Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava polven nivelrikkoindeksi (CKOAI): mittakaavan kehittäminen, validointi ja luotettavuustestaus (CKOAI)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Tausta:

Oireet, tasapaino, liikkuvuus, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) ja elämänlaatu (QoL) tulee ottaa huomioon polven nivelrikko (IKOA) -potilaiden kuntoutuksessa. On olemassa useita asteikkoja, joilla voidaan arvioida nivelrikkopotilaiden subjektiivisia käsityksiä ja yksittäisiä komponentteja. Tähän mennessä ei ole saatavilla asteikkoa yhdistetyn tasapainon, liikkuvuuden, ADL:n ja QoL:n mittaamiseksi PKOA:ssa.

Tavoitteet:

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää PKOA:n oireiden, tasapainon, liikkuvuuden, ADL:n ja QoL:n yhdistetty mittari kattavana polven nivelrikkoindeksinä (CKOAI) ja validoida asteikko sen sisällön, luotettavuuden ja pienimmän havaittavissa olevan muutoksen (MDC) suhteen.

Menetelmät:

Opintojakso koostuu kolmesta vaiheesta. Ensimmäinen vaihe on mittakaavan (CKOI) tuotekehitys ja validointi. Tämä sisältää verkkotunnusten ja esineiden luomisen systemaattisen kirjallisuuden haun avulla, jotta voidaan poimia aiheisiin liittyviä oireita, tasapainoa, liikkuvuutta, ADL:ää ja elämänlaatua IKOA:ssa kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) perusteella sekä strukturoitujen haastattelujen avulla. Mittakaavatarkistuksen aikana asiantuntijapaneeli tarkistaa Delphi-menetelmällä luodut verkkotunnukset ja kohteet, jotka tarkistetaan ja pilotoidaan. Pilottitestauksen reagointikyvyn perusteella tarkistetaan lopullisesti. Toinen vaihe on testata uudelleen testin luotettavuus. Kolmas vaihe on raportoida mittauksen standardivirhe (SEM) ja minimaalinen havaittava muutos (MDC).

Tietojen analysointi:

Kaikki CKOAI:n verkkotunnukset ja kohteet käyvät läpi luotettavuuden ja kriteeriin liittyvän kelpoisuuden. Vähintään 50 IKOA arvioidaan asteikolla kahdesti kahden viikon kuluessa testin uusintatestin luotettavuuden varmistamiseksi. Cronbachin alfaa sisäiselle johdonmukaisuudelle ja luokan sisäistä korrelaatiokerrointa testin uudelleentestin luotettavuudelle käytetään määrittämään asteikon kohteiden johdonmukaisuusaste. MDC lasketaan käyttämällä kaavoja, SEM = SD x √ (1-luotettavuus) ja MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). Merkittävä taso asetetaan p-arvoon, joka on pienempi kuin 0,05 (p < 0,05) tyypin I virheen minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Yksi maailmanlaajuisesti johtavista vamman ja kivun syistä on nivelrikko. 22–39 % 1,252 miljardista väestöstä kärsii nivelrikosta (OA). Lonkan ja polven OA ovat yleisimmät OA:n muodot, ja polven OA:n yleinen esiintyvyys on 28,7 %. Tämä kasvaa 33,5 % vuonna 2030 väestön ikääntymisen hälyttävän lisääntymisen vuoksi. Polven OA:ta (IKOA) sairastavilla henkilöillä on puutteita staattisessa ja dynaamisessa tasapainossa, joka sisältää heikentyneen proprioseption, lihasvoiman, häiriintyneen asennonhallinnan ja polvinivelen liikeradan heikkenemisen. Lisäksi IKOA aiheuttaa kipua ja lisää fyysisiä rajoituksia ja toimintarajoituksia. Lopulta heikentävät heidän elämänlaatuaan (QoL).

Staattista tasapainoa IKOA:ssa arvioidaan käyttämällä useita tulosmittareita, kuten ajoitettua yhden jalan asentoa, toiminnallista ulottuvuutta ja asentoliikkeen vaihtelua yksi- tai kaksijalkaisessa asennossa. Yli kaksi vuosikymmentä Berg Balance Scalea ja Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (tasapaino-alaasteikko) käytettiin arvioimaan dynaamista tasapainoa. Äskettäin Community Balance and Mobility Scale (CB&M) on validoitu tätä tarkoitusta varten. Isokineettinen dynamometri on ollut käytössä lihasvoiman arvioinnissa. Proprioseptio mitattiin nivelten uudelleenasentotestillä. Useat tutkijat tutkivat QoL:a IKOA:ssa ja yhdistettynä toiminnalliseen riippumattomuuteen.

Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) hyväksymät erilaiset polven toiminnan mittaukset ovat luonteeltaan subjektiivisia. Potilaiden ilmoittama ongelmapohjainen arviointiasteikko IKOA:ssa objektiivisella pisteytyksellä puuttuu edelleen. Siellä tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on kehittää luokitusasteikko, joka yhdistää tasapainon, liikkuvuuden, ADL:n ja QoL:n arvioinnin IKOA:ssa.

Ongelman lausunto:

Nykyiset asteikot eivät pystyneet tarjoamaan kattavaa arviointia tasapainosta, liikkuvuudesta, ADL:stä ja elämänlaadusta IKOA:ssa. Tästä syystä on tarpeen kehittää objektiivinen asteikko yllä olevien IKOA-alueiden mittaamiseksi

Tutkimuksen tarkoitus:

Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää objektiivinen yhdistetty arviointi IKOA:n (CKOAI) oireista, tasapainosta, liikkuvuudesta, ADL:stä ja elämänlaadusta systemaattisesti.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Kehittää CKOAI:n mittakaavatuotteita ja verkkotunnuksia
  2. Vahvistaa kehitetty sisällön validiteettiasteikko
  3. Arvioida CKOAI:n luotettavuus
  4. SEM:n ja MDC:n ilmoittaminen

Toimenpide:

Tutkimus on mittakaavavalidoinnin poikkileikkaustutkimus. Maharishi Markandeshwar (Deemed-to-be) Universityn Institutional Ethics Committee (MMU/IEC/1021) hyväksyi tutkimusprotokollan 8.12.2017. Tutkimus koostuu kolmesta päävaiheesta, jotka käsittävät kohteen ja verkkotunnuksen luomisen, validoinnin, luotettavuustestauksen ja MDC:n arvioinnin.

Vaihe 1: Mittakaavakehitys

Alavaihe 1: Verkkotunnuksen ja kohteen kehitys:

  1. Verkkotunnuksen ja kohteen luominen:

    käyttämällä kirjallisuushakua ja suoria potilashaastatteluja.

    - Kirjallisuushaku: Englanninkielistä kirjallisuutta haetaan tietokannoista.

    - Suora haastattelu

  2. Kohteen ryhmittely verkkotunnuksessa Alavaihe 2: Sisällön vahvistaminen

    • Delphi-menetelmän käyttäminen Alavaihe 3: Ensimmäinen luonnos ja pisteytyskriteerit Alavaihe 4: Pilottitesti Alivaihe 5: Tarkistuksen osavaihe 6: Lopullinen luonnos

Vaihe 2: Luotettavuustestaus

  1. Tarkista sisäinen johdonmukaisuus
  2. Arvioijan sisäinen luotettavuus
  3. Testaa ja testaa uudelleen luotettavuus

Vaihe 3: SEM:n ja MDC:n arviointi

MDC lasketaan käyttämällä kaavoja, SEM = SD x √ (1-luotettavuus) ja MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM). Merkittävä taso asetetaan arvoon p≤ 0,05 tyypin I virheen minimoimiseksi. MCID:n osalta asteikon vaste määritetään kahdesti kahden viikon tavanomaisen tavanomaisen fysioterapiahoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Intia, 133207
        • Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on 1. asteen tai sitä suurempia niveltulehduksia polven röntgenkuvassa (Kellgren ja Lawrence)
  • Henkilöt, joilla on yksi- tai kaksipuolinen polven nivelrikko
  • Sekä mies että nainen
  • Yksilöt, jotka ymmärtävät yksinkertaisen komennon
  • Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lonkan ja polven tekonivelleikkauksen historia
  • Polven artroskooppinen leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä
  • Kaikki neurologiset ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat heidän liikkeeseensä tai tasapainoon
  • Liitännäissairaudet, kuten syöpä tai sydän- ja verisuonisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testi-uudelleentestaus luotettavuustestaus
Vähintään 50 IKOA arvioidaan asteikolla kahdesti kahden viikon kuluessa testin uusintatestin luotettavuuden varmistamiseksi.
Joukko potilaan raportoimia tulosmittauksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kattavassa polven nivelrikkoindeksissä
Aikaikkuna: kaksi kertaa kahden viikon sisällä testin uudelleentestin luotettavuuden varmistamiseksi
Joukko potilaan raportoimia tulosmittauksia
kaksi kertaa kahden viikon sisällä testin uudelleentestin luotettavuuden varmistamiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kanimozhi D Narkeesh, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMU/IEC/1021
  • U1111-1211-8513 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
  • L-78484/2018 (Rekisterin tunniste: Copyright Office (Government of India))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Aiomme julkaista tulokset lehdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa