Studio di sorveglianza post-marketing del sistema MitraClip NT - Giappone (MitraClip NT)
Studio di sorveglianza post-marketing del sistema MitraClip NT
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di sorveglianza sull'uso clinico post-marketing prospettico, multicentrico, a braccio singolo. La sorveglianza registrerà consecutivamente i pazienti con rigurgito mitralico da moderato a grave e grave (3+ e 4+ MR) in cui è stato tentato un impianto di MitraClip. I pazienti registrati nello studio clinico AVJ-514 che hanno ricevuto ulteriori procedure MitraClip saranno esclusi dalla sorveglianza.
I pazienti saranno valutati al basale, procedura, dimissione, 30 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni nei centri medici giapponesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokushima, Giappone, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 461-0045
- Nagoya Heart Center
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Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2232
- New Tokyo Hospital
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Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna Medical University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-0804
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chiyoda, Tokyo, Giappone, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Fuchū, Tokyo, Giappone, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Itabashi, Tokyo, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: fare riferimento alle IFU di MitraClip
Criteri di esclusione: fare riferimento alle IFU di MitraClip
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema MitraClipNT
Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip NT
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Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip NT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di allegato al dispositivo a foglio singolo (SLDA).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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SLDA è definito come l'attaccamento di un lembo mitralico al dispositivo MitraClip®
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fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con successo procedurale acuto (APS)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni (Visita di Dimissione) dalla data della Procedura
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L'APS è definita come la conseguente riduzione del MR a ≤ 2+ per valutazione ecocardiografica. La gravità del rigurgito mitralico è determinata in base alle Raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography (ASE) per la valutazione della gravità del rigurgito valvolare nativo con ecocardiografia bidimensionale e Doppler. Il grado di gravità della MR è stato valutato dal laboratorio principale utilizzando l'ecocardiogramma transtoracico (TTE) al basale, alla dimissione e alle successive visite di follow-up. La gravità dell'IM è determinata dalla quantità di sangue che viene spinto indietro nell'atrio sinistro quando dovrebbe circolare attraverso il ventricolo sinistro ad ogni battito cardiaco. La gravità della MR è tipicamente classificata come lieve (grado 1+), moderata (grado 2+), da moderata a grave (grado 3+) o grave (grado 4+). |
fino a 7 giorni (Visita di Dimissione) dalla data della Procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-519
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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