Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del sistema MitraClip NT - Japón (MitraClip NT)
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del sistema MitraClip NT
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de vigilancia de uso clínico posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. La Vigilancia registrará consecutivamente pacientes con insuficiencia mitral moderada a severa y severa (3+ y 4+ IM) en los que se intentó un implante MitraClip. Los pacientes registrados en el ensayo clínico AVJ-514 que recibieron procedimientos adicionales con MitraClip serán excluidos de la Vigilancia.
Los pacientes serán evaluados al inicio, procedimiento, alta, 30 días, 1 año, 2 años y 3 años en centros médicos japoneses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokushima, Japón, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 461-0045
- Nagoya Heart Center
-
Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japón, 270-2232
- New Tokyo Hospital
-
Urayasu, Chiba, Japón, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Himeji, Hyogo, Japón, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna Medical University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-0804
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiyoda, Tokyo, Japón, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Japón, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Itabashi, Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: consulte las instrucciones de uso de MitraClip
Criterios de exclusión: consulte las instrucciones de uso de MitraClip
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sistema MitraClip NT
Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip NT
|
Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip NT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de adjunto de dispositivo de folleto único (SLDA)
Periodo de tiempo: hasta 30 Días
|
SLDA se define como la unión de una valva mitral al dispositivo MitraClip®
|
hasta 30 Días
|
|
Número de participantes con éxito de procedimiento agudo (APS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días (visita de alta) a partir de la fecha del procedimiento
|
APS se define como la reducción de MR resultante a ≤ 2+ por evaluación ecocardiográfica. La gravedad de la insuficiencia mitral se determina según las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE) para la evaluación de la gravedad de la insuficiencia valvular nativa con ecocardiografía bidimensional y Doppler. El laboratorio central evaluó el grado de gravedad de la RM mediante el ecocardiograma transtorácico (ETT) al inicio, al alta y en las visitas de seguimiento posteriores. La gravedad de la insuficiencia mitral está determinada por la cantidad de sangre que se empuja hacia la aurícula izquierda cuando debería estar circulando por el ventrículo izquierdo con cada latido del corazón. La gravedad de la RM normalmente se clasifica como leve (grado 1+), moderada (grado 2+), de moderada a grave (grado 3+) o grave (grado 4+). |
hasta 7 días (visita de alta) a partir de la fecha del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-519
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .