Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitraClip NT System Overvågningsundersøgelse efter markedsføring - Japan (MitraClip NT)

27. juni 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

MitraClip NT System Post-Marketing Surveillance Study

Formålet med MitraClip post-marketing overvågningsundersøgelsen af ​​klinisk brug er at observere hyppigheden, typen og graden af ​​uønskede virkninger og uønskede hændelser for at sikre sikkerheden af ​​det nye medicinske udstyr og at indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning til evaluering af resultater af den kliniske brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multi-center, enkeltarmet post-marketing klinisk brugsovervågningsstudie. Overvågningen vil fortløbende registrere patienter med moderat til svær og svær mitral regurgitation (3+ og 4+ MR), i hvem et MitraClip-implantat blev forsøgt. Patienter registreret i AVJ-514 kliniske forsøg, som modtog yderligere MitraClip-procedurer, vil blive udelukket fra overvågningen.

Patienterne vil blive evalueret ved baseline, procedure, udskrivelse, 30 dage, 1 år, 2 år og 3 år i japanske medicinske centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Medical University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Post-marketing Surveillance vil fortløbende registrere patienter med moderat til svær og svær mitral regurgitation (3+ og 4+ MR), i hvem et MitraClip-implantat blev forsøgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Se MitraClip IFU

Eksklusionskriterier: Se MitraClip IFU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MitraClip NT System
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip NT System
Enhed: MitraClip NT System
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip NT System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vedhæftning af enkelt foldere (SLDA).
Tidsramme: op til 30 dage
SLDA er defineret som fastgørelsen af ​​én mitral-folder til MitraClip®-enheden
op til 30 dage
Antal deltagere med akut proceduremæssig succes (APS)
Tidsramme: op til 7 dage (Udskrivningsbesøg) fra Procedure dato

APS er defineret som resulterende MR-reduktion til ≤ 2+ pr. ekkokardiografisk vurdering.

Mitral regurgitations sværhedsgrad bestemmes ud fra American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af ​​Native Valvular Regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad blev vurderet af kernelaboratoriet ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE) ved baseline, udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg. Sværhedsgraden af ​​MR bestemmes af mængden af ​​blod, der skubbes tilbage i venstre atrium, når det skal cirkulere gennem venstre ventrikel med hvert hjerteslag. MR-alvorlighed klassificeres typisk som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til svær (grad 3+) eller svær (grad 4+).
op til 7 dage (Udskrivningsbesøg) fra Procedure dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner