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Partographe électronique : un moyen d'améliorer l'utilisation du partogramme pendant le processus de surveillance du travail dans certains hôpitaux de district au Bangladesh

Contexte (bref):

  1. Fardeau : Le travail prolongé anormal et ses effets sont des contributeurs importants à la mortalité et à la morbidité maternelles et périnatales dans le monde. Bien que le partogramme se soit avéré être un outil efficace pour surveiller le travail et identifier les femmes nécessitant une intervention obstétricale d'urgence complète, son utilisation appropriée est discutable dans le monde entier. Les preuves suggèrent que très peu de prestataires de services utilisent le partogramme malgré la reconnaissance de son utilité.
  2. Lacune dans les connaissances : au Bangladesh, le partogramme est à peine utilisé par la personne concernée, bien que son importance et ses résultats positifs soient reconnus au niveau national. Pour introduire un partogramme numérique, le programme Johns Hopkins pour l'éducation internationale en gynécologie et obstétrique (Jhpiego) a développé un appareil ePartogram et l'OMS a créé un outil d'apprentissage en ligne du partogramme. Jhpiego teste actuellement trois implémentations d'ePartogram. Cependant, jusqu'à aujourd'hui, aucune donnée n'a été collectée ou analysée pour aucun de ces modèles d'ePartogram. L'outil d'apprentissage en ligne de l'OMS a été distribué à des établissements tels que l'hôpital national de Kenyatta via un CD-ROM. Au Kenya, une étude est également menée à l'aide d'un partographe numérique (partopen) et les résultats sont encore à venir.
  3. Pertinence : L'utilisation du partogramme papier s'avère complexe et prend trop de temps pour une utilisation efficace dans les milieux à faibles ressources où le personnel de santé est insuffisant. Ces défis mettent en évidence la nécessité de renforcer les compétences des prestataires et/ou de développer de nouvelles technologies adaptées aux pays à faibles ressources et de promouvoir une utilisation cohérente et correcte du partogramme ainsi qu'un système de suivi du travail pour les formations sanitaires de niveau périphérique. Les avantages de cet appareil sont les suivants : facilité d'utilisation, exigences de formation minimales, amélioration de la qualité et de la capture des données et intégration transparente dans la pratique locale actuelle.

Objectifs: L'étude actuelle vise-

  1. Explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation du partogramme numérique parmi les prestataires de services de santé dans des hôpitaux de district sélectionnés au Bangladesh ;
  2. Comparer le taux d'utilisation entre le partographe papier et numérique pendant le processus de suivi du travail dans les hôpitaux de district au Bangladesh ;
  3. Comparer les résultats de l'utilisation du partogramme papier et numérique en ce qui concerne l'asphyxie à la naissance et le taux de travail prolongé après l'introduction du partogramme numérique dans certains hôpitaux de district au Bangladesh ;
  4. Déterminer les obstacles et les facteurs facilitant l'introduction du partographe électronique dans les hôpitaux de district au Bangladesh.

Méthodes : Une étude de suivi prospective à méthode mixte avec conception croisée sera menée dans deux DH. Une DH servira d'hôpital d'intervention (partogramme électronique) et une autre d'hôpital de contrôle (partogramme papier). Après l'application de la conception croisée, cette allocation sera inversée. L'étude totale sera achevée dans un délai de 18 mois. Les infirmières sages-femmes postées dans les services d'obstétrique seront les participantes à l'étude. La taille de l'échantillon dans chaque DH sera de 506 mères qui accoucheront pendant la période d'étude.

Mesures/variables des résultats :

  • La faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation du partographe numérique seront évaluées parmi les prestataires de services de santé dans certains DH au Bangladesh ;
  • Le taux d'utilisation du partographe numérique sera estimé lors du processus de suivi du travail dans les DH au Bangladesh ;
  • L'asphyxie à la naissance et le taux de travail prolongé seront estimés après l'introduction du partographe numérique dans certaines HD au Bangladesh ;
  • Les obstacles et les facteurs facilitant l'introduction du partogramme électronique seront déterminés dans les DH au Bangladesh.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception, site et durée de l'étude :

Un plan d'étude croisé prospectif de suivi a été utilisé. Deux hôpitaux de référence de niveau secondaire dans les districts de Jessore et de Kushtia ont été sélectionnés comme sites d'étude. Les établissements sélectionnés étaient similaires en termes d'infrastructure, de ressources humaines et de scénarios de prestation de services aux hôpitaux de district typiques et étaient donc représentatifs des hôpitaux publics du Bangladesh. Cependant, il y avait quelques différences dans le nombre de césariennes et les taux de mortinaissance entre les deux hôpitaux de l'étude. La conception de l'étude croisée adoptée dans le cadre de cette étude a été conçue pour minimiser l'impact de cette non-similitude sur les résultats de l'étude. La même installation a été desservie comme son propre contrôle à différents moments dans le temps. L'étude a été menée en deux phases avec une période de pause intermédiaire. Au cours de la première phase, un partogramme électronique a été utilisé à l'hôpital de district de Kushtia et un partogramme sur papier a été utilisé à l'hôpital de district de Jessore. Ces deux hôpitaux ont été croisés avec un autre outil de partogramme après la période de pause.

Les infirmières sages-femmes de chaque hôpital postées dans les services d'obstétrique étaient les utilisatrices qui ont observé les accouchements calculés (N = 506 pour chaque établissement) pendant la période d'étude. Chaque participant a suivi une formation de deux jours pour se familiariser avec le partogramme respectif qu'il utiliserait dans la première phase de l'étude. Une autre session de formation a également été organisée pendant la période de pause. Les paramètres cliniques enregistrés dans le partogramme ont été validés par les assistants de recherche nommés par le projet avec des qualifications de sage-femme qui ont observé la progression du travail et les accouchements.

Selection d'Echantillon:

Les calculs de la taille de l'échantillon ont été effectués sur la base de la prévalence existante de l'utilisation du partogramme (17,1 %) et des données sur les résultats de l'accouchement liés à l'utilisation des paragraphes, telles que l'incidence de l'asphyxie à la naissance (22 %) et du travail prolongé (7 %). Les calculs de la taille de l'échantillon ont également pris en compte le taux de refus (10 %) et les effets de conception. Ainsi, pour observer l'amélioration de 50 % pour les trois paramètres cliniques mentionnés (augmentation de l'utilisation du partogramme, diminution du niveau d'asphyxie à la naissance et travail prolongé), le nombre d'accouchements à observer était le suivant : 105, 216 et 506 respectivement à 80 % de puissance et 5 % de niveau de signification. Ainsi, la taille finale de l'échantillon dans chaque hôpital de district a été fixée à 506 ; la moitié de l'échantillon (253) avant et l'autre moitié (253) après l'application du plan croisé. La collecte de données sur le terrain s'est poursuivie pendant 12 mois et les collecteurs de données ont tenté de saisir toutes les livraisons jusqu'à ce que la taille d'échantillon minimale requise soit atteinte.

Critères d'inclusion Les critères d'inclusion pour l'étude étaient les femmes ayant un travail spontané au premier stade du travail avec une dilatation cervicale comprise entre 4 et 7 centimètres, une grossesse unique, une gestation d'au moins 37 semaines complètes, des présentations céphaliques et aucune complication supplémentaire.

Critères d'exclusion Les critères d'exclusion de l'étude étaient les femmes présentant une hémorragie ante partum, une présentation du siège, des grossesses multiples, un travail prématuré (avant 37 semaines), une éclampsie, une césarienne élective et un travail induit.

Procédure d'étude et collecte de données :

Un obstétricien expert, également investigateur de l'étude, a assuré la formation des infirmières et des sages-femmes. Les bases des partogrammes papier et électronique étaient essentiellement les mêmes, de sorte que les méthodes de formation n'étaient pas très différentes. Pour l'e-partographe, un programmeur junior était disponible par téléphone mobile, 24 heures sur 24, pour fournir un dépannage ou un retour d'information instantané. De plus, la tablette Android a été utilisée pour la mise en œuvre de l'étude du partogramme numérique. Les participants ont également été initiés aux diverses incohérences et erreurs auxquelles ils pourraient être confrontés lors de l'utilisation du partogramme électronique. Les assistants de recherche sont devenus des utilisateurs experts de l'e-partographe et ont facilité l'utilisation pour les utilisateurs faibles.

e-partograph : La version électronique du partogramme était une application de pointe accessible via un smartphone, une tablette ou un ordinateur. L'interface utilisateur (UI) de l'application est segmentée ; les utilisateurs devront se concentrer uniquement sur une seule portion à la fois, ce qui réduirait la complexité actuelle de l'utilisation du partogramme sur papier.

Interface utilisateur de l'application e-partograph en langage de programmation Android pour les onglets intelligents et en ASP.net avec le langage C # pour les ordinateurs personnels. L'application dispose d'options pour enregistrer simultanément les données dans le stockage local et dans un stockage de base de données central à distance. Le stockage local contient des données pour la temporarité ; le serveur distant contient les données en permanence, ce qui rend les informations sur le partogramme consultables à tout moment et en tout lieu. Cette application permet de surveiller à distance les données du partogramme.

Les connaissances existantes sur l'utilisation du papier et de l'e-partographe ont été évaluées pour chaque participant avant le début de la formation afin de comprendre l'état des compétences des individus. La formation consistait en deux jours de formation pratique intensive ainsi qu'un cours de recyclage organisé six mois après la première formation pour s'assurer que les participants n'oublieraient pas l'information. Afin de mesurer les taux d'utilisation, les taux d'asphyxie à la naissance et de travail prolongé, des revues de dossiers générées par les partogrammes ont été recueillies et analysées.

L'analyse des données:

Les données quantitatives ont été analysées à l'aide du logiciel statistique SPSS 23. Les variables de résultat étaient l'utilisation du partogramme et les résultats de l'accouchement (travail prolongé et asphyxie à la naissance). Les variables indépendantes couvraient les variables démographiques et obstétriques maternelles ainsi que les caractéristiques fœtales ainsi que le type de partogramme et l'établissement. Le partogramme a été considéré comme effectué lorsqu'il a été correctement utilisé pour le suivi du travail chez les femmes accouchées qui relèvent des critères d'inclusion. Le travail prolongé a été défini comme un travail s'étendant sur plus de 12 heures et l'asphyxie à la naissance a été définie comme un score APGAR inférieur à 7 à la 5ème minute après l'accouchement. Les variables discrètes ont été exprimées en pourcentages et présentées sous forme de tableaux de fréquence et de tableaux croisés. Des tests du chi carré (χ2) ont été utilisés pour tester l'association entre les proportions de répondants et le type de partogramme. La signification statistique a été définie comme des valeurs de p <0,05. Les données recueillies entre les deux groupes ont été analysées de manière à pouvoir établir une comparaison claire entre le taux d'utilisation de différentes périodes (avant et après l'application du design croisé). Les facteurs de confusion potentiels ont été ajustés à l'aide d'une régression logistique binaire.

Garantie éthique :

Le Comité d'examen de la recherche (RRC) du Centre international de recherche sur les maladies diarrhéiques, Bangladesh (icddr, b) a approuvé la partie technique de l'étude proposée. Ensuite, le comité d'examen éthique (ERC) de l'icddr, qui supervise la protection des droits de l'homme, a approuvé l'étude. De plus, le consentement éclairé a été obtenu de l'administration de l'hôpital, des agents de santé et des mères en travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1012

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes en travail spontané au premier stade du travail
  • dilatation cervicale entre 4 et 7 centimètres
  • grossesse unique
  • gestation d'au moins 37 semaines complètes
  • présentations céphaliques
  • pas de complications supplémentaires

Critère d'exclusion:

  • femmes avec hémorragie ante partum
  • présentation du siège,
  • grossesse multiple,
  • travail prématuré (avant 37 semaines)
  • Éclampsie,
  • césarienne élective
  • travail induit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partogramme électronique

La version électronique du partogramme était une application de pointe accessible via un smartphone, une tablette ou un ordinateur. L'interface utilisateur (UI) de l'application est segmentée ; les utilisateurs devront se concentrer uniquement sur une seule portion à la fois, ce qui réduirait la complexité actuelle de l'utilisation du partogramme sur papier.

Interface utilisateur de l'application e-partograph en langage de programmation Android pour les onglets intelligents et en ASP.net avec le langage C # pour les ordinateurs personnels. L'application dispose d'options pour enregistrer simultanément les données dans le stockage local et dans un stockage de base de données central à distance. Le stockage local contient des données pour la temporarité ; le serveur distant contient les données en permanence, ce qui rend les informations sur le partogramme consultables à tout moment et en tout lieu. Cette application permet de surveiller à distance les données du partogramme.

La version électronique du partogramme était une application de pointe accessible via un smartphone, une tablette ou un ordinateur. L'interface utilisateur (UI) de l'application est segmentée ; les utilisateurs devront se concentrer uniquement sur une seule portion à la fois, ce qui réduirait la complexité actuelle de l'utilisation du partogramme sur papier.

Interface utilisateur de l'application e-partograph en langage de programmation Android pour les onglets intelligents et en ASP.net avec le langage C # pour les ordinateurs personnels. L'application dispose d'options pour enregistrer simultanément les données dans le stockage local et dans un stockage de base de données central à distance. Le stockage local contient des données pour la temporarité ; le serveur distant contient les données en permanence, ce qui rend les informations sur le partogramme consultables à tout moment et en tout lieu. Cette application permet de surveiller à distance les données du partogramme.

Comparateur actif: Partogramme papier
Une formation standard sur la façon d'utiliser et de remplir le partogramme a été dispensée

La version électronique du partogramme était une application de pointe accessible via un smartphone, une tablette ou un ordinateur. L'interface utilisateur (UI) de l'application est segmentée ; les utilisateurs devront se concentrer uniquement sur une seule portion à la fois, ce qui réduirait la complexité actuelle de l'utilisation du partogramme sur papier.

Interface utilisateur de l'application e-partograph en langage de programmation Android pour les onglets intelligents et en ASP.net avec le langage C # pour les ordinateurs personnels. L'application dispose d'options pour enregistrer simultanément les données dans le stockage local et dans un stockage de base de données central à distance. Le stockage local contient des données pour la temporarité ; le serveur distant contient les données en permanence, ce qui rend les informations sur le partogramme consultables à tout moment et en tout lieu. Cette application permet de surveiller à distance les données du partogramme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation du partogramme électronique
Délai: 37 semaines de gestation complétées
Augmentation du taux d'utilisation
37 semaines de gestation complétées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-14011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Partogramme électronique

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