- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03498833
Índice integral de osteoartritis de rodilla (CKOAI): desarrollo de escalas, validación y pruebas de confiabilidad (CKOAI)
Fondo:
Los síntomas, el equilibrio, la movilidad, las actividades de la vida diaria (AVD) y la calidad de vida (CdV) deben tenerse en cuenta en la rehabilitación de las personas con artrosis de rodilla (IKOA). Existen varias escalas para evaluar percepciones subjetivas y componentes individuales en pacientes con osteoartritis (OA). Hasta la fecha, no hay una escala disponible para medir el equilibrio combinado, la movilidad, las AVD y la calidad de vida en PKOA.
Objetivos:
Los objetivos del estudio son desarrollar una medida combinada de síntomas, equilibrio, movilidad, ADL y QoL en PKOA, como índice integral de osteoartritis de rodilla (CKOAI) y validar la escala por su contenido, confiabilidad y cambio mínimo detectable (MDC)
Métodos:
El estudio consta de tres etapas. La primera etapa es el desarrollo y validación de ítems de la escala (CKOI). Esto incluye la generación de dominios y elementos a través de una búsqueda bibliográfica sistemática para extraer elementos relacionados con los síntomas, el equilibrio, la movilidad, las AVD y la CdV en IKOA según la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF) y a través de entrevistas estructuradas. Durante la validación de la escala, un panel de expertos revisará los dominios e ítems generados por el Método Delphi, los cuales serán sometidos a revisión y prueba piloto. Sobre la base de la capacidad de respuesta de las pruebas piloto se revisará finalmente. La segunda etapa es volver a probar la confiabilidad. La tercera etapa es informar el error estándar de medición (SEM) y el cambio mínimo detectable (MDC).
Análisis de los datos:
Todos los dominios e ítems en CKOAI se someterán a confiabilidad y validez de criterio. Se evaluará un mínimo de 50 IKOA con la báscula en dos ocasiones dentro de dos semanas para establecer la confiabilidad de la prueba. El alfa de Cronbach para la consistencia interna y el coeficiente de correlación intraclase para la confiabilidad test retest se utilizarán para determinar el grado de consistencia de los ítems de la escala. El MDC se calculará utilizando las fórmulas, SEM = SD x √ (1-fiabilidad) y MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). El nivel significativo se establecerá en un valor de p inferior a 0,05 (p < 0,05) para minimizar el error de tipo I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Una de las principales causas mundiales de discapacidad y dolor es la osteoartritis. 22% a 39% de 1252 millones de habitantes sufren de osteoartritis (OA). La OA de cadera y rodilla son las formas más prevalentes de OA, con una prevalencia general de OA de rodilla del 28,7 %. Esto aumentará en un 33,5% en 2030 debido al aumento alarmante del envejecimiento de la población. Las personas con artrosis de rodilla (IKOA) presentan deficiencias en el equilibrio estático y dinámico, que comprende deterioro de la propiocepción, fuerza muscular, alteración del control postural y disminución del rango de movimiento en la articulación de la rodilla. Además, IKOA tienen dolor y aumentan la limitación física y la limitación funcional. Eventualmente disminuyendo su calidad de vida (QoL).
El equilibrio estático en IKOA se evalúa utilizando varias medidas de resultado, como la postura cronometrada con una sola pierna, la prueba de alcance funcional y la variación del balanceo postural en la postura unipedal o bípeda. Durante más de dos décadas, se utilizaron la escala de equilibrio de Berg y la evaluación de la movilidad orientada al rendimiento de Tinetti (subescala de equilibrio) para evaluar el equilibrio dinámico. Recientemente, la Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad (CB&M) ha sido validada para tal fin. El dinamómetro isocinético se ha utilizado con el propósito de estimar la fuerza muscular. La propiocepción se midió mediante la prueba de reposicionamiento articular. Varios investigadores exploraron la CdV en IKOA y la combinaron con la independencia funcional.
Varias medidas de la función de la rodilla adoptadas por el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) son de naturaleza subjetiva. Todavía falta una escala de calificación basada en problemas informados por el paciente en IKOA con calificación objetiva. Allí, el propósito de este proyecto de investigación es desarrollar una escala de calificación que combine la evaluación del equilibrio, la movilidad, las AVD y la CdV en IKOA.
Planteamiento del problema:
Las escalas existentes no podían proporcionar una evaluación integral del equilibrio, la movilidad, las AVD y la CdV en IKOA. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar una escala objetiva para medir los dominios anteriores en IKOA
Propósito del estudio:
El propósito del estudio es desarrollar una evaluación combinada objetiva de los síntomas, el equilibrio, la movilidad, las AVD y la CdV en IKOA (CKOAI) utilizando un enfoque sistemático.
Objetivos del estudio:
- Desarrollar ítems de escala y dominios de CKOAI
- Validar la escala desarrollada para la validez de contenido.
- Para estimar la confiabilidad de CKOAI
- Para reportar SEM y MDC
Procedimiento:
El estudio será de tipo transversal observacional de validación de escalas. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional de la Universidad Maharishi Markandeshwar (Considerado-a-ser) (MMU/IEC/1021) el 8.12.2017. El estudio constará de tres fases principales, que comprenden la generación de elementos y dominios, la validación, las pruebas de confiabilidad y la estimación de MDC.
Fase 1: Desarrollo de escala
Sub-Fase 1: Desarrollo de dominios y elementos:
Generación de dominios y artículos:
mediante búsqueda bibliográfica y entrevistas directas a pacientes.
- Búsqueda de literatura: Se buscará literatura en inglés en bases de datos.
- Entrevista directa
Agrupación de elementos en el dominio Subfase 2: Validación de contenido
- Uso del método Delphi Subfase 3: Primer borrador y criterios de puntuación Subfase 4: Prueba piloto Subfase 5: Revisión Subfase 6: Borrador final
Fase 2: Pruebas de confiabilidad
- Comprobar la consistencia interna
- Fiabilidad intraevaluador
- Fiabilidad test-retest
Fase 3: Estimación de SEM y MDC
El MDC se calculará utilizando las fórmulas, SEM = SD x √ (1-fiabilidad) y MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). El nivel significativo se establecerá en p≤ 0.05 para minimizar el error tipo I. Para MCID, la capacidad de respuesta de la escala se determinará en dos ocasiones después del tratamiento regular de fisioterapia convencional de dos semanas de duración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Haryana
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Ambala, Haryana, India, 133207
- Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con cambios osteoartríticos de grado 1 y mayores en la radiografía de rodilla (Kellgren y Lawrence)
- Individuos con osteoartritis de rodilla unilateral o bilateral
- Tanto masculino como femenino
- Individuos que pueden entender comandos simples
- Personas que estén dispuestas a participar
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de reemplazo de cadera y rodilla
- Antecedentes de cirugía artroscópica de rodilla en los últimos 6 meses.
- Cualquier condición neurológica y musculoesquelética que afecte su movimiento o equilibrio.
- Comorbilidades como cáncer o enfermedades cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pruebas de confiabilidad test-retest
Se evaluará un mínimo de 50 IKOA con la báscula en dos ocasiones dentro de dos semanas para establecer la confiabilidad de la prueba.
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Conjunto de medidas de resultado informadas por el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Índice Integral de Osteoartritis de Rodilla
Periodo de tiempo: dos veces dentro de dos semanas para establecer la confiabilidad de prueba y repetición
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Conjunto de medidas de resultado informadas por el paciente
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dos veces dentro de dos semanas para establecer la confiabilidad de prueba y repetición
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Kanimozhi D Narkeesh, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMU/IEC/1021
- U1111-1211-8513 (Otro identificador: Universal Trial Number)
- L-78484/2018 (Identificador de registro: Copyright Office (Government of India))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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