Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MitraClip NT System Overvåkingsstudie etter markedsføring – Japan (MitraClip NT)

27. juni 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

MitraClip NT System Post-Marketing Surveillance Study

Hensikten med MitraClip post-marketing overvåkingsstudien for klinisk bruk er å observere frekvensen, typen og graden av uønskede utstyrseffekter og uønskede hendelser for å sikre sikkerheten til det nye medisinske utstyret, og å samle inn sikkerhets- og effektinformasjon for å evaluere resultater av klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multi-senter, en-arm post-markedsføring overvåkingsstudie for klinisk bruk. Overvåkingen vil fortløpende registrere pasienter med moderat til alvorlig og alvorlig mitralregurgitasjon (3+ og 4+ MR) hvor et MitraClip-implantat ble forsøkt. Pasienter registrert i den kliniske studien AVJ-514 som mottok ytterligere MitraClip-prosedyrer vil bli ekskludert fra overvåkingen.

Pasienter vil bli evaluert ved baseline, prosedyre, utskrivning, 30 dager, 1 år, 2 år og 3 år i japanske medisinske sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Medical University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvåking etter markedsføring vil fortløpende registrere pasienter med moderat til alvorlig og alvorlig mitralregurgitasjon (3+ og 4+ MR) hos hvem et MitraClip-implantat ble forsøkt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Se MitraClip IFU

Eksklusjonskriterier: Se MitraClip IFU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MitraClip NT System
Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip NT System
Enhet: MitraClip NT System
Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip NT System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vedlegg av enkelt brosjyreenhet (SLDA).
Tidsramme: opptil 30 dager
SLDA er definert som vedlegget av ett mitralbrosjyre til MitraClip®-enheten
opptil 30 dager
Antall deltakere med akutt prosedyresuksess (APS)
Tidsramme: opptil 7 dager (Utskrivningsbesøk) fra prosedyredato

APS er definert som resulterende MR-reduksjon til ≤ 2+ per ekkokardiografisk vurdering.

Mitral regurgitasjonsalvorlighet bestemmes basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgraden ble vurdert av kjernelaboratoriet ved bruk av transthorax ekkokardiogram (TTE) ved baseline, utskrivning og påfølgende oppfølgingsbesøk. Alvorlighetsgraden av MR bestemmes av mengden blod som presses tilbake i venstre atrium når det skal sirkulere gjennom venstre ventrikkel med hvert hjerteslag. MR-alvorlighetsgrad er vanligvis klassifisert som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til alvorlig (grad 3+) eller alvorlig (grad 4+).
opptil 7 dager (Utskrivningsbesøk) fra prosedyredato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-519

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere