Comprehensive Knee Osteoarthritis Index (CKOAI): Skalenentwicklung, Validierung und Zuverlässigkeitsprüfung (CKOAI)
Hintergrund:
Symptome, Gleichgewicht, Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Lebensqualität (QoL) müssen bei der Rehabilitation von Personen mit Kniearthrose (IKOA) berücksichtigt werden. Es gibt mehrere Skalen, um subjektive Empfindungen und einzelne Komponenten bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) zu bewerten. Bis heute ist keine Skala verfügbar, um die kombinierte Balance, Mobilität, ADL und QoL bei PKOA zu messen.
Ziele:
Die Ziele der Studie sind die Entwicklung eines kombinierten Maßes für Symptome, Gleichgewicht, Mobilität, ADL und QoL bei PKOA als umfassender Knie-Osteoarthritis-Index (CKOAI) und die Validierung der Skala hinsichtlich ihres Inhalts, ihrer Zuverlässigkeit und ihrer minimal nachweisbaren Veränderung (MDC).
Methoden:
Das Studium besteht aus drei Stufen. Die erste Stufe ist die Itementwicklung und -validierung der Skala (CKOI). Dies umfasst die Generierung von Domänen und Items durch systematische Literatursuche, um Item-bezogene Symptome, Gleichgewicht, Mobilität, ADL und QoL in IKOA basierend auf der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) und durch strukturierte Interviews zu extrahieren. Während der Skalierungsvalidierung wird ein Expertengremium die generierten Domänen und Elemente durch die Delphi-Methode überprüfen, die überarbeitet und Pilottests unterzogen werden. Basierend auf der Reaktionsfähigkeit des Pilotversuchs wird abschließend überarbeitet. Die zweite Stufe besteht darin, die Zuverlässigkeit erneut zu testen. Die dritte Stufe besteht darin, den Standardmessfehler (SEM) und die minimale nachweisbare Änderung (MDC) zu melden.
Datenanalyse:
Alle Domänen und Elemente in CKOAI werden einer Zuverlässigkeits- und kriteriumsbezogenen Gültigkeit unterzogen. Mindestens 50 IKOA werden zweimal innerhalb von zwei Wochen mit der Skala bewertet, um die Zuverlässigkeit des Testwiederholungstests festzustellen. Cronbachs Alpha für die interne Konsistenz und der Intraklassen-Korrelationskoeffizient für die Test-Retest-Reliabilität werden verwendet, um den Grad der Konsistenz der Items in der Skala zu bestimmen. MDC wird anhand der Formeln SEM = SD x √ (1-Zuverlässigkeit) und MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM) berechnet. Der signifikante Pegel wird auf einen p-Wert von weniger als 0,05 (p < 0,05) eingestellt, um den Typ-I-Fehler zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Eine der weltweit führenden Ursachen für Behinderungen und Schmerzen ist Osteoarthritis. 22 % bis 39 % der 1,252 Milliarden Einwohner leiden an Osteoarthritis (OA). Hüft- und Knie-OA sind die am weitesten verbreiteten Formen von OA, wobei die Gesamtprävalenz von Knie-OA 28,7 % beträgt. Dies wird aufgrund des alarmierenden Anstiegs der alternden Bevölkerung im Jahr 2030 um 33,5 % zunehmen. Personen mit Knie-OA (IKOA) werden mit Defiziten im statischen und dynamischen Gleichgewicht gesehen, die eine beeinträchtigte Propriozeption, Muskelkraft, gestörte posturale Kontrolle und einen verringerten Bewegungsumfang am Kniegelenk umfassen. Des Weiteren haben IKOA Schmerzen und steigern die körperliche Einschränkung und Funktionseinschränkung. Schließlich verringert sich ihre Lebensqualität (QoL).
Das statische Gleichgewicht in IKOA wird anhand mehrerer Ergebnismessungen wie zeitgesteuerter Einbeinstand, funktioneller Reichweitentest und Variation des posturalen Schwankens im einbeinigen oder zweibeinigen Stand bewertet. Mehr als zwei Jahrzehnte lang wurden Berg Balance Scale und Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (Balance-Subskala) verwendet, um das dynamische Gleichgewicht zu bewerten. Kürzlich wurden Community Balance und Mobility Scale (CB&M) für diesen Zweck validiert. Isokinetische Dynamometer wurden zum Zweck der Abschätzung der Muskelkraft verwendet. Die Propriozeption wurde durch einen gemeinsamen Repositionstest gemessen. Mehrere Forscher untersuchten QoL in IKOA und kombinierten es mit funktionaler Unabhängigkeit.
Verschiedene Messungen der Kniefunktion, die vom International Knee Documentation Committee (IKDC) übernommen wurden, sind subjektiver Natur. Vom Patienten gemeldete problembasierte Bewertungsskala in IKOA mit objektiver Bewertung fehlt noch. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, eine Bewertungsskala zu entwickeln, die die Bewertung von Gleichgewicht, Mobilität, ADL und QoL in IKOA kombiniert.
Problemstellung:
Die bestehenden Skalen konnten keine umfassende Bewertung für Gleichgewicht, Mobilität, ADL und QoL in IKOA liefern. Daher ist es notwendig, eine objektive Skala zu entwickeln, um die oben genannten Bereiche in IKOA zu messen
Zweck der Studie:
Der Zweck der Studie ist die Entwicklung einer objektiven kombinierten Bewertung von Symptomen, Gleichgewicht, Mobilität, ADL und QoL bei IKOA (CKOAI) unter Verwendung eines systematischen Ansatzes.
Ziele der Studie:
- Um Skalenelemente und Domänen von CKOAI zu entwickeln
- Validierung der entwickelten Skala für Inhaltsvalidität
- Die Zuverlässigkeit von CKOAI zu schätzen
- Um SEM und MDC zu melden
Verfahren:
Die Studie wird eine Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Skalenvalidierung sein. Das Studienprotokoll wurde am 8.12.2017 vom Institutional Ethics Committee der Maharishi Markandeshwar (Deemed-to-be) University (MMU/IEC/1021) genehmigt. Die Studie wird aus drei Hauptphasen bestehen, bestehend aus Item- und Domänengenerierung, Validierung, Zuverlässigkeitstests und MDC-Schätzung.
Phase 1: Skalenentwicklung
Teilphase 1: Domain- und Artikelentwicklung:
Domain- und Artikelgenerierung:
mit Literaturrecherche und direkten Patienteninterviews.
- Literaturrecherche: In Datenbanken wird nach englischsprachiger Literatur gesucht.
- Direktes Vorstellungsgespräch
Element in Domäne gruppieren Unterphase 2: Inhaltsvalidierung
- Verwendung der Delphi-Methode Teilphase 3: Erster Entwurf und Bewertungskriterien Teilphase 4: Pilottest Teilphase 5: Überarbeitung Teilphase 6: Endgültiger Entwurf
Phase 2: Zuverlässigkeitstest
- Überprüfen Sie die interne Konsistenz
- Intra-Rater-Zuverlässigkeit
- Test-Retest-Zuverlässigkeit
Phase 3: Schätzung von SEM und MDC
MDC wird anhand der Formeln SEM = SD x √ (1-Zuverlässigkeit) und MDC95 = √2 x (1,9) x (SEM) berechnet. Der signifikante Pegel wird auf p ≤ 0,05 eingestellt, um den Typ-I-Fehler zu minimieren. Bei MCID wird die Reaktionsfähigkeit der Skala zweimal nach einer zweiwöchigen regulären konventionellen physiotherapeutischen Behandlung bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Haryana
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Ambala, Haryana, Indien, 133207
- Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit osteoarthritischen Veränderungen ab Grad 1 auf dem Knieröntgenbild (Kellgren und Lawrence)
- Personen mit einseitiger oder beidseitiger Kniearthrose
- Sowohl männlich als auch weiblich
- Personen, die einfache Befehle verstehen können
- Personen, die bereit sind mitzumachen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hüft- und Kniegelenkersatzchirurgie
- Vorgeschichte einer arthroskopischen Knieoperation innerhalb von 6 Monaten
- Jede neurologische und muskuloskelettale Erkrankung, die ihre Bewegung oder ihr Gleichgewicht beeinträchtigt
- Begleiterkrankungen wie Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Test-Retest-Zuverlässigkeitstests
Mindestens 50 IKOA werden zweimal innerhalb von zwei Wochen mit der Skala bewertet, um die Zuverlässigkeit des Testwiederholungstests festzustellen.
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Satz von patientenberichteten Ergebnismessungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Comprehensive Knee Osteoarthritis Index
Zeitfenster: zweimal innerhalb von zwei Wochen, um die Zuverlässigkeit des Testwiederholungstests festzustellen
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Satz von patientenberichteten Ergebnismessungen
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zweimal innerhalb von zwei Wochen, um die Zuverlässigkeit des Testwiederholungstests festzustellen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kanimozhi D Narkeesh, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMU/IEC/1021
- U1111-1211-8513 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
- L-78484/2018 (Registrierungskennung: Copyright Office (Government of India))
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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