MitraClip NT システムの市販後調査研究 - 日本 (MitraClip NT)
2023年6月17日 更新者：Abbott Medical Devices
MitraClip NT システムの市販後調査研究
MitraClip の市販後臨床使用調査研究の目的は、新しい医療機器の安全性を保証するために、機器の有害作用および有害事象の頻度、種類および程度を観察し、安全性および有効性に関する情報を収集して評価することです。臨床使用の結果。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き多施設単一群の市販後臨床使用調査研究です。 サーベイランスは、MitraClip インプラントが試みられた中等度から重度および重度の僧帽弁閉鎖不全症 (MR 3+ および 4+) の患者を連続して登録します。 追加の MitraClip 処置を受けた AVJ-514 臨床試験に登録された患者は、監視から除外されます。
患者は、日本の医療センターでベースライン、手順、退院、30日、1年、2年、3年で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokushima、日本、773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、461-0045
- Nagoya Heart Center
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Toyohashi、Aichi、日本、441-8530
- Toyohashi Heart Center
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、270-2232
- New Tokyo Hospital
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Urayasu、Chiba、日本、279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Himeji、Hyogo、日本、670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna Medical University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-0804
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka-shi、Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Suita-shi、Osaka、日本、565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chiyoda、Tokyo、日本、101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Fuchū、Tokyo、日本、183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Itabashi、Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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Toyama
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Toyama-shi、Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
市販後調査では、MitraClip インプラントが試みられた中等度から重度および重度の僧帽弁閉鎖不全症 (3+ および 4+ MR) の患者を連続して登録します。
説明
包含基準：MitraClip IFUを参照
除外基準：MitraClip IFUを参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MitraClip NT システム
MitraClip NT Systemを用いた経皮的僧帽弁修復術
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MitraClip NT Systemを用いた経皮的僧帽弁修復術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シングル リーフレット デバイス アタッチメント (SLDA) 率
時間枠：30日まで
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SLDA は、MitraClip® デバイスへの 1 つの僧帽弁尖の取り付けとして定義されます
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30日まで
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Acute Procedural Success (APS) を達成した参加者の数
時間枠：手続き日から最大7日間（退院訪問）
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APS は、心エコー評価ごとに MR が 2+ 以下になる結果として定義されます。 僧帽弁逆流の重症度は、2 次元およびドップラー心エコー検査による自然弁逆流の重症度の評価に関する米国心エコー学会 (ASE) の推奨事項に基づいて決定されます。 MR 重症度グレードは、ベースライン、退院、およびその後のフォローアップ訪問時に経胸壁心エコー図 (TTE) を使用してコアラボによって評価されました。 MR の重症度は、心拍ごとに左心室を循環するはずの血液が左心房に押し戻される量によって決まります。 MR の重症度は通常、軽度 (グレード 1+)、中等度 (グレード 2+)、中等度から重度 (グレード 3+)、または重度 (グレード 4+) に分類されます。 |
手続き日から最大7日間（退院訪問）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月17日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-519
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MitraClip NT システムの臨床試験
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Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la Santé募集
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Abbott Medical DevicesAbbott終了しました
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Abbott Medical Devices積極的、募集していない心不全 | 僧帽弁閉鎖不全症 | 僧帽弁逆流 | 症候性心不全被験者における機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療アメリカ, カナダ
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Abbott Medical Devices完了
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Heinrich-Heine University, Duesseldorf完了
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Abbott Medical Devices完了僧帽弁閉鎖不全症 | 僧帽弁閉鎖不全症 | 僧帽弁逆流 | 僧帽弁閉鎖不全症 | 僧帽弁閉鎖不全症アメリカ
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Abbott Medical DevicesAbbott積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 僧帽弁逆流アメリカ, カナダ, スペイン, イスラエル, ドイツ, イタリア, 日本, フランス, オランダ, サウジアラビア