Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование системы MitraClip NT — Япония (MitraClip NT)

27 июня 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Постмаркетинговое надзорное исследование системы MitraClip NT

Цель пострегистрационного наблюдения за клиническим использованием MitraClip состоит в том, чтобы наблюдать за частотой, типом и степенью побочных эффектов устройства и побочных явлений, чтобы гарантировать безопасность нового медицинского устройства, а также собирать информацию о безопасности и эффективности для оценки результаты клинического применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, одногрупповым пострегистрационным исследованием наблюдения за клиническим применением. Система эпиднадзора будет последовательно регистрировать пациентов с митральной регургитацией от умеренной до тяжелой и тяжелой степени (3+ и 4+ MR), у которых была предпринята попытка имплантации MitraClip. Пациенты, зарегистрированные в клиническом исследовании AVJ-514, получившие дополнительные процедуры MitraClip, будут исключены из наблюдения.

Пациентов будут оценивать на исходном уровне, во время процедуры, при выписке, через 30 дней, 1 год, 2 года и 3 года в японских медицинских центрах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokushima, Япония, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna Medical University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Япония, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Япония, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Itabashi, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Постмаркетинговое наблюдение будет последовательно регистрировать пациентов с умеренной, тяжелой и тяжелой митральной регургитацией (3+ и 4+ MR), у которых была предпринята попытка имплантации MitraClip.

Описание

Критерии включения: см. ИПП MitraClip.

Критерии исключения: См. IFU MitraClip

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система MitraClip NT
Чрескожная пластика митрального клапана с использованием системы MitraClip NT
Устройство: Система MitraClip NT
Чрескожная пластика митрального клапана с использованием системы MitraClip NT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прикрепления устройства с одним буклетом (SLDA)
Временное ограничение: до 30 дней
SLDA определяется как прикрепление одной створки митрального клапана к устройству MitraClip®.
до 30 дней
Количество участников с острым процедурным успехом (APS)
Временное ограничение: до 7 дней (выписной визит) с даты процедуры

АФС определяется как результирующее снижение МР до ​​≤ 2+ по результатам эхокардиографической оценки.

Тяжесть митральной регургитации определяется на основе рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии. Степень тяжести МР оценивалась основной лабораторией с использованием трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в начале исследования, при выписке и при последующем наблюдении. Тяжесть МР определяется количеством крови, выталкиваемой обратно в левое предсердие, когда она должна циркулировать через левый желудочек при каждом сердечном сокращении. Тяжесть МР обычно классифицируется как легкая (степень 1+), умеренная (степень 2+), от умеренной до тяжелой (степень 3+) или тяжелая (степень 4+).
до 7 дней (выписной визит) с даты процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Соавторы

Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-519

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться