Estudo de vigilância pós-comercialização do sistema MitraClip NT - Japão (MitraClip NT)
Estudo de vigilância pós-comercialização do sistema MitraClip NT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de vigilância de uso clínico pós-comercialização prospectivo, multicêntrico e de braço único. A Vigilância registrará consecutivamente pacientes com regurgitação mitral moderada a grave e grave (3+ e 4+ RM) nos quais foi tentado um implante MitraClip. Os pacientes registrados no ensaio clínico AVJ-514 que receberam procedimentos MitraClip adicionais serão excluídos do Vigilância.
Os pacientes serão avaliados na linha de base, procedimento, alta, 30 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos em centros médicos japoneses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokushima, Japão, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 461-0045
- Nagoya Heart Center
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Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japão, 270-2232
- New Tokyo Hospital
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Himeji, Hyogo, Japão, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna Medical University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-0804
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chiyoda, Tokyo, Japão, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Fuchū, Tokyo, Japão, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Itabashi, Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Consulte as IFU do MitraClip
Critérios de Exclusão: Consulte MitraClip IFU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema MitraClip NT
Correção percutânea da válvula mitral usando o sistema MitraClip NT
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Correção percutânea da válvula mitral usando o sistema MitraClip NT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Anexo de Dispositivo de Folheto Único (SLDA)
Prazo: até 30 dias
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SLDA é definido como a fixação de um folheto mitral ao dispositivo MitraClip®
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até 30 dias
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Nº de participantes com sucesso processual agudo (APS)
Prazo: até 7 dias (visita de alta) a partir da data do procedimento
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APS é definida como redução resultante da RM para ≤ 2+ por avaliação ecocardiográfica. A gravidade da regurgitação mitral é determinada com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) para avaliação da gravidade da regurgitação valvular nativa com ecocardiografia bidimensional e Doppler. O grau de gravidade da RM foi avaliado pelo laboratório principal usando o ecocardiograma transtorácico (ETT) no início do estudo, na alta e nas visitas subsequentes de acompanhamento. A gravidade da RM é determinada pela quantidade de sangue sendo empurrado de volta para o átrio esquerdo quando deveria estar circulando pelo ventrículo esquerdo a cada batimento cardíaco. A gravidade da RM é normalmente classificada como leve (grau 1+), moderada (grau 2+), moderada a grave (grau 3+) ou grave (grau 4+). |
até 7 dias (visita de alta) a partir da data do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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