MitraClip NT -järjestelmä Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus - Japani (MitraClip NT)
MitraClip NT -järjestelmän markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, yhden haaran markkinoille tulon jälkeinen kliinisen käytön seurantatutkimus. Surveillance rekisteröi peräkkäin potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ja vaikea mitraalinen regurgitaatio (3+ ja 4+ MR), joille MitraClip-implanttia yritettiin. Kliiniseen AVJ-514-tutkimukseen rekisteröidyt potilaat, jotka saivat lisää MitraClip-toimenpiteitä, suljetaan valvonnan ulkopuolelle.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteessä, kotiutuksessa, 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta japanilaisissa lääketieteellisissä keskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokushima, Japani, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 461-0045
- Nagoya Heart Center
-
Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japani, 270-2232
- New Tokyo Hospital
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna Medical University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-0804
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiyoda, Tokyo, Japani, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Japani, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Itabashi, Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Katso MitraClipin käyttöohjeet
Poissulkemiskriteerit: Katso MitraClipin käyttöohjeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MitraClip NT -järjestelmä
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip NT -järjestelmällä
|
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip NT -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Single Leaflet Device Attachment (SLDA) -nopeus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
SLDA määritellään yhden mitraalilehtisen kiinnittämiseksi MitraClip®-laitteeseen
|
jopa 30 päivää
|
|
Acute Procedural Success (APS) -osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää (poistumiskäynti) menettelyn päivämäärästä
|
APS määritellään tuloksena MR-vähennyksenä arvoon ≤ 2+ per kaikukardiografinen arviointi. Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste määritetään American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla. Ydinlaboratorio arvioi MR:n vakavuusasteen käyttämällä transthoracic echokardiogrammia (TTE) lähtötilanteessa, kotiutuksessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä. MR:n vakavuus määräytyy sen veren määrän mukaan, joka työntyy takaisin vasempaan eteiseen, kun sen pitäisi kiertää vasemman kammion läpi jokaisella sydämenlyönnillä. MR:n vaikeusaste luokitellaan tyypillisesti lieväksi (aste 1+), kohtalaiseksi (aste 2+), kohtalaiseksi tai vaikeaksi (aste 3+) tai vakavaksi (aste 4+). |
enintään 7 päivää (poistumiskäynti) menettelyn päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-519
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .