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Étude de surveillance post-commercialisation du système MitraClip NT - Japon (MitraClip NT)

17 juin 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude de surveillance post-commercialisation du système MitraClip NT

Le but de l'étude de surveillance de l'utilisation clinique post-commercialisation de MitraClip est d'observer la fréquence, le type et le degré des effets indésirables du dispositif et des événements indésirables afin d'assurer la sécurité du nouveau dispositif médical, et de collecter des informations sur la sécurité et l'efficacité pour évaluer la résultats de l'utilisation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de surveillance de l'utilisation clinique post-commercialisation prospective, multicentrique et à un seul bras. La surveillance enregistrera consécutivement les patients présentant une régurgitation mitrale modérée à sévère et sévère (3+ et 4+ RM) chez qui un implant MitraClip a été tenté. Les patients inscrits dans l'essai clinique AVJ-514 qui ont reçu des procédures MitraClip supplémentaires seront exclus de la surveillance.

Les patients seront évalués au départ, à la procédure, à la sortie, 30 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans dans les centres médicaux japonais.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokushima, Japon, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japon, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japon, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japon, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna Medical University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japon, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japon, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Itabashi, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La surveillance post-commercialisation enregistrera consécutivement les patients présentant une régurgitation mitrale modérée à sévère et sévère (3+ et 4+ RM) chez qui un implant MitraClip a été tenté.

La description

Critères d'inclusion : reportez-vous à la notice d'utilisation de MitraClip

Critères d'exclusion : reportez-vous à la notice d'utilisation de MitraClip

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système MitraClip NT
Réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide du système MitraClip NT
Dispositif: Système MitraClip NT
Réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide du système MitraClip NT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pièce jointe du dispositif à feuillet unique (SLDA)
Délai: jusqu'à 30 jours
SLDA est défini comme la fixation d'un feuillet mitral au dispositif MitraClip®
jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec succès procédural aigu (APS)
Délai: jusqu'à 7 jours (visite de sortie) à compter de la date de la procédure

L'APS est défini comme la réduction résultante du RM à ≤ 2+ par évaluation échocardiographique.

La sévérité de la régurgitation mitrale est déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. Le degré de gravité de l'IRM a été évalué par le laboratoire principal à l'aide de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) au départ, à la sortie et lors des visites de suivi ultérieures. La gravité de la RM est déterminée par la quantité de sang repoussé dans l'oreillette gauche alors qu'il devrait circuler dans le ventricule gauche à chaque battement cardiaque. La gravité de la RM est généralement classée comme légère (grade 1+), modérée (grade 2+), modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+).
jusqu'à 7 jours (visite de sortie) à compter de la date de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-519

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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