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MitraClip NT System Überwachungsstudie nach Markteinführung – Japan (MitraClip NT)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

MitraClip NT System Überwachungsstudie nach der Markteinführung

Der Zweck der MitraClip-Studie zur Überwachung der klinischen Anwendung nach der Markteinführung besteht darin, die Häufigkeit, Art und das Ausmaß unerwünschter Produktwirkungen und unerwünschter Ereignisse zu beobachten, um die Sicherheit des neuen Medizinprodukts zu gewährleisten, und um Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen für die Bewertung zu sammeln Ergebnisse der klinischen Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Post-Marketing-Überwachungsstudie zur klinischen Anwendung. Die Überwachung wird nacheinander Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer Mitralinsuffizienz (3+ und 4+ MR) registrieren, bei denen eine MitraClip-Implantation versucht wurde. Patienten, die in der klinischen Studie AVJ-514 registriert sind und zusätzliche MitraClip-Verfahren erhalten haben, werden von der Überwachung ausgeschlossen.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, Verfahren, Entlassung, 30 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren in japanischen medizinischen Zentren untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Medical University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Post-Marketing Surveillance wird nacheinander Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und schwerer Mitralinsuffizienz (3+ und 4+ MR) registrieren, bei denen eine MitraClip-Implantation versucht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Siehe MitraClip IFU

Ausschlusskriterien: Siehe MitraClip IFU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MitraClip NT-System
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip NT System
Gerät: MitraClip NT-System
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip NT System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single Leaflet Device Attachment (SLDA) Rate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
SLDA ist definiert als die Befestigung eines Mitralsegels am MitraClip®-Gerät
bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg (APS)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage (Entlassungsbesuch) ab dem Eingriffsdatum

APS ist definiert als resultierende MR-Reduktion auf ≤ 2+ pro echokardiographischer Beurteilung.

Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt. Der MR-Schweregrad wurde vom Kernlabor anhand des transthorakalen Echokardiogramms (TTE) zu Studienbeginn, bei der Entlassung und bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen beurteilt. Der Schweregrad der MR wird durch die Menge an Blut bestimmt, die bei jedem Herzschlag in den linken Vorhof zurückgedrückt wird, wenn es eigentlich durch die linke Herzkammer zirkulieren sollte. Der Schweregrad einer MR wird typischerweise als leicht (Grad 1+), mäßig (Grad 2+), mittelschwer bis schwer (Grad 3+) oder schwer (Grad 4+) klassifiziert.
bis zu 7 Tage (Entlassungsbesuch) ab dem Eingriffsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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