MitraClip NT 시스템 시판 후 감시 연구 - 일본 (MitraClip NT)
2024년 6월 27일 업데이트: Abbott Medical Devices
MitraClip NT 시스템 사후 마케팅 감시 연구
MitraClip 시판 후 임상 사용 감시 연구의 목적은 새로운 의료 기기의 안전성을 보장하기 위해 기기 부작용 및 부작용의 빈도, 유형 및 정도를 관찰하고 평가를 위한 안전성 및 효능 정보를 수집하는 것입니다. 임상 사용 결과.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중 중심, 단일 암 시판 후 임상 사용 감시 연구입니다. 감시는 MitraClip 이식을 시도한 중등도에서 중증 및 중증 승모판 역류(3+ 및 4+ MR)가 있는 환자를 연속적으로 등록합니다. 추가 MitraClip 절차를 받은 AVJ-514 임상 시험에 등록된 환자는 감시에서 제외됩니다.
환자는 일본 의료 센터에서 기준선, 절차, 퇴원, 30일, 1년, 2년 및 3년에 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokushima, 일본, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 461-0045
- Nagoya Heart Center
-
Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, 일본, 270-2232
- New Tokyo Hospital
-
Urayasu, Chiba, 일본, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Himeji, Hyogo, 일본, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna Medical University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-0804
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, 일본, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiyoda, Tokyo, 일본, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Fuchū, Tokyo, 일본, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Itabashi, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
시판 후 감시는 MitraClip 이식을 시도한 중등도에서 중증 및 중증의 승모판 역류(3+ 및 4+ MR) 환자를 연속적으로 등록합니다.
설명
포함 기준: MitraClip IFU 참조
제외 기준: MitraClip IFU 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
MitraClip NT 시스템
MitraClip NT 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
|
MitraClip NT 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SLDA(Single Leaflet Device Attachment) 속도
기간: 최대 30일
|
SLDA는 하나의 승모판이 MitraClip® 장치에 부착된 것으로 정의됩니다.
|
최대 30일
|
|
급성 절차적 성공(APS) 참가자 수
기간: 시술일로부터 7일 이내(퇴원방문)
|
APS는 심초음파 평가당 MR 감소가 ≤ 2+인 것으로 정의됩니다. 승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 통한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 미국 심초음파학회(ASE) 권장 사항에 따라 결정됩니다. MR 심각도 등급은 기준선, 퇴원 및 후속 후속 방문에서 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 핵심 실험실에서 평가했습니다. MR의 중증도는 각 심장 박동과 함께 좌심실을 통해 순환해야 할 때 좌심방으로 다시 밀려나는 혈액의 양에 의해 결정됩니다. MR 중증도는 일반적으로 경증(등급 1+), 중등도(등급 2+), 중등도 내지 중증(등급 3+) 또는 중증(등급 4+)으로 분류됩니다. |
시술일로부터 7일 이내(퇴원방문)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .