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전자 부품 그래프: 방글라데시의 선별된 지역 병원에서 노동 모니터링 프로세스 동안 부품 그래프 사용을 개선하는 방법

배경(요약):

  1. 부담: 비정상적인 장기 분만과 그 영향은 전 세계적으로 산모 및 주산기 사망률과 이환율에 중요한 기여를 합니다. 파트그래프가 진통을 모니터링하고 포괄적인 응급 산과 개입이 필요한 여성을 식별하는 데 효과적인 도구인 것으로 나타났지만 전 세계적으로 적절한 사용이 의심스럽습니다. 증거에 따르면 파트그래프의 유용성을 인식하고 있음에도 불구하고 극소수의 서비스 제공업체가 파트그래프를 사용합니다.
  2. 지식 격차: 방글라데시에서는 부분 그래프의 중요성과 긍정적인 결과가 국가 차원에서 인정되고 있지만 관심 있는 사람이 거의 사용하지 않습니다. 산부인과 및 산부인과(Jhpiego)의 국제 교육을 위한 디지털 부분 그래프를 도입하기 위해 ePartogram 장치를 개발했으며 WHO는 부분 그래프 e-Learning 도구를 만들었습니다. Jhpiego는 현재 세 가지 ePartogram 구현을 테스트하고 있습니다. 그러나 오늘날까지 이러한 ePartogram 모델에 대한 데이터가 수집되거나 분석되지 않았습니다. WHO e-Learning 도구는 CD-ROM을 통해 케냐타 국립 병원과 같은 시설에 배포되었습니다. 케냐에서는 디지털 파트그래프(partopen)를 사용한 연구도 진행 중이며 아직 결과가 나오지 않았습니다.
  3. 관련성: 종이 부분 그래프의 사용은 복잡하고 의료 인력이 부족한 저자원 환경에서 효과적으로 사용하기에는 너무 많은 시간이 소요되는 것으로 나타났습니다. 이러한 과제는 제공자의 기술 강화 및/또는 자원이 부족한 국가에 적합한 신기술 개발의 필요성을 강조하고 부분 그래프의 일관되고 올바른 사용과 주변 수준 의료 시설을 위한 노동 모니터링 시스템을 촉진합니다. 이 장치의 이점은 사용 용이성, 최소한의 교육 요구 사항, 향상된 데이터 품질 및 캡처, 현재 현지 진료에 대한 원활한 통합입니다.

목적: 현재 연구의 목적은-

  1. 방글라데시의 선별된 지역 병원의 의료 서비스 제공자 사이에서 디지털 부분 그래프 사용의 타당성, 수용 가능성을 조사하기 위해
  2. 방글라데시 지역 병원의 진통 모니터링 과정에서 종이와 디지털 부분 그래프 사이의 사용자 비율을 비교하기 위해;
  3. 방글라데시의 선정된 지역 병원에서 디지털 부분 그래프를 도입한 후 출산 질식 및 지연된 분만율과 관련하여 종이 및 디지털 부분 그래프 사용 결과를 비교합니다.
  4. 방글라데시 지역병원에서 전자파편계 도입의 장애요인과 촉진요인을 파악하고자 한다.

방법: 교차 디자인을 사용한 혼합 방법 전향적 후속 연구는 두 개의 DH에서 수행됩니다. 하나의 DH는 개입(전자 부품 그래프) 병원으로, 다른 DH는 통제 병원(종이 기반 부품 그래프)으로 사용됩니다. 크로스오버 디자인을 적용한 후에는 이 할당이 역전됩니다. 전체 연구는 18개월 기간 내에 완료됩니다. 산부인과 병동에 배치된 조산사 간호사가 연구 참여자가 될 것입니다. 각 DH의 표본 크기는 연구 기간 동안 아기를 분만할 506명의 산모입니다.

결과 측정/변수:

  • 방글라데시에서 선택된 DH의 의료 서비스 제공자 사이에서 디지털 부분 그래프 사용의 타당성 및 수용 가능성을 평가합니다.
  • 디지털 파트그래프의 사용자 비율은 방글라데시의 DH에서 노동 모니터링 프로세스 중에 추정됩니다.
  • 방글라데시의 선별된 DH에 디지털 파트그래프를 도입한 후 출산 질식 및 연장된 분만율을 추정할 것입니다.
  • 방글라데시의 DH에서 전자 부분 그래프 도입의 장벽과 촉진 요인이 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 설계, 부위 및 기간:

전향적 후속 교차 연구 설계가 사용되었습니다. Jessore 및 Kushtia 지역에 있는 2개의 2차 위탁 병원이 연구 장소로 선택되었습니다. 선택된 시설은 인프라, 인적 자원 및 서비스 제공 시나리오 측면에서 일반 지역 병원과 유사하여 방글라데시 공공 병원을 대표했습니다. 그러나 두 연구 병원 사이의 제왕절개 수와 사산율에는 약간의 차이가 있었습니다. 이 연구에서 채택된 교차 연구 설계는 이러한 비유사성이 연구 결과에 미치는 영향을 최소화하도록 설계되었습니다. 동일한 시설이 서로 다른 시점에서 자체 통제 역할을 했습니다. 이 연구는 중간 휴지 기간을 두고 두 단계로 진행되었습니다. 첫 번째 단계에서 Kushtia 지역 병원에서는 전자 부분 그래프를 사용했고 Jessore 지역 병원에서는 종이 기반 부분 그래프를 사용했습니다. 이 두 병원 모두 일시 중지 기간 후에 대체 부품 그래프 도구로 전환되었습니다.

산부인과 병동에 배치된 각 병원의 간호사-조산사는 연구 기간 동안 산정된 분만(시설당 N=506)을 관찰한 사용자였습니다. 각 참가자는 연구의 첫 번째 단계에서 활용하게 될 각 파트그래프에 익숙해지기 위해 2일 간의 긴 교육에 참석했습니다. 휴지 기간 동안 또 다른 훈련 세션도 마련되었습니다. 부분 그래프에 기록된 임상 매개변수는 분만 진행 및 분만을 관찰한 조산사 자격을 갖춘 프로젝트 지정 연구 보조원에 의해 검증되었습니다.

샘플 선택:

표본 크기 계산은 기존 분만술 사용 유병률(17.1%)과 출산 질식 발생률(22%), 장기 분만(7%) 등 단락 사용과 관련된 분만 결과 데이터를 기반으로 완료되었습니다. 샘플 크기 계산에는 거부율(10%)과 설계 효과도 고려되었습니다. 따라서 언급된 세 가지 임상 매개변수(파트그래프 사용 증가, 출생 질식 수준 감소, 분만 연장) 모두에 대해 50% 개선을 관찰하기 위해 관찰해야 하는 분만 횟수는 다음과 같습니다. 80% 검정력 및 5% 유의 수준. 따라서 각 지역 병원의 최종 표본 크기는 506으로 취해졌다. 샘플의 절반(253)은 크로스오버 디자인을 적용하기 전이고 다른 절반(253)은 적용한 후입니다. 현장 데이터 수집은 12개월 동안 계속되었으며 데이터 수집자는 필요한 최소 샘플 크기에 도달할 때까지 모든 배송을 캡처하려고 했습니다.

포함 기준 연구의 포함 기준은 4-7cm 사이의 자궁경부 확장, 단태 임신, 최소 37주의 임신 완료, 두부 분만 및 추가 합병증이 없는 분만의 첫 번째 단계에서 자연 분만을 하는 여성이었습니다.

제외 기준 연구의 제외 기준은 분만 전 출혈, 엉덩이 분만, 다태 임신, 조기 진통(37주 이전), 자간증, 선택적 제왕절개 및 유도 분만이 있는 여성이었습니다.

연구 절차 및 데이터 수집:

연구 조사자이기도 한 전문 산부인과 의사가 간호사와 조산사에게 교육을 제공했습니다. 종이와 전자 부분 그래프의 기본은 본질적으로 동일했기 때문에 교육 방법도 크게 다르지 않았습니다. e-partograph의 경우 주니어 프로그래머가 휴대 전화로 24시간 대기하여 즉각적인 문제 해결이나 피드백을 제공했습니다. 또한 디지털 부품 그래프 연구를 구현하기 위해 Android 태블릿이 사용되었습니다. 참가자들은 또한 e-partograph를 사용할 때 직면할 수 있는 다양한 불일치와 오류에 대해 소개받았습니다. 연구 조교는 e-partograph의 전문 사용자가 되어 약한 사용자의 사용을 용이하게 했습니다.

전자 파트그래프: 파트그래프의 전자 버전은 스마트폰이나 태블릿 PC 또는 컴퓨터 장치를 통해 액세스할 수 있는 최첨단 응용 프로그램이었습니다. 애플리케이션의 사용자 인터페이스(UI)가 세분화됩니다. 사용자는 한 번에 한 부분에만 집중해야 하므로 종이 기반 부분 그래프를 사용하는 기존의 복잡성을 줄일 수 있습니다.

스마트 탭용 Android 프로그래밍 언어 및 개인용 컴퓨터용 C# 언어를 사용하는 ASP.net의 e-partograph 응용 프로그램 사용자 인터페이스. 애플리케이션에는 데이터를 로컬 스토리지와 원격 중앙 데이터베이스 스토리지에 동시에 저장하는 옵션이 있습니다. 로컬 저장소에는 임시 데이터가 포함되어 있습니다. 원격 서버에는 언제 어디서나 파트그래프 정보를 검색할 수 있는 데이터가 영구적으로 포함되어 있습니다. 이 응용 프로그램을 사용하면 부분 그래프 데이터를 원격으로 모니터링할 수 있습니다.

개인의 기술 상태를 이해하기 위해 교육 시작 전에 각 참가자에 대해 종이 및 전자 문서 사용 방법에 대한 기존 지식을 평가했습니다. 교육은 2일간의 집중 실습 교육과 참가자들이 정보를 잊지 않도록 첫 교육 후 6개월 동안 구성된 재교육 과정으로 구성되었습니다. 사용자율, 질식아 출산율, 장기분만율 등을 측정하기 위해 파트그래프에서 생성된 기록 리뷰를 수집하여 분석하였다.

데이터 분석:

정량적 데이터는 SPSS 23 통계 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 결과 변수는 분만술의 사용과 분만 결과(장기 진통 및 출산 질식)였습니다. 독립 변수는 산모의 인구통계학적 변수와 산과적 변수, 태아의 특성, 부분 그래프 유형 및 시설을 포함했습니다. Partograph는 포함 기준에 해당하는 분만 여성 중 분만 모니터링에 올바르게 사용되었을 때 수행된 것으로 간주되었습니다. 연장분만은 분만이 12시간 이상 지속되는 경우로, 출산 질식은 분만 후 5분에 APGAR 점수가 7 미만인 경우로 정의하였다. 불연속 변수는 백분율로 표시하고 빈도표와 교차표로 표시했습니다. 카이 제곱(χ2) 테스트를 사용하여 응답자의 비율과 부분 그래프 유형 간의 연관성을 테스트했습니다. 통계적 유의성은 <0.05의 p-값으로 정의되었습니다. 두 그룹 간에 수집된 데이터는 서로 다른 기간(교차 설계 적용 전과 후)의 사용자 비율을 명확하게 비교할 수 있는 방식으로 분석되었습니다. 잠재적 교란 요인은 이진 로지스틱 회귀를 사용하여 조정되었습니다.

윤리적 보증:

방글라데시 국제 설사병 연구 센터(ICDDr, b)의 연구 검토 위원회(RRC)는 제안된 연구의 기술적인 부분을 승인했습니다. 그런 다음 인권 보호를 감독하는 icddr b의 윤리 검토 위원회(ERC)가 연구를 승인했습니다. 또한, 병원 행정부, 의료 종사자 및 산모로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1012

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 분만 첫 단계에서 자연 분만을 하는 여성
  • 4-7 센티미터 사이의 자궁 경부 확장
  • 단태 임신
  • 임신 37주 이상 완료
  • 두부 프레젠테이션
  • 추가 합병증 없음

제외 기준:

  • 출산 전 출혈이 있는 여성
  • 브리치 프리젠 테이션,
  • 다태 임신,
  • 조산(37주 이전)
  • 경련,
  • 선택적 제왕절개
  • 유도 노동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자 부분 그래프

부분 그래프의 전자 버전은 스마트폰이나 태블릿 PC 또는 컴퓨터 장치를 통해 액세스할 수 있는 최첨단 응용 프로그램이었습니다. 애플리케이션의 사용자 인터페이스(UI)가 세분화됩니다. 사용자는 한 번에 한 부분에만 집중해야 하므로 종이 기반 부분 그래프를 사용하는 기존의 복잡성을 줄일 수 있습니다.

스마트 탭용 Android 프로그래밍 언어 및 개인용 컴퓨터용 C# 언어를 사용하는 ASP.net의 e-partograph 응용 프로그램 사용자 인터페이스. 애플리케이션에는 데이터를 로컬 스토리지와 원격 중앙 데이터베이스 스토리지에 동시에 저장하는 옵션이 있습니다. 로컬 저장소에는 임시 데이터가 포함되어 있습니다. 원격 서버에는 언제 어디서나 파트그래프 정보를 검색할 수 있는 데이터가 영구적으로 포함되어 있습니다. 이 응용 프로그램을 사용하면 부분 그래프 데이터를 원격으로 모니터링할 수 있습니다.

부분 그래프의 전자 버전은 스마트폰이나 태블릿 PC 또는 컴퓨터 장치를 통해 액세스할 수 있는 최첨단 응용 프로그램이었습니다. 애플리케이션의 사용자 인터페이스(UI)가 세분화됩니다. 사용자는 한 번에 한 부분에만 집중해야 하므로 종이 기반 부분 그래프를 사용하는 기존의 복잡성을 줄일 수 있습니다.

스마트 탭용 Android 프로그래밍 언어 및 개인용 컴퓨터용 C# 언어를 사용하는 ASP.net의 e-partograph 응용 프로그램 사용자 인터페이스. 애플리케이션에는 데이터를 로컬 스토리지와 원격 중앙 데이터베이스 스토리지에 동시에 저장하는 옵션이 있습니다. 로컬 저장소에는 임시 데이터가 포함되어 있습니다. 원격 서버에는 언제 어디서나 파트그래프 정보를 검색할 수 있는 데이터가 영구적으로 포함되어 있습니다. 이 응용 프로그램을 사용하면 부분 그래프 데이터를 원격으로 모니터링할 수 있습니다.

활성 비교기: 종이 부분 그래프
부분 그래프 사용 및 작성 방법에 대한 표준 교육을 실시했습니다.

부분 그래프의 전자 버전은 스마트폰이나 태블릿 PC 또는 컴퓨터 장치를 통해 액세스할 수 있는 최첨단 응용 프로그램이었습니다. 애플리케이션의 사용자 인터페이스(UI)가 세분화됩니다. 사용자는 한 번에 한 부분에만 집중해야 하므로 종이 기반 부분 그래프를 사용하는 기존의 복잡성을 줄일 수 있습니다.

스마트 탭용 Android 프로그래밍 언어 및 개인용 컴퓨터용 C# 언어를 사용하는 ASP.net의 e-partograph 응용 프로그램 사용자 인터페이스. 애플리케이션에는 데이터를 로컬 스토리지와 원격 중앙 데이터베이스 스토리지에 동시에 저장하는 옵션이 있습니다. 로컬 저장소에는 임시 데이터가 포함되어 있습니다. 원격 서버에는 언제 어디서나 파트그래프 정보를 검색할 수 있는 데이터가 영구적으로 포함되어 있습니다. 이 응용 프로그램을 사용하면 부분 그래프 데이터를 원격으로 모니터링할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Electronic Partograph 사용자 비율
기간: 임신 37주 완료
사용자 비율 증가
임신 37주 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PR-14011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전자 파트그래프에 대한 임상 시험

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