Mobility Scale (CB&M) foi validada para esse fim. O dinamômetro isocinético tem sido utilizado com o objetivo de estimar a força muscular. A propriocepção foi medida pelo teste de reposicionamento articular. Vários pesquisadores exploraram a qualidade de vida no IKOA e combinaram com a independência funcional.

Várias medidas da função do joelho adotadas pelo Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) são de natureza subjetiva. A escala de classificação baseada em problemas relatados pelo paciente no IKOA com pontuação objetiva ainda está faltando. Lá, o objetivo deste projeto de pesquisa é desenvolver uma escala de classificação que combine a avaliação de equilíbrio, mobilidade, AVD e QoL no IKOA.

Enunciado do problema:

As escalas existentes não poderiam fornecer avaliação abrangente para equilíbrio, mobilidade, AVD e qualidade de vida no IKOA. Portanto, há a necessidade de desenvolver uma escala objetiva para medir os domínios acima no IKOA

Propósito do estudo:

O objetivo do estudo é desenvolver uma avaliação objetiva combinada de sintomas, equilíbrio, mobilidade, AVD e QoL em IKOA (CKOAI) usando abordagem sistemática.

Objetivos do estudo:

  1. Desenvolver itens de escala e domínios do CKOAI
  2. Validar a escala desenvolvida para validade de conteúdo
  3. Para estimar a confiabilidade do CKOAI
  4. Para relatar SEM e MDC

Procedimento:

O estudo será do tipo observacional transversal de validação de escala. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional da Maharishi Markandeshwar (Deemed-to-be) University (MMU/IEC/1021) em 12.08.2017. O estudo consistirá em três fases principais, compreendendo a geração de itens e domínios, validação, teste de confiabilidade e estimativa do MDC.

Fase 1: Desenvolvimento da Escala

Subfase 1: Desenvolvimento de domínio e item:

  1. Geração de domínio e item:

    usando pesquisa bibliográfica e entrevistas diretas com pacientes.

    - Pesquisa de literatura: A literatura em língua inglesa será pesquisada em bancos de dados.

    - Entrevista direta

  2. Agrupando item no domínio Subfase 2: Validação de conteúdo

    • Utilizando o Método Delphi Subfase 3: Primeiro rascunho e critérios de pontuação Subfase 4: Teste piloto Subfase 5: Revisão Subfase 6: Rascunho final

Fase 2: Teste de confiabilidade

  1. Verifique a consistência interna
  2. Confiabilidade intraavaliador
  3. Confiabilidade de teste-reteste

Fase 3: Estimando SEM e MDC

O MDC será calculado usando as fórmulas, SEM = SD x √ (1-confiabilidade) e MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). O nível de significância será definido em p≤ 0,05 para minimizar o erro tipo I. Para MCID, a capacidade de resposta da escala será determinada em duas ocasiões após o tratamento regular de fisioterapia convencional de duas semanas de duração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Índia, 133207
        • Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com alterações osteoartríticas de grau 1 e maior na radiografia do joelho (Kellgren e Lawrence)
  • Indivíduos com osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral
  • Tanto masculino quanto feminino
  • Indivíduos que são capazes de entender comandos simples
  • Indivíduos que estão dispostos a participar

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia de substituição de quadril e joelho
  • História de cirurgia artroscópica do joelho nos últimos 6 meses
  • Qualquer condição neurológica e musculoesquelética que afete seu movimento ou equilíbrio
  • Comorbidades como câncer ou doenças cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de confiabilidade teste-reteste
Um mínimo de 50 IKOA será avaliado com a escala em duas ocasiões dentro de duas semanas para estabelecer a confiabilidade do teste reteste.
Conjunto de medidas de resultados relatados pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice Abrangente de Osteoartrite do Joelho
Prazo: duas ocasiões dentro de duas semanas para estabelecer a confiabilidade do teste reteste
Conjunto de medidas de resultados relatados pelo paciente
duas ocasiões dentro de duas semanas para estabelecer a confiabilidade do teste reteste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kanimozhi D Narkeesh, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MMU/IEC/1021
  • U1111-1211-8513 (Outro identificador: Universal Trial Number)
  • L-78484/2018 (Identificador de registro: Copyright Office (Government of India))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores. Planejamos publicar os resultados em um jornal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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