- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509103
Elektronisk Partograph: En måte å forbedre Partograph-bruken under arbeidsovervåkingsprosessen i utvalgte distriktssykehus i Bangladesh
Bakgrunn (kortfattet):
- Byrde: Unormal langvarig fødsel og dens effekter er viktige bidragsytere til mødre- og perinatal dødelighet og sykelighet over hele verden. Selv om partografen har vist seg å være et effektivt verktøy for å overvåke fødsel og identifisere kvinner som trenger en omfattende akutt obstetrisk intervensjon, er den riktige bruken tvilsom over hele verden. Bevis tyder på at svært få tjenesteleverandører bruker partograph til tross for at de erkjenner nytten.
- Kunnskapsgap: I Bangladesh blir partograf knapt brukt av bekymringspersonen selv om viktigheten og det positive resultatet er anerkjent på nasjonalt nivå. For å introdusere en digital partograf utviklet Johns Hopkins Program for International Education in Gynecology and Obstetrics (Jhpiego) en ePartogram-enhet og WHO laget et partograph e-læringsverktøy. Jhpiego tester for tiden tre ePartogram-implementeringer. Men til i dag har ingen data blitt samlet inn eller analysert for noen av disse ePartogram-modellene. WHOs e-læringsverktøy har blitt distribuert til fasiliteter som Kenyatta National Hospital via CD-ROM. I Kenya blir det også utført en studie ved hjelp av en digital partograf (partopen), og resultatene er ennå ikke kommet.
- Relevans: Bruken av papirpartografen er funnet å være kompleks og for mye tidkrevende for effektiv bruk i miljøer med lite ressurser der det har vært utilstrekkelig helsepersonell. Disse utfordringene fremhever et behov for å styrke leverandørenes kompetanse og/eller utvikle ny teknologi som er egnet for lavressursland og fremmer konsekvent, korrekt bruk av partografen samt et arbeidsovervåkingssystem for helseinstitusjoner på perifert nivå. Fordelene med denne enheten er: brukervennlighet, minimale opplæringskrav, forbedret datakvalitet og fangst, og sømløs integrering i gjeldende lokal praksis.
Mål: Den nåværende studien har som mål-
- For å undersøke gjennomførbarheten av bruk av digital partograf blant helsetjenesteleverandører ved utvalgte distriktssykehus i Bangladesh;
- For å sammenligne brukerraten mellom papir og digital partograf under arbeidsovervåkingsprosessen i distriktssykehus i Bangladesh;
- Å sammenligne utfallet av bruk av papir og digital partograf med hensyn til fødselskvelning og forlenget fødselsrate etter introduksjon av digital partograf på utvalgte distriktssykehus i Bangladesh;
- For å bestemme barrierer og tilretteleggingsfaktorer for å introdusere elektronisk partograf på distriktssykehus i Bangladesh.
Metoder: En blandet metode prospektiv oppfølgingsstudie med crossover-design vil bli utført i to DH-er. En DH vil tjene som intervensjon (elektronisk partograf) sykehus og en annen som kontrollsykehus (papirbasert partograf). Etter å ha brukt crossover-designet vil denne tildelingen bli reversert. Den totale studien vil bli fullført innen 18 måneder. Sykepleier-jordmødre utplassert i fødselsavdelinger vil være studiedeltakere. Prøvestørrelsen i hver DH vil være 506 mødre som skal føde barnet sitt i løpet av studieperioden.
Resultatmål/variabler:
- Gjennomførbarhet og aksept av digital partografbruk vil bli vurdert blant helsetjenesteleverandører i utvalgte DH i Bangladesh;
- Brukerraten for digital partograf vil bli estimert under arbeidsovervåkingsprosessen i DHs i Bangladesh;
- Fødselsasfyksi og forlenget fødsel vil bli estimert etter introduksjon av digital partograf i utvalgte DH-er i Bangladesh;
- Barrierene og tilretteleggingsfaktorene for å introdusere elektronisk partograf vil bli bestemt i DHs i Bangladesh.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign, sted og varighet:
Et prospektivt, oppfølgende crossover-studiedesign ble brukt. To henvisningssykehus på videregående nivå i distriktene Jessore og Kushtia ble valgt som studiesteder. De utvalgte fasilitetene var like med tanke på infrastruktur, menneskelige ressurser og tjenesteleveringsscenarier som typiske distriktssykehus og var dermed representative for offentlige sykehus i Bangladesh. Imidlertid var det noen få forskjeller i antall keisersnitt og dødfødsler mellom to studiesykehus. Crossover-studiedesignet som ble tatt i bruk under denne studien, ble designet for å minimere effekten av denne ulikheten på studieresultatene. Det samme anlegget ble tjent som egen kontroll på et annet tidspunkt. Studien ble gjennomført i to faser med en mellomliggende pauseperiode. I den første fasen ble en elektronisk partograf brukt på Kushtia distriktssykehus og en papirbasert partograf ble brukt på Jessore distriktssykehus. Begge disse sykehusene ble krysset til alternativt partografverktøy etter pauseperioden.
Sykepleier-jordmødrene fra hvert sykehus utplassert i fødselsavdelinger var brukeren som observerte de beregnede forløsningene (N=506 for hvert anlegg) i løpet av studieperioden. Hver deltaker deltok på en to-dagers lang opplæring for å bli kjent med den respektive partografen som de skulle bruke i den første fasen av studien. Det ble også arrangert en annen treningsøkt i pauseperioden. Kliniske parametere registrert i partografen ble validert av prosjektutnevnte forskningsassistenter med jordmorkvalifikasjoner som observerte fødselsprogresjon og fødsel.
Eksempelvalg:
Prøvestørrelsesberegninger ble fullført på grunnlag av eksisterende prevalens av partografbruk (17,1 %) og leveringsdata relatert til paragrafbruk som forekomst av fødselskvelning (22 %) og langvarig fødsel (7 %). Prøvestørrelsesberegninger tok også hensyn til avslagsprosenten (10 %) og designeffekter. For å observere 50 % forbedring for alle de tre nevnte kliniske parameterne (økt bruk av partograf, redusert nivå av fødselskvelning og forlenget fødsel), var antallet fødseler som måtte observeres som følger, henholdsvis 105, 216 og 506 kl. 80 % kraft og 5 % signifikansnivå. Dermed ble den endelige prøvestørrelsen i hvert distriktssykehus tatt til 506; halvparten av prøven (253) før og den andre halvparten (253) etter påføring av crossover-designet. Feltdatainnsamlingen pågikk i 12 måneder, og datainnsamlerne forsøkte å fange opp alle leveranser til den nødvendige minste prøvestørrelsen ble oppnådd.
Inklusjonskriterier Inklusjonskriterier for studien var kvinner med spontan fødsel i første fase av fødselen med cervikal dilatasjon på mellom 4-7 centimeter, singleton graviditet, svangerskap på minst 37 fullførte uker, cephalic presentasjoner og ingen ytterligere komplikasjoner.
Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriterier for studien var kvinner med ante partum blødning, seteleie, flerfoldsgraviditet, prematur fødsel (før 37 uker), eklampsi, elektivt keisersnitt og indusert fødsel.
Studieprosedyre og datainnsamling:
En ekspert fødselslege, som også var en studieetterforsker, ga opplæring til sykepleiere og jordmødre. Det grunnleggende for papir- og elektroniske partiografier var i hovedsak det samme, så treningsmetodene var ikke veldig forskjellige. For e-partografen var en juniorprogrammerer tilgjengelig på mobiltelefon, døgnet rundt, for å gi umiddelbar feilsøking eller tilbakemelding. I tillegg ble Android-nettbrettet brukt til å implementere den digitale partografstudien. Deltakerne ble også introdusert for ulike inkonsekvenser og feil de kunne møte når de brukte e-partografen. Forskningsassistentene ble ekspertbrukere av e-partografen og lette bruken for de svake brukerne.
e-partograph: Den elektroniske versjonen av partograph var en toppmoderne applikasjon som er tilgjengelig via smarttelefon eller nettbrett eller datamaskin. Applikasjonens brukergrensesnitt (UI) er segmentert; brukere må kun konsentrere seg om en enkelt del om gangen, noe som vil redusere den eksisterende kompleksiteten ved bruk av papirbasert partograf.
e-partograph-applikasjonens brukergrensesnitt i Android programmeringsspråk for smarte faner, og i ASP.net med C#-språk for personlige datamaskiner. Applikasjonen har alternativer for å lagre dataene i lokal lagring og i en ekstern sentral databaselagring samtidig. Lokal lagring inneholder data for midlertidighet; den eksterne serveren inneholder dataene permanent som gjør partografinformasjonen søkbar til enhver tid og sted. Denne applikasjonen lar partografdata overvåkes eksternt.
Den eksisterende kunnskapen om hvordan man bruker papiret og e-partografen ble vurdert for hver deltaker før starten av opplæringen for å forstå ferdighetsstatusen til individene. Opplæringen besto av to dager med intensiv praktisk opplæring samt et oppfriskningskurs som ble organisert seks måneder etter første opplæring for å sikre at deltakerne ikke skulle glemme informasjonen. For å måle brukerrater, forekomster av fødselskvelning og langvarig fødsel, ble registreringsanmeldelser generert av partografene samlet inn og analysert.
Dataanalyse:
Kvantitative data ble analysert ved bruk av SPSS 23 statistisk programvare. Utfallsvariablene var bruk av partografen og leveringsutfall (langvarig fødsel og fødselskvelning). De uavhengige variablene dekket mødredemografiske og obstetriske variabler sammen med fosterkarakteristikker samt partograftype og anlegg. Partograph ble ansett som utført når det ble korrekt brukt til fødselsovervåking blant de fødende kvinnene som faller inn under inklusjonskriteriene. Forlenget fødsel ble definert som fødsel som varte mer enn 12 timer, og fødselskvelning ble definert som en APGAR-score mindre enn 7 i det 5. minutt etter fødsel. Diskrete variabler ble uttrykt i prosent og presentert som frekvenstabeller og krysstabeller. Chi square (χ2) tester ble brukt for å teste sammenhengen mellom proporsjoner av respondenter og type partograf. Statistisk signifikans ble definert som p-verdier på <0,05. Dataene som ble samlet inn mellom de to gruppene ble analysert på en slik måte at det kunne gjøres en klar sammenligning mellom brukerraten for ulike perioder (før og etter bruk av crossover-design). Potensielle forvirrende faktorer ble justert ved hjelp av binær logistisk regresjon.
Etisk forsikring:
Research Review Committee (RRC) ved International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr, b) godkjente den tekniske delen av den foreslåtte studien. Deretter godkjente den etiske vurderingskomiteen (ERC) til icddr, b som fører tilsyn med beskyttelsen av menneskerettighetene, studien. I tillegg ble det innhentet informert samtykke fra sykehusadministrasjonen, helsearbeidere og de arbeidende mødrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med spontan fødsel i den første fasen av fødselen
- livmorhalsutvidelse mellom 4-7 centimeter
- singleton graviditet
- svangerskap på minst 37 fullførte uker
- kefaliske presentasjoner
- ingen ekstra komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med ante partum blødning
- kort presentasjon,
- flergangsgraviditet,
- for tidlig fødsel (før 37 uker)
- Eklampsi,
- elektivt keisersnitt
- indusert fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektronisk partograf
Den elektroniske versjonen av partographen var en toppmoderne applikasjon som er tilgjengelig via smarttelefon eller nettbrett eller datamaskin. Applikasjonens brukergrensesnitt (UI) er segmentert; brukere må kun konsentrere seg om en enkelt del om gangen, noe som vil redusere den eksisterende kompleksiteten ved bruk av papirbasert partograf. e-partograph-applikasjonens brukergrensesnitt i Android programmeringsspråk for smarte faner, og i ASP.net med C#-språk for personlige datamaskiner. Applikasjonen har alternativer for å lagre dataene i lokal lagring og i en ekstern sentral databaselagring samtidig. Lokal lagring inneholder data for midlertidighet; den eksterne serveren inneholder dataene permanent som gjør partografinformasjonen søkbar til enhver tid og sted. Denne applikasjonen lar partografdata overvåkes eksternt. |
Den elektroniske versjonen av partographen var en toppmoderne applikasjon som er tilgjengelig via smarttelefon eller nettbrett eller datamaskin. Applikasjonens brukergrensesnitt (UI) er segmentert; brukere må kun konsentrere seg om en enkelt del om gangen, noe som vil redusere den eksisterende kompleksiteten ved bruk av papirbasert partograf. e-partograph-applikasjonens brukergrensesnitt i Android programmeringsspråk for smarte faner, og i ASP.net med C#-språk for personlige datamaskiner. Applikasjonen har alternativer for å lagre dataene i lokal lagring og i en ekstern sentral databaselagring samtidig. Lokal lagring inneholder data for midlertidighet; den eksterne serveren inneholder dataene permanent som gjør partografinformasjonen søkbar til enhver tid og sted. Denne applikasjonen lar partografdata overvåkes eksternt. |
|
Aktiv komparator: Papir Partograph
Det ble gjennomført en standardopplæring i hvordan man bruker og fyller ut partograf
|
Den elektroniske versjonen av partographen var en toppmoderne applikasjon som er tilgjengelig via smarttelefon eller nettbrett eller datamaskin. Applikasjonens brukergrensesnitt (UI) er segmentert; brukere må kun konsentrere seg om en enkelt del om gangen, noe som vil redusere den eksisterende kompleksiteten ved bruk av papirbasert partograf. e-partograph-applikasjonens brukergrensesnitt i Android programmeringsspråk for smarte faner, og i ASP.net med C#-språk for personlige datamaskiner. Applikasjonen har alternativer for å lagre dataene i lokal lagring og i en ekstern sentral databaselagring samtidig. Lokal lagring inneholder data for midlertidighet; den eksterne serveren inneholder dataene permanent som gjør partografinformasjonen søkbar til enhver tid og sted. Denne applikasjonen lar partografdata overvåkes eksternt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerrate for Electronic Partograph
Tidsramme: 37 fullførte svangerskapsuker
|
Økt brukerrate
|
37 fullførte svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR-14011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Langvarig fødsel
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGFullførtCervikal modning | Levering med keisersnitt | Labor i latent faseHonduras
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
Assiut UniversityFullført
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtArbeidsvarighet | Labor Bain | og Fødselsfornøyelse under Fysiologisk Vaginal FødselTyrkia (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
Kliniske studier på Elektronisk partograf
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForente stater
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
China Medical University HospitalFullført
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdFullført
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Prince of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGastritt | Magesår | Mage-neoplasmer | Gastrisk dysplasi | Gastrisk lesjon | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)Italia, Kina, Hong Kong
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsRekrutteringMagnesiummangel | Nyoppstått atrieflimmerStorbritannia
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesiEgypt
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
University of Colorado, DenverFullført
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPsykisk stressHong Kong