Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная партография: способ улучшить использование партограммы в процессе мониторинга родов в отдельных районных больницах Бангладеш

Предыстория (кратко):

  1. Бремя: Аномально продолжительные роды и их последствия являются важными факторами материнской и перинатальной смертности и заболеваемости во всем мире. Хотя было показано, что партография является эффективным инструментом для мониторинга родов и выявления женщин, нуждающихся в комплексном неотложном акушерском вмешательстве, ее надлежащее использование во всем мире вызывает сомнения. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что очень немногие поставщики услуг используют партографию, несмотря на признание ее полезности.
  2. Пробел в знаниях: В Бангладеш партограф практически не используется заинтересованными лицами, хотя его важность и положительные результаты признаются на национальном уровне. Для внедрения цифрового партографа Программа международного образования в области гинекологии и акушерства Джона Хопкинса (Jhpiego) разработала устройство ePartogram, а ВОЗ создала инструмент электронного обучения партографам. В настоящее время Jhpiego тестирует три реализации ePartogram. Однако до сегодняшнего дня данные ни по одной из этих моделей ePartogram не собирались и не анализировались. Инструмент электронного обучения ВОЗ был распространен в таких учреждениях, как Национальная больница Кеньятта, на компакт-диске. В Кении также проводится исследование с использованием цифровой партографии (partopen), и результаты еще не получены.
  3. Актуальность: использование бумажной партограммы оказалось сложным и отнимающим слишком много времени для эффективного использования в условиях ограниченных ресурсов, где не хватало медицинского персонала. Эти проблемы подчеркивают необходимость повышения квалификации медицинских работников и/или разработки новых технологий, подходящих для стран с низким уровнем ресурсов и способствующих последовательному и правильному использованию партограммы, а также системы мониторинга труда в медицинских учреждениях периферийного уровня. Преимущества этого устройства: простота использования, минимальные требования к обучению, улучшенное качество и захват данных, а также полная интеграция в текущую местную практику.

Цели: Настоящее исследование направлено на:

  1. Изучить осуществимость и приемлемость использования цифровых партографов поставщиками медицинских услуг в отдельных районных больницах Бангладеш;
  2. Сравнить количество пользователей бумажной и цифровой партограмм в процессе мониторинга родов в районных больницах Бангладеш;
  3. Сравнить результаты использования бумажных и цифровых партографов в отношении асфиксии при рождении и увеличения продолжительности родов после внедрения цифровых партографов в отдельных районных больницах Бангладеш;
  4. Определить препятствия и факторы, способствующие внедрению электронной партографии в районных больницах Бангладеш.

Методы. Проспективное последующее исследование с перекрестным дизайном, основанное на смешанных методах, будет проведено в двух DH. Один DH будет использоваться в качестве больницы вмешательства (электронная партография), а другой – в качестве контрольной больницы (бумажная партография). После применения схемы кроссовера это распределение будет обратным. Полное исследование будет завершено в течение 18 месяцев. Участниками исследования станут медсестры-акушерки, размещенные в родильных отделениях. Размер выборки в каждом РД будет составлять 506 матерей, которые родят ребенка в течение периода исследования.

Показатели/переменные результатов:

  • Целесообразность и приемлемость использования цифровой партографии будут оцениваться поставщиками медицинских услуг в выбранных ЦЗ в Бангладеш;
  • Уровень пользователей цифровой партограммы будет оцениваться в процессе мониторинга труда в ЦТ в Бангладеш;
  • Уровень асфиксии при рождении и затянувшихся родов будет оцениваться после внедрения цифровых партографов в отдельных ЦРБ в Бангладеш;
  • Барьеры и факторы, способствующие внедрению электронной партографии, будут определены в ЦО Бангладеш.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования, место и продолжительность:

Был использован дизайн проспективного перекрестного исследования с последующим наблюдением. В качестве мест для исследования были выбраны две специализированные больницы среднего уровня в районах Джессор и Куштия. Выбранные учреждения были аналогичны с точки зрения инфраструктуры, людских ресурсов и сценариев предоставления услуг типичным районным больницам и, таким образом, являлись репрезентативными для государственных больниц в Бангладеш. Тем не менее, было несколько различий в количестве кесаревых сечений и частоте мертворождений между двумя исследуемыми больницами. Дизайн перекрестного исследования, принятый в рамках данного исследования, был разработан таким образом, чтобы свести к минимуму влияние этого несходства на результаты исследования. Один и тот же объект служил в качестве собственного контроля в разные моменты времени. Исследование проводилось в два этапа с промежуточным периодом паузы. На первом этапе в Куштийской районной больнице использовалась электронная партография, а в Джессорской районной больнице – бумажная партография. Обе эти больницы были переведены на альтернативный партограф после периода паузы.

Медсестры-акушерки из каждой больницы, размещенные в акушерских отделениях, были пользователями, которые наблюдали расчетные роды (N = 506 для каждого учреждения) в течение периода исследования. Каждый участник прошел двухдневный тренинг, чтобы ознакомиться с соответствующей партограммой, которую они будут использовать на первом этапе исследования. В период паузы также была организована еще одна тренировка. Клинические параметры, записанные на партограмме, были подтверждены научными сотрудниками проекта, имеющими квалификацию акушера, которые наблюдали за ходом родов и родами.

Выбор образца:

Расчеты размера выборки были завершены на основе существующей распространенности использования партограммы (17,1%) и данных об исходах родов, связанных с использованием абзаца, таких как частота асфиксии при рождении (22%) и затяжные роды (7%). При расчете размера выборки также учитывался процент отказов (10%) и эффекты дизайна. Таким образом, чтобы наблюдать 50%-е улучшение всех трех упомянутых клинических параметров (более широкое использование партограммы, снижение уровня асфиксии при рождении и пролонгированные роды), необходимо было наблюдать следующее количество родов: 105, 216 и 506 соответственно в 80% мощность и 5% уровень значимости. Таким образом, окончательный размер выборки в каждой районной больнице был принят равным 506; половина образца (253) до и другая половина (253) после применения конструкции кроссовера. Сбор полевых данных продолжался в течение 12 месяцев, и сборщики данных пытались зафиксировать все поставки до тех пор, пока не был достигнут требуемый минимальный размер выборки.

Критерии включения Критериями включения в исследование были женщины со спонтанными родами в первом периоде родов с раскрытием шейки матки от 4 до 7 сантиметров, одноплодной беременностью, сроком гестации не менее 37 полных недель, головными предлежаниями и отсутствием дополнительных осложнений.

Критерии исключения Критериями исключения из исследования были женщины с дородовым кровотечением, тазовым предлежанием, многоплодной беременностью, преждевременными родами (до 37 недель), эклампсией, плановым кесаревым сечением и индуцированными родами.

Процедура исследования и сбор данных:

Опытный акушер, который также был исследователем, проводил обучение медсестер и акушерок. Основы для бумажных и электронных партограмм были практически одинаковыми, поэтому методы обучения не сильно отличались. Для электронной партографии младший программист был доступен по мобильному телефону круглосуточно, чтобы обеспечить мгновенное устранение неполадок или обратную связь. Кроме того, планшет Android использовался для проведения исследования цифровой партографии. Участников также познакомили с различными несоответствиями и ошибками, с которыми они могут столкнуться при использовании электронной партографии. Ассистенты-исследователи стали опытными пользователями электронной партографии и облегчили использование для слабых пользователей.

электронная партография: Электронная версия партографии представляет собой современное приложение, доступ к которому осуществляется через смартфон, планшетный ПК или компьютерное устройство. Пользовательский интерфейс приложения (UI) сегментирован; пользователям придется концентрироваться только на одной части за раз, что уменьшит существующую сложность использования бумажной партографии.

пользовательский интерфейс приложения e-partograph на языке программирования Android для умных вкладок и на языке ASP.net с языком C# для персональных компьютеров. Приложение имеет опции для одновременного сохранения данных в локальном хранилище и в удаленном хранилище центральной базы данных. Локальное хранилище содержит временные данные; удаленный сервер постоянно содержит данные, что делает информацию о партограмме доступной для поиска в любое время и в любом месте. Это приложение позволяет удаленно отслеживать данные партографии.

Существующие знания о том, как использовать бумажную и электронную партограммы, оценивались для каждого участника перед началом обучения, чтобы понять уровень навыков отдельных лиц. Тренинг состоял из двух дней интенсивных практических занятий, а также курса повышения квалификации, который был организован через шесть месяцев после первого тренинга, чтобы участники не забыли информацию. Для измерения показателей пользователей, показателей асфиксии при рождении и затяжных родов были собраны и проанализированы записи обзоров, созданных партограммами.

Анализ данных:

Количественные данные анализировали с использованием статистического программного обеспечения SPSS 23. Переменными исхода были использование партограммы и исход родов (затяжные роды и асфиксия при рождении). Независимые переменные включали материнские демографические и акушерские переменные, а также характеристики плода, а также тип и приспособление партограммы. Партограмма считалась выполненной, если она правильно использовалась для мониторинга родов среди рожениц, подпадающих под критерии включения. Затяжные роды определялись как роды, длящиеся более 12 часов, асфиксия при рождении определялась как оценка по шкале APGAR менее 7 на 5-й минуте после родов. Дискретные переменные были выражены в процентах и ​​представлены в виде частотных таблиц и перекрестных таблиц. Критерии хи-квадрат (χ2) использовались для проверки связи между пропорциями респондентов и типом партограммы. Статистическая значимость определялась как p-значения <0,05. Данные, собранные между двумя группами, были проанализированы таким образом, чтобы можно было провести четкое сравнение между показателями пользователей в разные периоды (до и после применения перекрестного дизайна). Потенциальные смешанные факторы были скорректированы с помощью бинарной логистической регрессии.

Этическая гарантия:

Комитет по обзору исследований (RRC) Международного центра исследований диарейных заболеваний, Бангладеш (icddr, b) одобрил техническую часть предлагаемого исследования. Затем Комитет по этической экспертизе (ERC) ICDDR b, курирующий защиту прав человека, одобрил исследование. Кроме того, было получено информированное согласие администрации больницы, медицинских работников и рожениц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1012

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины со спонтанными родами в первом периоде родов
  • раскрытие шейки матки на 4-7 сантиметров
  • одноплодная беременность
  • срок беременности не менее 37 полных недель
  • головные предлежания
  • никаких дополнительных осложнений

Критерий исключения:

  • женщины с дородовым кровотечением
  • казенное предлежание,
  • многоплодная беременность,
  • преждевременные роды (до 37 недель)
  • Эклампсия,
  • плановое кесарево сечение
  • индуцированные роды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронная партография

Электронная версия партограммы представляет собой современное приложение, доступ к которому осуществляется через смартфон, планшет или компьютерное устройство. Пользовательский интерфейс приложения (UI) сегментирован; пользователям придется концентрироваться только на одной части за раз, что уменьшит существующую сложность использования бумажной партографии.

пользовательский интерфейс приложения e-partograph на языке программирования Android для умных вкладок и на языке ASP.net с языком C# для персональных компьютеров. Приложение имеет опции для одновременного сохранения данных в локальном хранилище и в удаленном хранилище центральной базы данных. Локальное хранилище содержит временные данные; удаленный сервер постоянно содержит данные, что делает информацию о партограмме доступной для поиска в любое время и в любом месте. Это приложение позволяет удаленно отслеживать данные партографии.

Электронная версия партограммы представляет собой современное приложение, доступ к которому осуществляется через смартфон, планшет или компьютерное устройство. Пользовательский интерфейс приложения (UI) сегментирован; пользователям придется концентрироваться только на одной части за раз, что уменьшит существующую сложность использования бумажной партографии.

пользовательский интерфейс приложения e-partograph на языке программирования Android для умных вкладок и на языке ASP.net с языком C# для персональных компьютеров. Приложение имеет опции для одновременного сохранения данных в локальном хранилище и в удаленном хранилище центральной базы данных. Локальное хранилище содержит временные данные; удаленный сервер постоянно содержит данные, что делает информацию о партограмме доступной для поиска в любое время и в любом месте. Это приложение позволяет удаленно отслеживать данные партографии.

Активный компаратор: Бумажная партография
Проведен стандартный тренинг по использованию и заполнению партограммы

Электронная версия партограммы представляет собой современное приложение, доступ к которому осуществляется через смартфон, планшет или компьютерное устройство. Пользовательский интерфейс приложения (UI) сегментирован; пользователям придется концентрироваться только на одной части за раз, что уменьшит существующую сложность использования бумажной партографии.

пользовательский интерфейс приложения e-partograph на языке программирования Android для умных вкладок и на языке ASP.net с языком C# для персональных компьютеров. Приложение имеет опции для одновременного сохранения данных в локальном хранилище и в удаленном хранилище центральной базы данных. Локальное хранилище содержит временные данные; удаленный сервер постоянно содержит данные, что делает информацию о партограмме доступной для поиска в любое время и в любом месте. Это приложение позволяет удаленно отслеживать данные партографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пользовательская оценка электронной партографии
Временное ограничение: 37 полных недель беременности
Повышенный рейтинг пользователей
37 полных недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-14011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронная партография

Подписаться