- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03509103
Elektroninen partograafi: tapa parantaa partograafin käyttöä työn seurantaprosessin aikana valituissa piirisairaaloissa Bangladeshissa
Taustaa (lyhyesti):
- Taakka: Epänormaali pitkittynyt synnytys ja sen vaikutukset ovat tärkeitä synnyttäjä- ja perinataalikuolleisuuden ja sairastuvuuden tekijöitä maailmanlaajuisesti. Vaikka partograafi on osoittautunut tehokkaaksi työkaluksi synnytyksen seurantaan ja kattavan hätähoidon tarpeessa olevien naisten tunnistamiseen, sen asianmukainen käyttö on kyseenalaista kaikkialla maailmassa. Todisteet viittaavat siihen, että vain harvat palveluntarjoajat käyttävät partograafia, vaikka tunnustavat sen hyödyllisyyden.
- Tietokuilu: Bangladeshissa partografia ei juurikaan käytä huoltajaa, vaikka sen merkitys ja myönteinen tulos tunnustetaan kansallisella tasolla. Digitaalisen partografian käyttöönottamiseksi Johns Hopkins Program for International Education in Gynecology and Obstetrics (Jhpiego) kehitti ePartogram-laitteen ja WHO loi partograph e-Learning -työkalun. Jhpiego testaa parhaillaan kolmea ePartogram-toteutusta. Kuitenkaan tähän päivään mennessä mitään näistä ePartogram-malleista ei ole kerätty tai analysoitu. WHO:n verkko-oppimistyökalu on jaettu CD-ROM-levyllä sellaisille laitoksille kuin Kenyatta National Hospital. Keniassa tehdään myös digitaalista partograafia (partopen) käyttävää tutkimusta, ja tuloksia ei ole vielä tulossa.
- Relevanssi: Paperipartografian käytön on havaittu olevan monimutkaista ja liian paljon aikaa vievää tehokkaaseen käyttöön vähäresursseissa olosuhteissa, joissa terveydenhuollon henkilöstö on riittämätön. Nämä haasteet korostavat tarvetta vahvistaa palveluntarjoajien taitoja ja/tai kehittää uusia tekniikoita, jotka soveltuvat vähän resursseja käyttäville maille ja edistävät johdonmukaista, oikeaa partograafin käyttöä sekä työvoiman seurantajärjestelmää reunatason terveydenhuoltolaitoksille. Tämän laitteen etuja ovat: helppokäyttöisyys, minimaaliset koulutusvaatimukset, parempi tiedon laatu ja kaappaus sekä saumaton integrointi nykyiseen paikalliseen käytäntöön.
Tavoitteet: Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on
- Tutkia digitaalisen kappalegrafin käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien keskuudessa valituissa piirisairaaloissa Bangladeshissa;
- Vertaa paperin ja digitaalisen partograafin käyttäjämääriä synnytyksen seurantaprosessin aikana piirisairaaloissa Bangladeshissa;
- Vertaa paperin ja digitaalisen partograafin käytön tuloksia syntymän asfyksian ja pitkittyneen synnytyksen suhteen sen jälkeen, kun digitaalinen partografia otettiin käyttöön valituissa piirisairaaloissa Bangladeshissa;
- Selvittää elektronisen partograafin käyttöönoton esteet ja helpottavat tekijät piirisairaalassa Bangladeshissa.
Menetelmät: Sekamenetelmällä prospektiivinen seurantatutkimus crossover-suunnittelulla suoritetaan kahdessa DH:ssa. Yksi DH toimii interventiosairaalana (elektroninen partografi) ja toinen ohjaussairaalana (paperipohjainen osagrafi). Crossover-mallin soveltamisen jälkeen tämä allokointi käännetään. Koko tutkimus valmistuu 18 kuukauden kuluessa. Tutkimukseen osallistuvat synnytysosastoille lähetetyt sairaanhoitajat. Otoskoko kussakin DH:ssa on 506 äitiä, jotka synnyttävät vauvansa tutkimusjakson aikana.
Tulosmitat/muuttujat:
- Digitaalisten osien käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien keskuudessa valitussa DH:ssa Bangladeshissa.
- Digitaalisen parografin käyttäjämäärä arvioidaan työvoiman seurantaprosessin aikana Bangladeshin DH:issa;
- Synnytyksen asfyksia ja pitkittynyt synnytysluku arvioidaan sen jälkeen, kun digitaalinen partograph on otettu käyttöön valituissa DH:issa Bangladeshissa;
- Elektronisen osagraafin käyttöönoton esteet ja helpottavat tekijät määritellään Bangladeshin DH:issa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu, paikka ja kesto:
Käytettiin prospektiivista, seurantaan perustuvaa crossover-tutkimussuunnitelmaa. Tutkimuskohteiksi valittiin kaksi toisen asteen lähetesairaalaa Jessoren ja Kushtian piirissä. Valitut tilat olivat infrastruktuuriltaan, henkilöstöresursseiltaan ja palveluskenaarioiltaan samanlaisia kuin tyypilliset piirisairaalat, joten ne edustavat Bangladeshin julkisia sairaaloita. Kahden tutkimussairaalan välillä oli kuitenkin muutamia eroja c-leikkauksen ja kuolleena syntyneiden määrässä. Tässä tutkimuksessa hyväksytty crossover-tutkimussuunnitelma oli suunniteltu minimoimaan tämän ei-samankaltaisuuden vaikutus tutkimustuloksiin. Sama laitos toimi omana ohjauksena eri ajankohtina. Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa ja välillä oli tauko. Ensimmäisessä vaiheessa Kushtian piirisairaalassa käytettiin elektronista parografiaa ja Jessoren piirisairaalassa paperipohjaista parografiaa. Molemmat sairaalat siirrettiin käyttämään vaihtoehtoista partograph-työkalua tauon jälkeen.
Jokaisen synnytysosastolle lähetetyn sairaalan sairaanhoitajat-kätilöt olivat käyttäjä, joka tarkkaili laskettuja synnytyksiä (N=506 kussakin laitoksessa) tutkimusjakson aikana. Jokainen osallistuja osallistui kaksipäiväiseen koulutukseen perehtyäkseen kuhunkin osaan, jota he aikovat hyödyntää tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. Taukojakson aikana järjestettiin myös toinen koulutus. Osaan kirjatut kliiniset parametrit validoivat hankkeeseen nimetyt kätilön pätevyyden omaavat tutkimusavustajat, jotka seurasivat synnytyksen etenemistä ja synnytyksiä.
Esimerkkivalinta:
Otoskokolaskelmat suoritettiin osien käytön nykyisen yleisyyden (17,1 %) ja kappaleiden käyttöön liittyvien synnytystulostietojen, kuten syntymän asfyksian (22 %) ja pitkittyneen synnytyksen (7 %) perusteella. Otoskokolaskelmissa otettiin huomioon myös hylkäysprosentti (10 %) ja suunnitteluvaikutukset. Siten kaikkien kolmen mainitun kliinisen parametrin 50 %:n parantumisen havaitsemiseksi (lisääntynyt partografin käyttö, vähentynyt asfyksian taso ja pitkittynyt synnytys) oli seurattava seuraavaa synnytysten lukumäärää: 105, 216 ja 506. 80 % teho ja 5 % merkitystaso. Siten lopulliseksi otoskooksi kussakin piirisairaalassa otettiin 506; puolet näytteestä (253) ennen ja toinen puoli (253) crossover-mallin soveltamisen jälkeen. Kenttätiedonkeruu jatkui 12 kuukautta ja tiedonkerääjät yrittivät kerätä kaikki toimitukset, kunnes vaadittu vähimmäisotoskoko saavutettiin.
Osallistumiskriteerit Tutkimuskriteerit olivat naiset, joilla oli spontaani synnytys synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa ja kohdunkaulan laajeneminen 4-7 senttimetriä, yksittäinen raskaus, raskaus vähintään 37 viikkoa, pään oireet, eikä muita komplikaatioita.
Poissulkemiskriteerit Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat naiset, joilla oli synnytystä edeltävä verenvuoto, olkavarsi, monisikiöraskaus, ennenaikainen synnytys (ennen 37 viikkoa), eklampsia, elektiivinen keisarileikkaus ja synnytys.
Tutkimusmenettely ja tiedonkeruu:
Sairaanhoitajia ja kätilöjä koulutti asiantuntija synnytyslääkäri, joka oli myös tutkimustutkija. Paperi- ja elektroniikkaosien perusteet olivat olennaisesti samat, joten koulutusmenetelmät eivät eronneet merkittävästi. E-partografiaa varten nuorempi ohjelmoija oli käytettävissä matkapuhelimella ympäri vuorokauden antamaan välitöntä vianetsintää tai palautetta. Lisäksi Android Tablettia käytettiin digitaalisen partografitutkimuksen toteuttamiseen. Osallistujat tutustuivat myös erilaisiin epäjohdonmukaisuuksiin ja virheisiin, joita he saattavat kohdata käyttäessään e-partografia. Tutkimusavustajista tuli e-partografin asiantuntevia käyttäjiä ja helpotti heikkojen käyttäjien käyttöä.
e-partograph: Partografian sähköinen versio oli huippuluokan sovellus, johon pääsee älypuhelimella tai tabletilla tai tietokonelaitteella. Sovelluksen käyttöliittymä (UI) on segmentoitu; käyttäjien on keskityttävä vain yhteen osaan kerrallaan, mikä vähentäisi paperipohjaisen osagraafin käytön nykyistä monimutkaisuutta.
e-partograph-sovelluksen käyttöliittymä Android-ohjelmointikielellä älykkäille välilehdille ja ASP.netissä C#-kielellä henkilökohtaisille tietokoneille. Sovelluksella on vaihtoehtoja tallentaa tiedot samanaikaisesti paikalliseen tallennustilaan ja etäkeskukseen. Paikallinen tallennustila sisältää väliaikaista tietoa; etäpalvelin sisältää tiedot pysyvästi, mikä tekee osagraafitiedoista haettavissa milloin tahansa ja missä tahansa. Tämä sovellus mahdollistaa partografitietojen etävalvonnan.
Jokaiselle osallistujalle arvioitiin olemassa oleva paperin ja e-partografian käyttötaidot ennen koulutuksen alkua yksilöiden taitojen ymmärtämiseksi. Koulutus koostui kahden päivän intensiivisestä käytännön harjoittelusta sekä kertauskurssista, joka järjestettiin kuusi kuukautta ensimmäisen koulutuksen jälkeen, jotta osallistujat eivät unohda tietoja. Käyttäjämäärien, syntyneiden asfyksian ja pitkittyneen synnytyksen mittaamiseksi kerättiin ja analysoitiin osioiden tuottamia tietuearvosteluja.
Tietojen analysointi:
Kvantitatiiviset tiedot analysoitiin SPSS 23 -tilastoohjelmistolla. Tulosmuuttujat olivat partographin käyttö ja synnytystulokset (pitkäaikainen synnytys ja synnytyksen asfyksia). Riippumattomat muuttujat kattoivat äidin demografiset ja synnytysmuuttujat sekä sikiön ominaisuudet sekä partographin tyypin ja laitoksen. Partografia katsottiin suoritetuksi, kun sitä käytettiin oikein synnytysseurantaan niiden synnyttäneiden naisten keskuudessa, jotka kuuluivat mukaanottokriteerien piiriin. Pitkittynyt synnytys määriteltiin synnytykseksi, joka kesti yli 12 tuntia, ja syntymän asfyksia määriteltiin APGAR-pisteeksi alle 7 5. minuutilla synnytyksen jälkeen. Diskreetit muuttujat ilmaistiin prosentteina ja esitettiin frekvenssitaulukoina ja ristikkäistaulukoina. Khi-neliö (χ2) -testejä käytettiin testaamaan vastaajien osien ja osien tyypin välistä yhteyttä. Tilastollinen merkitsevyys määriteltiin p-arvoiksi <0,05. Kahden ryhmän välillä kerätyt tiedot analysoitiin siten, että eri ajanjaksojen (ennen ja jälkeen crossover-suunnittelun) käyttäjämäärien välillä voitiin tehdä selkeä vertailu. Mahdolliset hämmentävät tekijät korjattiin käyttämällä binääristä logistista regressiota.
Eettinen vakuutus:
Kansainvälisen ripulitautien tutkimuskeskuksen (International Center for Dirrheal Disease Research, Bangladesh, RRC) Research Review Committee (ICddr, b) hyväksyi ehdotetun tutkimuksen teknisen osan. Sitten ihmisoikeuksien suojelua valvovan icddr:n eettinen arviointikomitea (ERC) hyväksyi tutkimuksen. Lisäksi tietoinen suostumus saatiin sairaalan hallinnolta, terveydenhuollon työntekijöiltä ja synnyttäviltä äideiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on spontaani synnytys synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
- kohdunkaulan laajeneminen 4-7 senttimetriä
- yksittäinen raskaus
- vähintään 37 täytettyä raskausviikkoa
- päälliset esitykset
- ei lisäkomplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on synnytystä edeltävä verenvuoto
- olkalaukun esittely,
- moniraskaus,
- ennenaikainen synnytys (ennen 37 viikkoa)
- Eklampsia,
- elektiivinen keisarileikkaus
- synnytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroninen parografia
Partografian sähköinen versio oli huippuluokan sovellus, johon pääsee älypuhelimella tai tabletilla tai tietokonelaitteella. Sovelluksen käyttöliittymä (UI) on segmentoitu; käyttäjien on keskityttävä vain yhteen osaan kerrallaan, mikä vähentäisi paperipohjaisen osagraafin käytön nykyistä monimutkaisuutta. e-partograph-sovelluksen käyttöliittymä Android-ohjelmointikielellä älykkäille välilehdille ja ASP.netissä C#-kielellä henkilökohtaisille tietokoneille. Sovelluksella on vaihtoehtoja tallentaa tiedot samanaikaisesti paikalliseen tallennustilaan ja etäkeskukseen. Paikallinen tallennustila sisältää väliaikaista tietoa; etäpalvelin sisältää tiedot pysyvästi, mikä tekee osagraafitiedoista haettavissa milloin tahansa ja missä tahansa. Tämä sovellus mahdollistaa partografitietojen etävalvonnan. |
Partografian sähköinen versio oli huippuluokan sovellus, johon pääsee älypuhelimella tai tabletilla tai tietokonelaitteella. Sovelluksen käyttöliittymä (UI) on segmentoitu; käyttäjien on keskityttävä vain yhteen osaan kerrallaan, mikä vähentäisi paperipohjaisen osagraafin käytön nykyistä monimutkaisuutta. e-partograph-sovelluksen käyttöliittymä Android-ohjelmointikielellä älykkäille välilehdille ja ASP.netissä C#-kielellä henkilökohtaisille tietokoneille. Sovelluksella on vaihtoehtoja tallentaa tiedot samanaikaisesti paikalliseen tallennustilaan ja etäkeskukseen. Paikallinen tallennustila sisältää väliaikaista tietoa; etäpalvelin sisältää tiedot pysyvästi, mikä tekee osagraafitiedoista haettavissa milloin tahansa ja missä tahansa. Tämä sovellus mahdollistaa partografitietojen etävalvonnan. |
|
Active Comparator: Paperi Partograph
Osagrafian käyttöä ja täyttämistä koskeva vakiokoulutus järjestettiin
|
Partografian sähköinen versio oli huippuluokan sovellus, johon pääsee älypuhelimella tai tabletilla tai tietokonelaitteella. Sovelluksen käyttöliittymä (UI) on segmentoitu; käyttäjien on keskityttävä vain yhteen osaan kerrallaan, mikä vähentäisi paperipohjaisen osagraafin käytön nykyistä monimutkaisuutta. e-partograph-sovelluksen käyttöliittymä Android-ohjelmointikielellä älykkäille välilehdille ja ASP.netissä C#-kielellä henkilökohtaisille tietokoneille. Sovelluksella on vaihtoehtoja tallentaa tiedot samanaikaisesti paikalliseen tallennustilaan ja etäkeskukseen. Paikallinen tallennustila sisältää väliaikaista tietoa; etäpalvelin sisältää tiedot pysyvästi, mikä tekee osagraafitiedoista haettavissa milloin tahansa ja missä tahansa. Tämä sovellus mahdollistaa partografitietojen etävalvonnan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektronisen osagraafin käyttäjämäärä
Aikaikkuna: 37 täytettyä raskausviikkoa
|
Lisääntynyt käyttäjämäärä
|
37 täytettyä raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-14011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen työ
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Kaplan Medical CenterValmisLabor Stage, toinenIsrael
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEi vielä rekrytointiaTyö ja toimitus | Labor Stage, toinen | Synnytys | Tyytyväisyys hoitoonBelgia
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
Kliiniset tutkimukset Elektroninen Partograph
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...ValmisSynnynnäinen Talipes Equino VarusYhdistynyt kuningaskunta
-
New York UniversityRekrytointi
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; St.John...Rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of PittsburghPeruutettuLääkkeen noudattaminen | Lääkkeen haittavaikutus | Lääkkeen noudattamatta jättäminenYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationValmisMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
China Medical University HospitalValmis