Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu MitraClip NT — Japonia (MitraClip NT)
Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu MitraClip NT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu. Aplikacja Surveillance będzie kolejno rejestrować pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej i ciężką niedomykalnością mitralną (3+ i 4+ MR), u których podjęto próbę wszczepienia implantu MitraClip. Pacjenci zarejestrowani w badaniu klinicznym AVJ-514, którzy otrzymali dodatkowe zabiegi MitraClip, zostaną wykluczeni z Nadzór.
Pacjenci będą oceniani na początku badania, zabiegu, wypisie, 30 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata w japońskich ośrodkach medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokushima, Japonia, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 461-0045
- Nagoya Heart Center
-
Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonia, 270-2232
- New Tokyo Hospital
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna Medical University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-0804
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiyoda, Tokyo, Japonia, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Japonia, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Itabashi, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Patrz IFU MitraClip
Kryteria wykluczenia: Patrz instrukcja obsługi MitraClip
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System MitraClip NT
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej przy użyciu systemu MitraClip NT
|
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej przy użyciu systemu MitraClip NT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dołączania pojedynczych ulotek (SLDA).
Ramy czasowe: do 30 dni
|
SLDA definiuje się jako przymocowanie jednego płatka zastawki mitralnej do urządzenia MitraClip®
|
do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z ostrym sukcesem proceduralnym (APS)
Ramy czasowe: do 7 dni (wizyta wypisowa) od daty zabiegu
|
APS definiuje się jako wynikającą z tego redukcję MR do ≤ 2+ na ocenę echokardiograficzną. Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określa się na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny ciężkości natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej. Stopień nasilenia rezonansu magnetycznego został oceniony przez laboratorium podstawowe za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) na początku badania, wypisie ze szpitala i podczas kolejnych wizyt kontrolnych. Nasilenie MR zależy od ilości krwi wypychanej z powrotem do lewego przedsionka, kiedy powinna krążyć przez lewą komorę z każdym uderzeniem serca. Nasilenie MR jest zwykle klasyfikowane jako łagodne (stopień 1+), umiarkowane (stopień 2+), umiarkowane do ciężkiego (stopień 3+) lub ciężkie (stopień 4+). |
do 7 dni (wizyta wypisowa) od daty zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-519
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .