- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03509103
Elektronische partograaf: een manier om het gebruik van partograaf te verbeteren tijdens het arbeidsbewakingsproces in geselecteerde districtsziekenhuizen in Bangladesh
Achtergrond (kort):
- Last: Abnormale langdurige bevalling en de gevolgen ervan dragen in belangrijke mate bij aan maternale en perinatale mortaliteit en morbiditeit wereldwijd. Hoewel is aangetoond dat de partograaf een effectief hulpmiddel is voor het volgen van de bevalling en het identificeren van vrouwen die een uitgebreide verloskundige spoedinterventie nodig hebben, is het juiste gebruik ervan over de hele wereld twijfelachtig. Er zijn aanwijzingen dat maar heel weinig serviceproviders partograph gebruiken, ondanks het feit dat ze het nut ervan erkennen.
- Kenniskloof: In Bangladesh wordt partograph nauwelijks gebruikt door de zorgpersoon, hoewel het belang en de positieve uitkomst ervan op nationaal niveau worden erkend. Om een digitale partograph te introduceren, ontwikkelde het Johns Hopkins-programma voor internationaal onderwijs in gynaecologie en verloskunde (Jhpiego) een ePartogram-apparaat en creëerde de WHO een partograph e-Learning-tool. Jhpiego test momenteel drie ePartogram-implementaties. Tot op heden zijn er echter geen gegevens verzameld of geanalyseerd voor een van deze ePartogram-modellen. De e-Learning-tool van de WHO is via cd-rom verspreid onder faciliteiten zoals het Kenyatta National Hospital. In Kenia wordt ook een studie uitgevoerd met behulp van een digitale partograaf (partopen) en de resultaten moeten nog komen.
- Relevantie: Het gebruik van de papieren partograaf wordt complex en te tijdrovend bevonden voor effectief gebruik in omgevingen met weinig middelen waar onvoldoende personeel in de gezondheidszorg was. Deze uitdagingen benadrukken de behoefte aan het versterken van de vaardigheden van zorgverleners en/of het ontwikkelen van nieuwe technologieën die geschikt zijn voor landen met lage hulpbronnen en die een consistent, correct gebruik van de partograaf en een arbeidsmonitoringsysteem voor de perifere gezondheidsvoorzieningen bevorderen. De voordelen van dit apparaat zijn: gebruiksgemak, minimale trainingsvereisten, verbeterde gegevenskwaliteit en vastlegging, en naadloze integratie in de huidige lokale praktijk.
Doelstellingen: De huidige studie heeft tot doel-
- Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van digitale partografen onder zorgverleners in geselecteerde districtsziekenhuizen in Bangladesh;
- Om het gebruikerspercentage tussen papieren en digitale partograph te vergelijken tijdens het arbeidsmonitoringproces in districtsziekenhuizen in Bangladesh;
- Om de uitkomst van het gebruik van een papieren en digitale partograaf te vergelijken met betrekking tot verstikking bij de geboorte en langdurig bevallingspercentage na de introductie van een digitale partograaf in geselecteerde districtsziekenhuizen in Bangladesh;
- Vaststellen van de belemmeringen en faciliterende factoren voor de introductie van een elektronische partograaf in het districtsziekenhuis in Bangladesh.
Methoden: In twee DH's zal een mixed-method prospectief vervolgonderzoek met cross-over design worden uitgevoerd. Eén DH zal dienen als interventieziekenhuis (elektronische partograaf) en een andere als controleziekenhuis (papieren partograaf). Na toepassing van het crossover-ontwerp wordt deze toewijzing omgekeerd. De totale studie zal binnen 18 maanden worden afgerond. Verpleegkundigen-vroedvrouwen die op verloskundige afdelingen zijn geplaatst, zullen de deelnemers aan het onderzoek zijn. De steekproefomvang in elke DH zal 506 moeders zijn die hun baby tijdens de onderzoeksperiode zullen afleveren.
Uitkomstmaten/variabelen:
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van digitale partografen zal worden beoordeeld onder zorgverleners in geselecteerde DH in Bangladesh;
- Het gebruikerspercentage van de digitale partograaf zal worden geschat tijdens het arbeidsmonitoringproces in DH's in Bangladesh;
- De geboorteverstikking en langdurige bevalling zullen worden geschat na de introductie van een digitale partograaf in geselecteerde DH's in Bangladesh;
- De belemmeringen en faciliterende factoren voor de introductie van elektronische partograph zullen worden bepaald in DH's in Bangladesh.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet, locatie en duur:
Er werd gebruik gemaakt van een prospectieve, follow-up cross-over studieopzet. Twee verwijzingsziekenhuizen op secundair niveau in de districten Jessore en Kushtia werden geselecteerd als onderzoekslocaties. De geselecteerde faciliteiten waren qua infrastructuur, human resources en dienstverleningsscenario's vergelijkbaar met typische districtsziekenhuizen en waren dus representatief voor openbare ziekenhuizen in Bangladesh. Er waren echter een paar verschillen in het aantal c-secties en doodgeboorten tussen twee onderzoeksziekenhuizen. Het ontwerp van de crossover-studie die in het kader van deze studie is aangenomen, was ontworpen om de impact van deze niet-gelijkenis op de onderzoeksresultaten te minimaliseren. Dezelfde faciliteit diende op een ander tijdstip als eigen controle. Het onderzoek is uitgevoerd in twee fasen met een tussenliggende pauzeperiode. Tijdens de eerste fase werd in het districtsziekenhuis van Kushtia een elektronische partograaf gebruikt en in het districtsziekenhuis van Jessore een papieren partograaf. Beide ziekenhuizen werden na de pauzeperiode overgeschakeld op een andere partograph-tool.
De verpleegkundig-vroedvrouwen van elk ziekenhuis die op verloskundige afdelingen waren geplaatst, waren de gebruiker die de berekende bevallingen observeerde (N=506 voor elke faciliteit) tijdens de onderzoeksperiode. Elke deelnemer volgde een tweedaagse training om vertrouwd te raken met de respectieve partograaf die ze in de eerste fase van het onderzoek zouden gebruiken. Tijdens de pauze werd ook nog een training georganiseerd. Klinische parameters geregistreerd in de partograaf werden gevalideerd door door het project aangestelde onderzoeksassistenten met verloskundige kwalificaties die het verloop van de bevalling en bevallingen observeerden.
Steekproef:
Berekeningen van de steekproefomvang werden uitgevoerd op basis van de bestaande prevalentie van het gebruik van een partograaf (17,1%) en gegevens over het resultaat van de bevalling met betrekking tot het gebruik van paragrafen, zoals de incidentie van verstikking bij de geboorte (22%) en langdurige bevalling (7%). Bij de berekening van de steekproefomvang werd ook rekening gehouden met het weigeringspercentage (10%) en ontwerpeffecten. Dus om de verbetering van 50% voor alle drie genoemde klinische parameters (toegenomen gebruik van partograaf, verminderd niveau van geboorteverstikking en langdurige bevalling) waar te nemen, was het aantal bevallingen dat moest worden waargenomen als volgt: respectievelijk 105, 216 en 506 bij 80% power en 5% significantieniveau. Dus de uiteindelijke steekproefomvang in elk districtsziekenhuis werd genomen als 506; de helft van het monster (253) voor en de andere helft (253) na toepassing van het crossover-ontwerp. Het verzamelen van veldgegevens duurde 12 maanden en de gegevensverzamelaars probeerden alle leveringen vast te leggen totdat de vereiste minimale steekproefomvang was bereikt.
Inclusiecriteria Inclusiecriteria voor de studie waren vrouwen met spontane bevalling in de eerste fase van de bevalling met cervicale dilatatie tussen 4-7 centimeter, eenlingzwangerschap, zwangerschap van ten minste 37 voltooide weken, hoofdpresentaties en geen aanvullende complicaties.
Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria voor het onderzoek waren vrouwen met ante partum bloeding, stuitligging, meerlingzwangerschappen, vroeggeboorte (vóór 37 weken), eclampsie, electieve keizersnede en geïnduceerde bevalling.
Studieprocedure en gegevensverzameling:
Een deskundige verloskundige, die tevens onderzoeksonderzoeker was, gaf training aan de verpleegkundigen en vroedvrouwen. De basisprincipes voor de papieren en elektronische partographs waren in wezen hetzelfde, dus de trainingsmethoden verschilden niet veel. Voor de e-partograph was een junior programmeur 24 uur per dag beschikbaar via de mobiele telefoon om onmiddellijk problemen op te lossen of feedback te geven. Daarnaast is de Android Tablet ingezet voor de uitvoering van de digitale partograafstudie. Deelnemers maakten ook kennis met verschillende inconsistenties en fouten waarmee ze te maken kunnen krijgen bij het gebruik van de e-partograph. De onderzoeksassistenten werden deskundige gebruikers van de e-partograph en faciliteerden het gebruik voor de zwakke gebruikers.
e-partograph: De elektronische versie van de partograph was een state-of-the-art applicatie die toegankelijk is via een smartphone of tablet-pc of computerapparaat. De gebruikersinterface (UI) van de applicatie is gesegmenteerd; gebruikers zullen zich slechts op één portie tegelijk hoeven te concentreren, wat de bestaande complexiteit van het gebruik van een papieren partograph zou verminderen.
gebruikersinterface e-partograph applicatie in Android-programmeertaal voor slimme tabbladen, en in ASP.net met C#-taal voor personal computers. De applicatie heeft opties om de gegevens gelijktijdig op te slaan in lokale opslag en in een externe centrale databaseopslag. Lokale opslag bevat gegevens voor tijdelijkheid; de remote server bevat de data permanent waardoor de partograph informatie altijd en overal doorzoekbaar is. Met deze applicatie kunnen partograafgegevens op afstand worden gecontroleerd.
De bestaande kennis over het gebruik van papier en e-partograph werd voor elke deelnemer beoordeeld vóór aanvang van de training om inzicht te krijgen in de vaardigheidsstatus van de individuen. De training bestond uit twee dagen intensieve praktijktraining en een opfriscursus die zes maanden na de eerste training werd georganiseerd om ervoor te zorgen dat deelnemers de informatie niet zouden vergeten. Om gebruikerscijfers, geboortecijfers van verstikking en langdurige bevalling te meten, werden door de partographs gegenereerde recordreviews verzameld en geanalyseerd.
Gegevensanalyse:
Kwantitatieve gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 23 statistische software. De uitkomstvariabelen waren het gebruik van de partograaf en bevallingsresultaten (langdurige bevalling en geboorteverstikking). De onafhankelijke variabelen hadden betrekking op demografische en verloskundige variabelen van de moeder, samen met foetale kenmerken, evenals het type en de faciliteit van de partograaf. Partograph werd als voltooid beschouwd toen het correct werd gebruikt voor arbeidsmonitoring bij de bevallen vrouwen die onder de inclusiecriteria vallen. Langdurige bevalling werd gedefinieerd als een bevalling die langer dan 12 uur duurde en verstikking bij de geboorte werd gedefinieerd als een APGAR-score van minder dan 7 op de 5e minuut na de bevalling. Discrete variabelen werden uitgedrukt als percentages en gepresenteerd als frequentietabellen en kruistabellen. Er werden Chi-kwadraat (χ2)-testen gebruikt om de associatie tussen het aantal respondenten en het type partograaf te testen. Statistische significantie werd gedefinieerd als p-waarden van <0,05. De tussen de twee groepen verzamelde gegevens zijn zodanig geanalyseerd dat er een duidelijke vergelijking kan worden gemaakt tussen het gebruikspercentage van verschillende perioden (voor en na toepassing van het crossover-ontwerp). Potentiële verstorende factoren werden gecorrigeerd met behulp van binaire logistische regressie.
Ethische zekerheid:
De Research Review Committee (RRC) van het International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr, b) keurde het technische deel van de voorgestelde studie goed. Vervolgens keurde de Ethical Review Committee (ERC) van icddr, b die toeziet op de bescherming van mensenrechten, het onderzoek goed. Bovendien werd geïnformeerde toestemming verkregen van de ziekenhuisadministratie, gezondheidswerkers en de werkende moeders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met spontane bevalling in de eerste fase van de bevalling
- cervicale dilatatie tussen 4-7 centimeter
- eenling zwangerschap
- zwangerschap van ten minste 37 voltooide weken
- cephalische presentaties
- geen extra complicaties
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met ante partum bloeding
- stuitligging,
- meerlingzwangerschap,
- vroeggeboorte (vóór 37 weken)
- Eclampsie,
- electieve keizersnede
- geïnduceerde bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elektronische partograaf
De elektronische versie van de partograph was een state-of-the-art applicatie die toegankelijk is via een smartphone of tablet-pc of computerapparaat. De gebruikersinterface (UI) van de applicatie is gesegmenteerd; gebruikers zullen zich slechts op één portie tegelijk hoeven te concentreren, wat de bestaande complexiteit van het gebruik van een papieren partograph zou verminderen. gebruikersinterface e-partograph applicatie in Android-programmeertaal voor slimme tabbladen, en in ASP.net met C#-taal voor personal computers. De applicatie heeft opties om de gegevens gelijktijdig op te slaan in lokale opslag en in een externe centrale databaseopslag. Lokale opslag bevat gegevens voor tijdelijkheid; de remote server bevat de data permanent waardoor de partograph informatie altijd en overal doorzoekbaar is. Met deze applicatie kunnen partograafgegevens op afstand worden gecontroleerd. |
De elektronische versie van de partograph was een state-of-the-art applicatie die toegankelijk is via een smartphone of tablet-pc of computerapparaat. De gebruikersinterface (UI) van de applicatie is gesegmenteerd; gebruikers zullen zich slechts op één portie tegelijk hoeven te concentreren, wat de bestaande complexiteit van het gebruik van een papieren partograph zou verminderen. gebruikersinterface e-partograph applicatie in Android-programmeertaal voor slimme tabbladen, en in ASP.net met C#-taal voor personal computers. De applicatie heeft opties om de gegevens gelijktijdig op te slaan in lokale opslag en in een externe centrale databaseopslag. Lokale opslag bevat gegevens voor tijdelijkheid; de remote server bevat de data permanent waardoor de partograph informatie altijd en overal doorzoekbaar is. Met deze applicatie kunnen partograafgegevens op afstand worden gecontroleerd. |
Actieve vergelijker: Papieren partograaf
Er werd een standaardtraining gegeven over het gebruik en invullen van een partograph
|
De elektronische versie van de partograph was een state-of-the-art applicatie die toegankelijk is via een smartphone of tablet-pc of computerapparaat. De gebruikersinterface (UI) van de applicatie is gesegmenteerd; gebruikers zullen zich slechts op één portie tegelijk hoeven te concentreren, wat de bestaande complexiteit van het gebruik van een papieren partograph zou verminderen. gebruikersinterface e-partograph applicatie in Android-programmeertaal voor slimme tabbladen, en in ASP.net met C#-taal voor personal computers. De applicatie heeft opties om de gegevens gelijktijdig op te slaan in lokale opslag en in een externe centrale databaseopslag. Lokale opslag bevat gegevens voor tijdelijkheid; de remote server bevat de data permanent waardoor de partograph informatie altijd en overal doorzoekbaar is. Met deze applicatie kunnen partograafgegevens op afstand worden gecontroleerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruikerstarief van elektronische partograph
Tijdsspanne: 37 voltooide zwangerschapsweken
|
Verhoogd gebruikerspercentage
|
37 voltooide zwangerschapsweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR-14011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektronische partograaf
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
University of BeninVoltooidLangdurige bevalling in de eerste fase - Preventie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBeëindigd
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdVoltooidErnstige depressieve episodeCanada
-
University of California, San FranciscoNog niet aan het wervenGastro-intestinale kankers | Maag-darmkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidNarcose | Volledige mondrevalidatie | Canine Overlap-relatieEgypte
-
Jinan Military General HospitalOnbekendVulva intra-epitheliaal niet-neoplastischChina