MitraClip NT System Post-marketingová sledovací studie – Japonsko (MitraClip NT)
Studie postmarketingového dohledu systému MitraClip NT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná postmarketingová sledovací studie klinického použití. Surveillance bude postupně registrovat pacienty se středně těžkou až těžkou a těžkou mitrální regurgitací (3+ a 4+ MR), u kterých byl pokus o implantaci MitraClipu. Pacienti registrovaní v klinické studii AVJ-514, kteří podstoupili další procedury MitraClip, budou z dozoru vyloučeni.
Pacienti budou v japonských lékařských centrech hodnoceni při základním vyšetření, postupu, propuštění po 30 dnech, 1 roce, 2 letech a 3 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokushima, Japonsko, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 461-0045
- Nagoya Heart Center
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-2232
- New Tokyo Hospital
-
Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna Medical University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-0804
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-8565
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Japonsko, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Itabashi, Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japonsko, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí: Viz IFU MitraClip
Kritéria vyloučení: Viz IFU MitraClip
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém MitraClip NT
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip NT
|
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip NT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba připojení jednoho letáku k zařízení (SLDA).
Časové okno: až 30 dní
|
SLDA je definováno jako připojení jednoho mitrálního cípu k zařízení MitraClip®
|
až 30 dní
|
|
Počet účastníků s akutním procesním úspěchem (APS)
Časové okno: do 7 dnů (propouštěcí návštěva) od data procedury
|
APS je definována jako výsledné snížení MR na ≤ 2+ na echokardiografické vyšetření. Závažnost mitrální regurgitace se určuje na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) pro hodnocení závažnosti nativní chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie. Stupeň závažnosti MR byl vyhodnocen základní laboratoří pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) na začátku, propuštění a následných kontrolních návštěvách. Závažnost MR je určena množstvím krve vytlačované zpět do levé síně, když by měla cirkulovat levou komorou při každém úderu srdce. Závažnost MR je typicky klasifikována jako mírná (stupeň 1+), střední (stupeň 2+), střední až těžká (stupeň 3+) nebo těžká (stupeň 4+). |
do 7 dnů (propouštěcí návštěva) od data procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-519
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .