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Partógrafo electrónico: una forma de mejorar el uso del partograma durante el proceso de control del trabajo de parto en hospitales de distrito seleccionados en Bangladesh

Antecedentes (breve):

  1. Carga: El trabajo de parto prolongado anormal y sus efectos contribuyen de manera importante a la mortalidad y morbilidad materna y perinatal en todo el mundo. Aunque se ha demostrado que el partograma es una herramienta eficaz para monitorear el trabajo de parto e identificar a las mujeres que necesitan una intervención obstétrica de emergencia integral, su uso apropiado es cuestionable en todo el mundo. La evidencia sugiere que muy pocos proveedores de servicios utilizan el partograma a pesar de reconocer su utilidad.
  2. Brecha de conocimiento: en Bangladesh, la persona preocupada apenas utiliza el partograma, aunque su importancia y resultado positivo se reconocen a nivel nacional. Para introducir un partograma digital El Programa Johns Hopkins para la Educación Internacional en Ginecología y Obstetricia (Jhpiego) desarrolló un dispositivo de partograma electrónico y la OMS creó una herramienta de aprendizaje electrónico sobre partograma. Jhpiego actualmente está probando tres implementaciones de ePartogram. Sin embargo, hasta el día de hoy, no se han recopilado ni analizado datos para ninguno de estos modelos de ePartogram. La herramienta de aprendizaje electrónico de la OMS se ha distribuido a instalaciones como el Hospital Nacional Kenyatta a través de un CD-ROM. En Kenia, también se está realizando un estudio utilizando un partograma digital (partopen) y los resultados aún están por llegar.
  3. Relevancia: Se considera que el uso del partograma en papel es complejo y lleva demasiado tiempo para su uso efectivo en entornos de bajos recursos donde ha habido personal de atención médica inadecuado. Estos desafíos resaltan la necesidad de fortalecer las habilidades de los proveedores y/o desarrollar nuevas tecnologías que sean adecuadas para países de bajos recursos y promuevan el uso consistente y correcto del partograma, así como un sistema de monitoreo del parto para los establecimientos de salud de nivel periférico. Los beneficios de este dispositivo son: facilidad de uso, requisitos mínimos de capacitación, mejor calidad y captura de datos e integración perfecta en la práctica local actual.

Objetivos: El estudio actual tiene como objetivo-

  1. Explorar la viabilidad y la aceptabilidad del uso del partograma digital entre los proveedores de servicios de salud en hospitales de distrito seleccionados en Bangladesh;
  2. Comparar la tasa de usuarios entre el partograma en papel y el digital durante el proceso de control del trabajo de parto en los hospitales de distrito de Bangladesh;
  3. Comparar el resultado del uso del partograma digital y en papel con respecto a la asfixia al nacer y la tasa de parto prolongado después de introducir el partograma digital en hospitales distritales seleccionados en Bangladesh;
  4. Determinar las barreras y los factores que facilitan la introducción del partograma electrónico en el hospital de distrito de Bangladesh.

Métodos: Se realizará un estudio de seguimiento prospectivo de método mixto con diseño cruzado en dos DH. Un DH servirá como hospital de intervención (partograma electrónico) y otro como hospital de control (partograma en papel). Después de aplicar el diseño cruzado, esta asignación se invertirá. El estudio total se completará dentro de un período de 18 meses. Las enfermeras parteras publicadas en las salas de obstetricia serán las participantes del estudio. El tamaño de la muestra en cada DH será de 506 madres que darán a luz a su bebé durante el periodo de estudio.

Medidas de resultado/variables:

  • Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad del uso del partograma digital entre los proveedores de servicios de salud en DH seleccionados en Bangladesh;
  • La tasa de usuarios del partograma digital se estimará durante el proceso de control del trabajo de parto en DH en Bangladesh;
  • La asfixia al nacer y la tasa de parto prolongado se estimarán después de introducir el partograma digital en DH seleccionados en Bangladesh;
  • Las barreras y los factores que facilitan la introducción del partograma electrónico se determinarán en los DH de Bangladesh.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño, sitio y duración del estudio:

Se utilizó un diseño de estudio cruzado prospectivo de seguimiento. Dos hospitales de referencia de nivel secundario en los distritos de Jessore y Kushtia fueron seleccionados como sitios de estudio. Las instalaciones seleccionadas eran similares en términos de infraestructura, recursos humanos y escenarios de prestación de servicios a los hospitales de distrito típicos y, por lo tanto, eran representativas de los hospitales públicos de Bangladesh. Sin embargo, hubo algunas diferencias en el número de cesáreas y tasas de muerte fetal entre los dos hospitales del estudio. El diseño del estudio cruzado adoptado en este estudio fue diseñado para minimizar el impacto de esta falta de similitud en los resultados del estudio. La misma instalación sirvió como su propio control en diferentes momentos. El estudio se realizó en dos fases con un período de pausa intermedio. Durante la primera fase, se utilizó un partograma electrónico en el hospital del distrito de Kushtia y un partograma en papel en el hospital del distrito de Jessore. Ambos hospitales fueron cruzados a una herramienta de partograma alternativo después del período de pausa.

Las enfermeras obstétricas de cada hospital destacadas en las salas de obstetricia fueron las usuarias que observaron los partos calculados (N=506 para cada establecimiento) durante el período de estudio. Cada participante asistió a una capacitación de dos días para familiarizarse con el partograma respectivo que utilizarían en la primera fase del estudio. También se organizó otra sesión de entrenamiento durante el período de pausa. Los parámetros clínicos registrados en el partograma fueron validados por asistentes de investigación designados por el proyecto con calificaciones en partería que observaron la progresión del trabajo de parto y los partos.

Selección de muestras:

Los cálculos del tamaño de la muestra se completaron sobre la base de la prevalencia existente del uso del partograma (17,1 %) y los datos de resultados del parto relacionados con el uso del párrafo, como la incidencia de asfixia en el parto (22 %) y trabajo de parto prolongado (7 %). Los cálculos del tamaño de la muestra también tuvieron en cuenta la tasa de rechazo (10%) y los efectos del diseño. Por lo tanto, para observar la mejora del 50 % en los tres parámetros clínicos mencionados (mayor uso del partograma, disminución del nivel de asfixia al nacer y trabajo de parto prolongado), el número de partos que era necesario observar era el siguiente, 105, 216 y 506 respectivamente en 80% de potencia y 5% de nivel de significación. Así, el tamaño final de la muestra en cada hospital de distrito se tomó como 506; la mitad de la muestra (253) antes y la otra mitad (253) después de aplicar el diseño cruzado. La recolección de datos de campo continuó durante 12 meses y los recolectores de datos intentaron capturar todas las entregas hasta que se logró el tamaño de muestra mínimo requerido.

Criterios de inclusión Los criterios de inclusión para el estudio fueron mujeres con trabajo de parto espontáneo en la primera etapa del trabajo de parto con dilatación cervical entre 4-7 centímetros, embarazo único, gestación de al menos 37 semanas completas, presentaciones cefálicas y sin complicaciones adicionales.

Criterios de exclusión Los criterios de exclusión para el estudio fueron mujeres con hemorragia anteparto, presentación podálica, embarazos múltiples, parto prematuro (antes de las 37 semanas), eclampsia, cesárea electiva y parto inducido.

Procedimiento de estudio y recogida de datos:

Un obstetra experto, que también fue investigador del estudio, brindó capacitación a las enfermeras y parteras. Los conceptos básicos para los partogramas en papel y electrónicos eran esencialmente los mismos, por lo que los métodos de capacitación no eran muy diferentes. Para el e-partograph, un programador junior estaba disponible por teléfono móvil, las 24 horas del día, para proporcionar cualquier solución de problemas o comentarios instantáneos. Además, se utilizó la tableta Android para implementar el estudio del partograma digital. A los participantes también se les presentaron diversas inconsistencias y errores que podrían enfrentar al utilizar el e-partograph. Los asistentes de investigación se convirtieron en usuarios expertos del e-partógrafo y facilitaron el uso para los usuarios débiles.

e-partograph: La versión electrónica del partograma era una aplicación de última generación a la que se accede a través de un teléfono inteligente, una tableta o un dispositivo informático. La interfaz de usuario (IU) de la aplicación está segmentada; los usuarios tendrán que concentrarse solo en una sola porción a la vez, lo que reduciría la complejidad existente de usar el partograma en papel.

Interfaz de usuario de la aplicación e-partograph en lenguaje de programación Android para smart tabs, y en ASP.net con lenguaje C# para computadoras personales. La aplicación tiene opciones para guardar los datos en el almacenamiento local y en una base de datos central remota al mismo tiempo. El almacenamiento local contiene datos para la temporalidad; el servidor remoto contiene los datos de forma permanente, lo que hace que la información del partograma se pueda buscar en cualquier momento y lugar. Esta aplicación permite monitorear los datos del partograma de forma remota.

Se evaluó el conocimiento existente sobre cómo usar el papel y el e-partógrafo de cada participante antes del inicio de la capacitación para comprender el estado de las habilidades de los individuos. La capacitación consistió en dos días de capacitación práctica intensiva, así como un curso de actualización que se organizó seis meses después de la primera capacitación para garantizar que los participantes no olvidaran la información. Para medir las tasas de usuarios, las tasas de asfixia al nacer y el trabajo de parto prolongado, se recopilaron y analizaron las revisiones de registros generadas por los partogramas.

Análisis de los datos:

Los datos cuantitativos se analizaron utilizando el software estadístico SPSS 23. Las variables de resultado fueron el uso del partograma y los resultados del parto (trabajo de parto prolongado y asfixia al nacer). Las variables independientes cubrieron las variables obstétricas y demográficas maternas junto con las características fetales, así como el tipo y la instalación del parto. El partograma se consideró realizado cuando se utilizó correctamente para el seguimiento del trabajo de parto entre las parturientas que se encontraban dentro de los criterios de inclusión. El trabajo de parto prolongado se definió como trabajo de parto que se prolongaba más de 12 horas y la asfixia del parto se definió como una puntuación de APGAR inferior a 7 en el quinto minuto después del parto. Las variables discretas se expresaron como porcentajes y se presentaron como tablas de frecuencia y tabulaciones cruzadas. Se emplearon pruebas de chi cuadrado (χ2) para probar la asociación entre las proporciones de encuestadas y el tipo de partograma. La significación estadística se definió como valores de p <0,05. Los datos recogidos entre los dos grupos se analizaron de forma que se pudiera hacer una clara comparación entre la tasa de usuarios de diferentes periodos (antes y después de aplicar el diseño cruzado). Los posibles factores de confusión se ajustaron mediante regresión logística binaria.

Garantía ética:

El Comité de Revisión de Investigación (RRC) del Centro Internacional para la Investigación de Enfermedades Diarreicas, Bangladesh (icddr, b) aprobó la parte técnica del estudio propuesto. Luego, el Comité de Revisión Ética (ERC) de icddr, b que supervisa la protección de los derechos humanos, aprobó el estudio. Además, se obtuvo el consentimiento informado de la administración del hospital, los trabajadores de la salud y las madres parturientas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1012

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con trabajo de parto espontáneo en la primera etapa del trabajo de parto
  • dilatación cervical entre 4-7 centímetros
  • embarazo único
  • gestación de al menos 37 semanas completas
  • presentaciones cefálicas
  • sin complicaciones adicionales

Criterio de exclusión:

  • mujeres con hemorragia anteparto
  • la presentación de nalgas,
  • embarazo múltiple,
  • trabajo de parto prematuro (antes de las 37 semanas)
  • Eclampsia,
  • cesárea electiva
  • parto inducido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Partograma electrónico

La versión electrónica del partograma era una aplicación de última generación a la que se accede a través de un teléfono inteligente, una tableta o un dispositivo informático. La interfaz de usuario (IU) de la aplicación está segmentada; los usuarios tendrán que concentrarse solo en una sola porción a la vez, lo que reduciría la complejidad existente de usar el partograma en papel.

Interfaz de usuario de la aplicación e-partograph en lenguaje de programación Android para smart tabs, y en ASP.net con lenguaje C# para computadoras personales. La aplicación tiene opciones para guardar los datos en el almacenamiento local y en una base de datos central remota al mismo tiempo. El almacenamiento local contiene datos para la temporalidad; el servidor remoto contiene los datos de forma permanente, lo que hace que la información del partograma se pueda buscar en cualquier momento y lugar. Esta aplicación permite monitorear los datos del partograma de forma remota.

La versión electrónica del partograma era una aplicación de última generación a la que se accede a través de un teléfono inteligente, una tableta o un dispositivo informático. La interfaz de usuario (IU) de la aplicación está segmentada; los usuarios tendrán que concentrarse solo en una sola porción a la vez, lo que reduciría la complejidad existente de usar el partograma en papel.

Interfaz de usuario de la aplicación e-partograph en lenguaje de programación Android para smart tabs, y en ASP.net con lenguaje C# para computadoras personales. La aplicación tiene opciones para guardar los datos en el almacenamiento local y en una base de datos central remota al mismo tiempo. El almacenamiento local contiene datos para la temporalidad; el servidor remoto contiene los datos de forma permanente, lo que hace que la información del partograma se pueda buscar en cualquier momento y lugar. Esta aplicación permite monitorear los datos del partograma de forma remota.

Comparador activo: Partograma de papel
Se realizó una capacitación estándar sobre cómo usar y completar el partograma.

La versión electrónica del partograma era una aplicación de última generación a la que se accede a través de un teléfono inteligente, una tableta o un dispositivo informático. La interfaz de usuario (IU) de la aplicación está segmentada; los usuarios tendrán que concentrarse solo en una sola porción a la vez, lo que reduciría la complejidad existente de usar el partograma en papel.

Interfaz de usuario de la aplicación e-partograph en lenguaje de programación Android para smart tabs, y en ASP.net con lenguaje C# para computadoras personales. La aplicación tiene opciones para guardar los datos en el almacenamiento local y en una base de datos central remota al mismo tiempo. El almacenamiento local contiene datos para la temporalidad; el servidor remoto contiene los datos de forma permanente, lo que hace que la información del partograma se pueda buscar en cualquier momento y lugar. Esta aplicación permite monitorear los datos del partograma de forma remota.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de usuario del Partógrafo Electrónico
Periodo de tiempo: 37 semanas gestacionales completas
Aumento de la tasa de usuario
37 semanas gestacionales completas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PR-14011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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