- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03498833
Kattava polven nivelrikkoindeksi (CKOAI): mittakaavan kehittäminen, validointi ja luotettavuustestaus (CKOAI)
Tausta:
Oireet, tasapaino, liikkuvuus, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) ja elämänlaatu (QoL) tulee ottaa huomioon polven nivelrikko (IKOA) -potilaiden kuntoutuksessa. On olemassa useita asteikkoja, joilla voidaan arvioida nivelrikkopotilaiden subjektiivisia käsityksiä ja yksittäisiä komponentteja. Tähän mennessä ei ole saatavilla asteikkoa yhdistetyn tasapainon, liikkuvuuden, ADL:n ja QoL:n mittaamiseksi PKOA:ssa.
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää PKOA:n oireiden, tasapainon, liikkuvuuden, ADL:n ja QoL:n yhdistetty mittari kattavana polven nivelrikkoindeksinä (CKOAI) ja validoida asteikko sen sisällön, luotettavuuden ja pienimmän havaittavissa olevan muutoksen (MDC) suhteen.
Menetelmät:
Opintojakso koostuu kolmesta vaiheesta. Ensimmäinen vaihe on mittakaavan (CKOI) tuotekehitys ja validointi. Tämä sisältää verkkotunnusten ja esineiden luomisen systemaattisen kirjallisuuden haun avulla, jotta voidaan poimia aiheisiin liittyviä oireita, tasapainoa, liikkuvuutta, ADL:ää ja elämänlaatua IKOA:ssa kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) perusteella sekä strukturoitujen haastattelujen avulla. Mittakaavatarkistuksen aikana asiantuntijapaneeli tarkistaa Delphi-menetelmällä luodut verkkotunnukset ja kohteet, jotka tarkistetaan ja pilotoidaan. Pilottitestauksen reagointikyvyn perusteella tarkistetaan lopullisesti. Toinen vaihe on testata uudelleen testin luotettavuus. Kolmas vaihe on raportoida mittauksen standardivirhe (SEM) ja minimaalinen havaittava muutos (MDC).
Tietojen analysointi:
Kaikki CKOAI:n verkkotunnukset ja kohteet käyvät läpi luotettavuuden ja kriteeriin liittyvän kelpoisuuden. Vähintään 50 IKOA arvioidaan asteikolla kahdesti kahden viikon kuluessa testin uusintatestin luotettavuuden varmistamiseksi. Cronbachin alfaa sisäiselle johdonmukaisuudelle ja luokan sisäistä korrelaatiokerrointa testin uudelleentestin luotettavuudelle käytetään määrittämään asteikon kohteiden johdonmukaisuusaste. MDC lasketaan käyttämällä kaavoja, SEM = SD x √ (1-luotettavuus) ja MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). Merkittävä taso asetetaan p-arvoon, joka on pienempi kuin 0,05 (p < 0,05) tyypin I virheen minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Yksi maailmanlaajuisesti johtavista vamman ja kivun syistä on nivelrikko. 22–39 % 1,252 miljardista väestöstä kärsii nivelrikosta (OA). Lonkan ja polven OA ovat yleisimmät OA:n muodot, ja polven OA:n yleinen esiintyvyys on 28,7 %. Tämä kasvaa 33,5 % vuonna 2030 väestön ikääntymisen hälyttävän lisääntymisen vuoksi. Polven OA:ta (IKOA) sairastavilla henkilöillä on puutteita staattisessa ja dynaamisessa tasapainossa, joka sisältää heikentyneen proprioseption, lihasvoiman, häiriintyneen asennonhallinnan ja polvinivelen liikeradan heikkenemisen. Lisäksi IKOA aiheuttaa kipua ja lisää fyysisiä rajoituksia ja toimintarajoituksia. Lopulta heikentävät heidän elämänlaatuaan (QoL).
Staattista tasapainoa IKOA:ssa arvioidaan käyttämällä useita tulosmittareita, kuten ajoitettua yhden jalan asentoa, toiminnallista ulottuvuutta ja asentoliikkeen vaihtelua yksi- tai kaksijalkaisessa asennossa. Yli kaksi vuosikymmentä Berg Balance Scalea ja Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (tasapaino-alaasteikko) käytettiin arvioimaan dynaamista tasapainoa. Äskettäin Community Balance and Mobility Scale (CB&M) on validoitu tätä tarkoitusta varten. Isokineettinen dynamometri on ollut käytössä lihasvoiman arvioinnissa. Proprioseptio mitattiin nivelten uudelleenasentotestillä. Useat tutkijat tutkivat QoL:a IKOA:ssa ja yhdistettynä toiminnalliseen riippumattomuuteen.
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) hyväksymät erilaiset polven toiminnan mittaukset ovat luonteeltaan subjektiivisia. Potilaiden ilmoittama ongelmapohjainen arviointiasteikko IKOA:ssa objektiivisella pisteytyksellä puuttuu edelleen. Siellä tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on kehittää luokitusasteikko, joka yhdistää tasapainon, liikkuvuuden, ADL:n ja QoL:n arvioinnin IKOA:ssa.
Ongelman lausunto:
Nykyiset asteikot eivät pystyneet tarjoamaan kattavaa arviointia tasapainosta, liikkuvuudesta, ADL:stä ja elämänlaadusta IKOA:ssa. Tästä syystä on tarpeen kehittää objektiivinen asteikko yllä olevien IKOA-alueiden mittaamiseksi
Tutkimuksen tarkoitus:
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää objektiivinen yhdistetty arviointi IKOA:n (CKOAI) oireista, tasapainosta, liikkuvuudesta, ADL:stä ja elämänlaadusta systemaattisesti.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Kehittää CKOAI:n mittakaavatuotteita ja verkkotunnuksia
- Vahvistaa kehitetty sisällön validiteettiasteikko
- Arvioida CKOAI:n luotettavuus
- SEM:n ja MDC:n ilmoittaminen
Toimenpide:
Tutkimus on mittakaavavalidoinnin poikkileikkaustutkimus. Maharishi Markandeshwar (Deemed-to-be) Universityn Institutional Ethics Committee (MMU/IEC/1021) hyväksyi tutkimusprotokollan 8.12.2017. Tutkimus koostuu kolmesta päävaiheesta, jotka käsittävät kohteen ja verkkotunnuksen luomisen, validoinnin, luotettavuustestauksen ja MDC:n arvioinnin.
Vaihe 1: Mittakaavakehitys
Alavaihe 1: Verkkotunnuksen ja kohteen kehitys:
Verkkotunnuksen ja kohteen luominen:
käyttämällä kirjallisuushakua ja suoria potilashaastatteluja.
- Kirjallisuushaku: Englanninkielistä kirjallisuutta haetaan tietokannoista.
- Suora haastattelu
Kohteen ryhmittely verkkotunnuksessa Alavaihe 2: Sisällön vahvistaminen
- Delphi-menetelmän käyttäminen Alavaihe 3: Ensimmäinen luonnos ja pisteytyskriteerit Alavaihe 4: Pilottitesti Alivaihe 5: Tarkistuksen osavaihe 6: Lopullinen luonnos
Vaihe 2: Luotettavuustestaus
- Tarkista sisäinen johdonmukaisuus
- Arvioijan sisäinen luotettavuus
- Testaa ja testaa uudelleen luotettavuus
Vaihe 3: SEM:n ja MDC:n arviointi
MDC lasketaan käyttämällä kaavoja, SEM = SD x √ (1-luotettavuus) ja MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). Merkittävä taso asetetaan arvoon p≤ 0,05 tyypin I virheen minimoimiseksi. MCID:n osalta asteikon vaste määritetään kahdesti kahden viikon tavanomaisen tavanomaisen fysioterapiahoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Intia, 133207
- Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on 1. asteen tai sitä suurempia niveltulehduksia polven röntgenkuvassa (Kellgren ja Lawrence)
- Henkilöt, joilla on yksi- tai kaksipuolinen polven nivelrikko
- Sekä mies että nainen
- Yksilöt, jotka ymmärtävät yksinkertaisen komennon
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkan ja polven tekonivelleikkauksen historia
- Polven artroskooppinen leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä
- Kaikki neurologiset ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat heidän liikkeeseensä tai tasapainoon
- Liitännäissairaudet, kuten syöpä tai sydän- ja verisuonisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testi-uudelleentestaus luotettavuustestaus
Vähintään 50 IKOA arvioidaan asteikolla kahdesti kahden viikon kuluessa testin uusintatestin luotettavuuden varmistamiseksi.
|
Joukko potilaan raportoimia tulosmittauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kattavassa polven nivelrikkoindeksissä
Aikaikkuna: kaksi kertaa kahden viikon sisällä testin uudelleentestin luotettavuuden varmistamiseksi
|
Joukko potilaan raportoimia tulosmittauksia
|
kaksi kertaa kahden viikon sisällä testin uudelleentestin luotettavuuden varmistamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kanimozhi D Narkeesh, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMU/IEC/1021
- U1111-1211-8513 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
- L-78484/2018 (Rekisterin tunniste: Copyright Office (Government of India))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .