Komplexní index kolenní osteoartrózy (CKOAI): Vývoj měřítka, validace a testování spolehlivosti (CKOAI)
Pozadí:
Při rehabilitaci jedinců s osteoartrózou kolena (IKOA) je třeba vzít v úvahu příznaky, rovnováhu, pohyblivost, aktivity denního života (ADL) a kvalitu života (QoL). Existuje několik škál pro hodnocení subjektivních vjemů a jednotlivých složek u pacientů s osteoartrózou (OA). Dosud není k dispozici žádná stupnice pro měření kombinované rovnováhy, mobility, ADL a QoL v PKOA.
Cíle:
Cílem studie je vyvinout kombinovanou míru symptomů, rovnováhy, mobility, ADL a QoL u PKOA, jako komplexní index osteoartrózy kolenního kloubu (CKOAI) a ověřit škálu pro jeho obsah, spolehlivost a minimální detekovatelnou změnu (MDC).
Metody:
Studium se skládá ze tří etap. První fází je vývoj a validace položky stupnice (CKOI). To zahrnuje generování domén a položek prostřednictvím systematického vyhledávání v literatuře k extrakci položek souvisejících se symptomy, rovnováhou, mobilitou, ADL a QoL v IKOA na základě Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) a prostřednictvím strukturovaných rozhovorů. Během ověřování škály panel odborníků zkontroluje vygenerované domény a položky metodou Delphi, která bude podrobena revizi a pilotnímu testování. Na základě citlivosti pilotního testování bude nakonec revidováno. Druhou fází je test re-test spolehlivosti. Třetí fází je hlášení standardní chyby měření (SEM) a minimální detekovatelné změny (MDC).
Analýza dat:
Všechny domény a položky v CKOAI projdou spolehlivostí a validitou související s kritérii. Minimálně 50 IKOA bude hodnoceno pomocí stupnice dvakrát během dvou týdnů, aby se stanovila spolehlivost opakovaného testu. Pro stanovení míry konzistence položek ve škále bude použito Cronbachovo alfa pro vnitřní konzistenci a korelační koeficient Intra class pro retest spolehlivost testu. MDC bude vypočítána pomocí vzorců, SEM = SD x √ (1-spolehlivost) a MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). Významná úroveň bude nastavena na hodnotu p menší než 0,05 (p < 0,05), aby se minimalizovala chyba typu I.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Jednou z celosvětově předních příčin invalidity a bolesti je osteoartritida. 22 % až 39 % z 1,252 miliardy populace trpí osteoartrózou (OA). OA kyčle a kolena jsou nejrozšířenější formou OA, přičemž celková prevalence OA kolena je 28,7 %. To se v roce 2030 zvýší o 33,5 % kvůli alarmujícímu nárůstu stárnutí populace. Jedinci s OA kolena (IKOA) jsou pozorováni s deficity statické a dynamické rovnováhy, které zahrnují zhoršenou propriocepci, svalovou sílu, narušenou posturální kontrolu a snížený rozsah pohybu v kolenním kloubu. Kromě toho mají IKOA bolesti a zvyšují fyzické omezení a funkční omezení. Nakonec snižují kvalitu jejich života (QoL).
Statická rovnováha v IKOA se hodnotí pomocí několika výsledných měřítek, jako je časovaný postoj jedné nohy, test funkčního dosahu a variace posturálního kývání v unipedálním nebo bipedálním postoji. Více než dvě desetiletí se k hodnocení dynamické rovnováhy používaly Berg Balance Scale a Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (bilanční subškála). Nedávno byla pro tento účel ověřena škála rovnováhy a mobility komunity (CB&M). Izokinetický dynamometr se používá pro účely odhadu svalové síly. Propriocepce byla měřena testem změny polohy kloubu. Několik výzkumníků zkoumalo kvalitu života v IKOA a kombinovalo je s funkční nezávislostí.
Různá měření funkce kolene přijatá Mezinárodním výborem pro dokumentaci kolen (IKDC) jsou subjektivní povahy. Pacientem hlášená škála hodnocení založená na problémech v IKOA s objektivním bodováním stále chybí. Zde je účelem tohoto výzkumného projektu vyvinout ratingovou stupnici, která kombinuje hodnocení rovnováhy, mobility, ADL a QoL v IKOA.
Prohlášení o problému:
Stávající škály nemohly poskytnout komplexní hodnocení rovnováhy, mobility, ADL a QoL v IKOA. Proto je potřeba vyvinout objektivní měřítko pro měření výše uvedených domén v IKOA
Účel studia:
Účelem studie je vyvinout objektivní kombinované hodnocení symptomů, rovnováhy, mobility, ADL a QoL v IKOA (CKOAI) pomocí systematického přístupu.
Cíle studie:
- Vyvinout škálové položky a domény CKOAI
- Ověřit vyvinutou škálu pro obsahovou validitu
- Odhadnout spolehlivost CKOAI
- Pro hlášení SEM a MDC
Postup:
Studie bude průřezovou observační studií validace měřítka. Protokol studie byl schválen Institucionálním etickým výborem Maharishi Markandeshwar (Deemed-to-be) University (MMU/IEC/1021) dne 8.12.2017. Studie se bude skládat ze tří hlavních fází, které budou zahrnovat generování položek a domén, validaci, testování spolehlivosti a odhadování MDC.
Fáze 1: Vývoj měřítka
Dílčí fáze 1: Vývoj domény a položky:
Generování domén a položek:
pomocí vyhledávání literatury a přímých rozhovorů s pacienty.
- Literární rešerše: Anglická literatura bude vyhledána v databázích.
- Přímý rozhovor
Seskupení položky v doméně Dílčí fáze 2: Ověření obsahu
- Použití metody Delphi Dílčí fáze 3: První návrh a kritéria hodnocení Dílčí fáze 4: Pilotní test Dílčí fáze 5: Revize Dílčí fáze 6: Konečný návrh
Fáze 2: Testování spolehlivosti
- Zkontrolujte vnitřní konzistenci
- Spolehlivost uvnitř hodnotitele
- Spolehlivost test-retest
Fáze 3: Odhad SEM a MDC
MDC bude vypočítána pomocí vzorců, SEM = SD x √ (1-spolehlivost) a MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). Významná úroveň bude nastavena na p≤ 0,05, aby se minimalizovala chyba typu I. Pro MCID bude citlivost stupnice stanovena dvakrát po pravidelné konvenční fyzioterapeutické léčbě trvající dva týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indie, 133207
- Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s osteoartritickými změnami stupně 1 a vyšším na rentgenovém snímku kolena (Kellgren a Lawrence)
- Jedinci s jednostrannou nebo oboustrannou osteoartrózou kolena
- Jak mužský, tak ženský
- Jedinci, kteří jsou schopni porozumět jednoduchému příkazu
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Historie náhrady kyčelního a kolenního kloubu
- Anamnéza artroskopické operace kolene do 6 měsíců
- Jakýkoli neurologický a muskuloskeletální stav, který ovlivňuje jejich pohyb nebo rovnováhu
- Komorbidity, jako je rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Test-retest testování spolehlivosti
Minimálně 50 IKOA bude hodnoceno pomocí stupnice dvakrát během dvou týdnů, aby se stanovila spolehlivost opakovaného testu.
|
Sada pacientem hlášených výsledků měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna komplexního indexu osteoartrózy kolene
Časové okno: dvakrát během dvou týdnů pro stanovení spolehlivosti opakovaného testu
|
Sada pacientem hlášených výsledků měření
|
dvakrát během dvou týdnů pro stanovení spolehlivosti opakovaného testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kanimozhi D Narkeesh, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMU/IEC/1021
- U1111-1211-8513 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
- L-78484/2018 (Identifikátor registru: Copyright Office (Government of India))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .