Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitraClip NT-systeem Post-marketing surveillanceonderzoek - Japan (MitraClip NT)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

MitraClip NT-systeem Post-Marketing Surveillanceonderzoek

Het doel van de MitraClip postmarketingsurveillancestudie voor klinisch gebruik is het observeren van de frequentie, het type en de mate van bijwerkingen en ongewenste voorvallen om de veiligheid van het nieuwe medische hulpmiddel te waarborgen, en om veiligheids- en werkzaamheidsinformatie te verzamelen voor het evalueren van de resultaten van het klinisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, single-arm post-marketing surveillance studie voor klinisch gebruik. De Surveillance registreert achtereenvolgens patiënten met matige tot ernstige en ernstige mitralisinsufficiëntie (3+ en 4+ MR) bij wie een MitraClip-implantatie is geprobeerd. Patiënten geregistreerd in de klinische studie AVJ-514 die aanvullende MitraClip-procedures hebben ondergaan, zullen worden uitgesloten van de Surveillance.

Patiënten worden geëvalueerd bij baseline, procedure, ontslag, 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar in Japanse medische centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Medical University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Post-marketing Surveillance zal achtereenvolgens patiënten registreren met matige tot ernstige en ernstige mitralisinsufficiëntie (3+ en 4+ MR) bij wie een MitraClip-implantatie is geprobeerd.

Beschrijving

Opnamecriteria: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van MitraClip

Uitsluitingscriteria: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van MitraClip

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MitraClip NT-systeem
Percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip NT-systeem
Apparaat: MitraClip NT-systeem
Percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip NT-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Single Leaflet Device Attachment (SLDA) tarief
Tijdsspanne: tot 30 dagen
SLDA wordt gedefinieerd als de bevestiging van één mitralisklepblad aan het MitraClip®-apparaat
tot 30 dagen
Aantal deelnemers met acuut procedureel succes (APS)
Tijdsspanne: tot 7 dagen (ontslagbezoek) vanaf de datum van de procedure

APS wordt gedefinieerd als resulterende MR-reductie tot ≤ 2+ per echocardiografische beoordeling.

De ernst van mitralisinsufficiëntie wordt bepaald op basis van de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography (ASE) voor evaluatie van de ernst van native klepinsufficiëntie met tweedimensionale en doppler-echocardiografie. MR-ernstgraad werd beoordeeld door het kernlaboratorium met behulp van het transthoracale echocardiogram (TTE) bij baseline, ontslag en daaropvolgende follow-upbezoeken. De ernst van MR wordt bepaald door de hoeveelheid bloed die wordt teruggeduwd in het linker atrium wanneer het bij elke hartslag door het linker ventrikel zou moeten circuleren. De ernst van MR wordt doorgaans geclassificeerd als licht (graad 1+), matig (graad 2+), matig tot ernstig (graad 3+) of ernstig (graad 4+).
tot 7 dagen (ontslagbezoek) vanaf de datum van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-519

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren