Uitgebreide Knee Osteoarthritis Index (CKOAI): schaalontwikkeling, validatie en betrouwbaarheidstesten (CKOAI)
Achtergrond:
Symptomen, evenwicht, mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en kwaliteit van leven (QoL) moeten worden overwogen bij de revalidatie van personen met artrose van de knie (IKOA). Er zijn verschillende schalen om subjectieve percepties en individuele componenten bij patiënten met artrose (OA) te evalueren. Tot op heden is er geen schaal beschikbaar om de gecombineerde balans, mobiliteit, ADL en kwaliteit van leven bij PKOA te meten.
Doelstellingen:
De doelstellingen van het onderzoek zijn het ontwikkelen van een gecombineerde maatstaf voor symptomen, balans, mobiliteit, ADL en kwaliteit van leven bij PKOA, als uitgebreide knieartrose-index (CKOAI) en het valideren van de schaal op inhoud, betrouwbaarheid en minimaal detecteerbare verandering (MDC).
methoden:
Het onderzoek bestaat uit drie fasen. De eerste fase is de ontwikkeling en validatie van de schaal (CKOI). Dit omvat het genereren van domeinen en items door middel van systematisch literatuuronderzoek om itemgerelateerde symptomen, evenwicht, mobiliteit, ADL en kwaliteit van leven in IKOA te extraheren op basis van de internationale classificatie van functioneren, beperkingen en gezondheid (ICF) en door middel van gestructureerde interviews. Tijdens schaalvalidatie zal een expertpanel de gegenereerde domeinen en items beoordelen met de Delphi-methode, die revisie- en pilottests zullen ondergaan. Op basis van het reactievermogen van piloottesten zal uiteindelijk worden herzien. De tweede fase is het opnieuw testen van de betrouwbaarheid. De derde fase is het rapporteren van de standaardmeetfout (SEM) en minimale detecteerbare verandering (MDC).
Gegevensanalyse:
Alle domeinen en items in CKOAI ondergaan betrouwbaarheid en criteriumgerelateerde validiteit. Minimaal 50 IKOA wordt binnen twee weken twee keer met de schaal beoordeeld om de testhertestbetrouwbaarheid vast te stellen. Cronbach's alfa voor interne consistentie en intraklassecorrelatiecoëfficiënt voor testhertestbetrouwbaarheid zullen worden gebruikt om de mate van consistentie van items in de schaal te bepalen. MDC wordt berekend met de formules SEM = SD x √ (1-betrouwbaarheid) en MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). Het significante niveau wordt ingesteld op een p-waarde kleiner dan 0,05 (p < 0,05) om de type-I-fout te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Een van de wereldwijd belangrijkste oorzaken van invaliditeit en pijn is artrose. 22% tot 39% van de 1,252 miljard inwoners lijdt aan artrose (OA). Heup- en knie-artrose zijn de meest voorkomende vormen van artrose, met een algemene prevalentie van knie-artrose van 28,7%. Dit zal in 2030 met 33,5% toenemen door de alarmerende toename van de vergrijzing. Personen met knieartrose (IKOA) worden gezien met tekorten in de statische en dynamische balans, die bestaan uit verminderde proprioceptie, spierkracht, verstoorde houdingscontrole en verminderd bewegingsbereik van het kniegewricht. Verder kan IKOA pijn hebben en fysieke beperking en functionele beperking vergroten. Uiteindelijk verminderen ze hun kwaliteit van leven (QoL).
Statische balans in IKOA wordt beoordeeld met behulp van verschillende uitkomstmaten, zoals getimede stand op één been, functionele reikwijdtetest en variatie van houdingszwaai in een- of tweebenige stand. Meer dan twee decennia werden Berg Balance Scale en Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (subschaal balans) gebruikt om de dynamische balans te beoordelen. Onlangs is hiervoor de Community Balance and Mobility Scale (CB&M) gevalideerd. Isokinetische dynamometer is in gebruik geweest om de spierkracht te schatten. Proprioceptie werd gemeten door middel van een gezamenlijke herpositioneringstest. Verschillende onderzoekers onderzochten KvL in IKOA en combineerden dit met functionele onafhankelijkheid.
Verschillende metingen van de kniefunctie die zijn aangenomen door de International Knee Documentation Committee (IKDC) zijn subjectief van aard. Patiëntgerapporteerde probleemgebaseerde beoordelingsschaal in IKOA met objectieve score ontbreekt nog. Het doel van dit onderzoeksproject is om daar een beoordelingsschaal te ontwikkelen die de beoordeling van evenwicht, mobiliteit, ADL en kwaliteit van leven combineert in IKOA.
Verklaring van het probleem:
De bestaande schalen konden geen uitgebreide beoordeling bieden voor evenwicht, mobiliteit, ADL en kwaliteit van leven in IKOA. Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen van een objectieve schaal om de bovenstaande domeinen in IKOA te meten
Doel van de studie:
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een objectieve gecombineerde beoordeling van symptomen, balans, mobiliteit, ADL en kwaliteit van leven in IKOA (CKOAI) met behulp van een systematische aanpak.
Doelstellingen van het onderzoek:
- Om schaalitems en domeinen van CKOAI te ontwikkelen
- Valideren van de ontwikkelde schaal voor inhoudsvaliditeit
- Om de betrouwbaarheid van CKOAI in te schatten
- Om SEM en MDC te rapporteren
Procedure:
De studie zal een cross-sectionele observationele studie van schaalvalidatie zijn. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee van Maharishi Markandeshwar (Deemed-to-be) University (MMU/IEC/1021) op 8.12.2017. Het onderzoek bestaat uit drie hoofdfasen, bestaande uit het genereren van items en domeinen, validatie, betrouwbaarheidstesten en het schatten van MDC.
Fase 1: Schaalontwikkeling
Subfase 1: Domein- en itemontwikkeling:
Domein en item genereren:
met behulp van literatuuronderzoek en directe patiëntinterviews.
- Literatuuronderzoek: Engelstalige literatuur wordt doorzocht in databanken.
- Direct interview
Item groeperen in domein Subfase 2: Inhoudsvalidatie
- Delphi-methode gebruiken Subfase 3: Eerste ontwerp en scorecriteria Subfase 4: Pilottest Subfase 5: Revisie Subfase 6: Definitief ontwerp
Fase 2: Betrouwbaarheidstesten
- Controleer op interne consistentie
- Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid
- Test-hertest betrouwbaarheid
Fase 3: SEM en MDC schatten
MDC wordt berekend met de formules SEM = SD x √ (1-betrouwbaarheid) en MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). Het significante niveau wordt ingesteld op p≤ 0,05 om de type I-fout te minimaliseren. Voor MCID wordt de responsiviteit van de schaal twee keer bepaald na een reguliere conventionele fysiotherapeutische behandeling van twee weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indië, 133207
- Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met osteoartritische veranderingen van graad 1 en hoger op röntgenfoto van de knie (Kellgren en Lawrence)
- Personen met unilaterale of bilaterale artrose van de knie
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Individuen die eenvoudige commando's kunnen begrijpen
- Particulieren die bereid zijn mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van heup- en knievervangende operaties
- Geschiedenis van arthroscopische kniechirurgie binnen 6 maanden
- Elke neurologische en musculoskeletale aandoening die hun beweging of evenwicht beïnvloedt
- Comorbiditeiten zoals kanker of hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Test-hertest betrouwbaarheidstesten
Minimaal 50 IKOA wordt binnen twee weken twee keer met de schaal beoordeeld om de testhertestbetrouwbaarheid vast te stellen.
|
Reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitgebreide artrose-index van de knie
Tijdsspanne: twee keer binnen twee weken om de test-hertestbetrouwbaarheid vast te stellen
|
Reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
twee keer binnen twee weken om de test-hertestbetrouwbaarheid vast te stellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kanimozhi D Narkeesh, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMU/IEC/1021
- U1111-1211-8513 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
- L-78484/2018 (Register-ID: Copyright Office (Government of India))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .