Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektronisk partograf: ett sätt att förbättra partografanvändningen under arbetsövervakningsprocessen på utvalda distriktssjukhus i Bangladesh

Bakgrund (kortfattad):

  1. Belastning: Onormalt långvarigt förlossningsarbete och dess effekter är viktiga bidragsgivare till mödra- och perinatal mortalitet och sjuklighet över hela världen. Även om partografen har visat sig vara ett effektivt verktyg för att övervaka förlossningen och identifiera kvinnor i behov av en omfattande akut obstetrisk intervention, är det tveksamt om det är lämpligt att använda det över hela världen. Bevis tyder på att väldigt få tjänsteleverantörer använder partograph trots att de inser dess användbarhet.
  2. Kunskapslucka: I Bangladesh används partograf knappast av den som är orolig, även om dess betydelse och positiva resultat erkänns på nationell nivå. För att introducera en digital partograf utvecklade Johns Hopkins Program for International Education in Gynecology and Obstetrics (Jhpiego) en ePartogram-enhet och WHO skapade partograph e-Learning-verktyg. Jhpiego testar för närvarande tre ePartogram-implementationer. Men fram till idag har ingen data samlats in eller analyserats för någon av dessa ePartogram-modeller. WHO:s e-Learning-verktyg har distribuerats till faciliteter som Kenyatta National Hospital via CD-ROM. I Kenya genomförs också en studie med hjälp av en digital partograf (partopen) och resultaten har ännu inte kommit.
  3. Relevans: Användningen av papperspartografen har visat sig vara komplex och för mycket tidskrävande för effektiv användning i miljöer med låga resurser där det har funnits otillräcklig vårdpersonal. Dessa utmaningar belyser ett behov av att stärka leverantörernas kompetens och/eller utveckla ny teknik som är lämplig för länder med låga resurser och främjar konsekvent, korrekt användning av partografen samt ett arbetsövervakningssystem för hälsoinrättningar på perifer nivå. Fördelarna med denna enhet är: användarvänlighet, minimala utbildningskrav, förbättrad datakvalitet och insamling och sömlös integrering i nuvarande lokala praxis.

Mål: Den aktuella studien syftar till

  1. Att utforska genomförbarheten, acceptansen av användning av digitala partografer bland vårdgivare på utvalda distriktssjukhus i Bangladesh;
  2. Att jämföra användarfrekvensen mellan papper och digital partograf under arbetsövervakningsprocessen på distriktssjukhus i Bangladesh;
  3. Att jämföra resultatet av användning av papper och digital partograf med avseende på födelsekvävning och förlängd förlossningsfrekvens efter införande av digital partograf på utvalda distriktssjukhus i Bangladesh;
  4. Att fastställa hinder och underlättande faktorer för att införa elektronisk partograf på distriktssjukhuset i Bangladesh.

Metoder: En prospektiv uppföljningsstudie med blandad metod med crossover-design kommer att genomföras i två DHs. En DH kommer att fungera som interventionssjukhus (elektronisk partograf) och en annan som kontrollsjukhus (pappersbaserad partograf). Efter att ha tillämpat crossover-designen kommer denna tilldelning att omvändas. Den totala studien kommer att slutföras inom 18 månader. Sjuksköterska-barnmorskor utstationerade på obstetriska avdelningar kommer att vara studiedeltagare. Provstorleken i varje DH kommer att vara 506 mödrar som kommer att föda sitt barn under studieperioden.

Resultatmått/variabler:

  • Genomförbarheten och acceptansen för användning av digitala partografer kommer att bedömas bland vårdgivare i utvalda DH i Bangladesh;
  • Användarfrekvensen för digital partograf kommer att uppskattas under arbetsövervakningsprocessen i DHs i Bangladesh;
  • Födelsekvävning och förlängd förlossningsfrekvens kommer att uppskattas efter införandet av digital partograf i utvalda DHs i Bangladesh;
  • Barriärerna och underlättande faktorerna för att införa elektronisk partograf kommer att bestämmas i DHs i Bangladesh.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign, plats och varaktighet:

En prospektiv, uppföljande crossover-studiedesign användes. Två remisssjukhus på sekundär nivå i distrikten Jessore och Kushtia valdes ut som studieplatser. De utvalda anläggningarna liknade typiska distriktssjukhus i termer av infrastruktur, mänskliga resurser och serviceleveranser och var således representativa för offentliga sjukhus i Bangladesh. Det fanns dock några skillnader i antalet kejsarsnitt och dödfödsel mellan två studiesjukhus. Crossover-studiedesignen som antogs under denna studie var utformad för att minimera effekten av denna olikhet på studieresultaten. Samma anläggning fungerade som egen kontroll vid olika tidpunkter. Studien genomfördes i två faser med en mellanliggande pausperiod. Under den första fasen användes en elektronisk partograf på Kushtia distriktssjukhus och en pappersbaserad partograf användes på Jessore distriktssjukhus. Båda dessa sjukhus gick över till alternativa partografverktyg efter pausperioden.

Sjuksköterskorna-barnmorskorna från varje sjukhus utstationerad på obstetriska avdelningar var brukaren som observerade de beräknade förlossningarna (N=506 för varje inrättning) under studieperioden. Varje deltagare deltog i en två dagar lång utbildning för att bli bekant med respektive partograf som de skulle använda i den första fasen av studien. Ett annat träningspass arrangerades också under pausperioden. Kliniska parametrar som registrerats i partografen validerades av projektet utsedda forskarassistenter med barnmorskekvalifikationer som observerade förlossningen och förlossningen.

Exempelval:

Beräkningar av provstorleken slutfördes på grundval av befintlig prevalens av partografanvändning (17,1 %) och leveransresultat relaterade till paragrafanvändning, såsom förekomst av födelseasfyxi (22 %) och långvarig förlossning (7 %). Beräkningar av provstorleken tog också hänsyn till avslagsfrekvensen (10 %) och designeffekter. För att observera den 50-procentiga förbättringen för alla tre nämnda kliniska parametrar (ökad användning av partograf, minskad nivå av födelsekvävning och förlängd förlossning), var antalet förlossningar som behövde observeras enligt följande, 105, 216 respektive 506 kl. 80 % effekt och 5 % signifikansnivå. Således togs den slutliga urvalsstorleken på varje distriktssjukhus till 506; hälften av provet (253) före och den andra hälften (253) efter applicering av crossover-designen. Fältdatainsamlingen fortsatte i 12 månader och datainsamlarna försökte fånga alla leveranser tills den erforderliga minsta provstorleken uppnåddes.

Inklusionskriterier Inklusionskriterier för studien var kvinnor med spontana förlossningar i det första skedet av förlossningen med cervikal dilatation på mellan 4-7 centimeter, singelgraviditet, dräktighet på minst 37 fullbordade veckor, cefaliska presentationer och inga ytterligare komplikationer.

Exklusionskriterier Exklusionskriterier för studien var kvinnor med ante partum blödning, sätespresentation, multipelgraviditeter, för tidig förlossning (före 37 veckor), eklampsi, elektivt kejsarsnitt och inducerad förlossning.

Studieförfarande och datainsamling:

En expert förlossningsläkare, som också var studieutredare, gav utbildning till sjuksköterskor och barnmorskor. Grunderna för papper och elektroniska partografer var i stort sett desamma, så träningsmetoderna var inte väldigt olika. För e-partografen var en junior programmerare tillgänglig via mobiltelefon, dygnet runt, för att ge omedelbar felsökning eller feedback. Dessutom användes Android-surfplattan för att implementera den digitala partografstudien. Deltagarna introducerades också för olika inkonsekvenser och fel de kan möta när de använder e-partografen. Forskningsassistenterna blev expertanvändare av e-partografen och underlättade användningen för de svaga användarna.

e-partograph: Den elektroniska versionen av partograph var en toppmodern applikation som nås via smart telefon eller surfplatta eller datorenhet. Applikationens användargränssnitt (UI) är segmenterat; användare kommer att behöva koncentrera sig endast på en enskild del åt gången, vilket skulle minska den befintliga komplexiteten med att använda pappersbaserad partograf.

e-partograph-applikationens användargränssnitt i Android-programmeringsspråk för smarta flikar och i ASP.net med C#-språk för persondatorer. Applikationen har alternativ för att spara data i lokal lagring och i en fjärrcentral databaslagring samtidigt. Lokal lagring innehåller data för tillfällighet; fjärrservern innehåller data permanent vilket gör partografinformationen sökbar när som helst och när som helst. Denna applikation gör att partografdata kan övervakas på distans.

Den befintliga kunskapen om hur man använder papper och e-partograf utvärderades för varje deltagare innan utbildningen började för att förstå individernas skicklighetsstatus. Utbildningen bestod av två dagars intensiv praktisk träning samt en repetitionskurs som anordnades sex månader efter den första utbildningen för att säkerställa att deltagarna inte skulle glömma informationen. För att mäta användarfrekvenser, frekvens av födelsekvävning och långvarig förlossning, samlades och analyserades registeröversikter som genererades av partograferna.

Dataanalys:

Kvantitativa data analyserades med hjälp av SPSS 23 statistisk programvara. Utfallsvariablerna var användning av partografen och förlossningsresultat (förlängd förlossning och födelsekvävning). De oberoende variablerna täckte moderns demografiska och obstetriska variabler tillsammans med fosteregenskaper samt partograftyp och anläggning. Partograph ansågs gjord när den användes korrekt för förlossningsövervakning bland de förlossade kvinnorna som faller under inklusionskriterierna. Långvarig förlossning definierades som förlossning som sträckte sig mer än 12 timmar och födelsekvävning definierades som en APGAR-poäng mindre än 7 den 5:e minuten efter förlossningen. Diskreta variabler uttrycktes i procent och presenterades som frekvenstabeller och korstabeller. Chi kvadrat (χ2) tester användes för att testa sambandet mellan andelar svarande och typ av partograf. Statistisk signifikans definierades som p-värden på <0,05. Data som samlades in mellan de två grupperna analyserades på ett sådant sätt att en tydlig jämförelse kunde göras mellan användarfrekvensen för olika perioder (före och efter tillämpning av crossover-designen). Potentiella störande faktorer justerades med hjälp av binär logistisk regression.

Etisk försäkran:

Research Review Committee (RRC) vid International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr, b) godkände den tekniska delen av den föreslagna studien. Sedan godkände den etiska granskningskommittén (ERC) av icddr, b som övervakar skyddet av mänskliga rättigheter, studien. Dessutom erhölls informerat samtycke från sjukhusets administration, sjukvårdspersonal och de arbetande mödrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1012

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med spontan förlossning i det första skedet av förlossningen
  • livmoderhalsutvidgning mellan 4-7 centimeter
  • singel graviditet
  • dräktighet på minst 37 fullbordade veckor
  • kefaliska presentationer
  • inga ytterligare komplikationer

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med ante partum blödning
  • sätespresentation,
  • flerbördsgraviditet,
  • för tidig förlossning (före 37 veckor)
  • Eklampsi,
  • elektivt kejsarsnitt
  • inducerad förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektronisk partograf

Den elektroniska versionen av partografen var en toppmodern applikation som nås via smarttelefon eller surfplatta eller datorenhet. Applikationens användargränssnitt (UI) är segmenterat; användare kommer att behöva koncentrera sig endast på en enskild del åt gången, vilket skulle minska den befintliga komplexiteten med att använda pappersbaserad partograf.

e-partograph-applikationens användargränssnitt i Android-programmeringsspråk för smarta flikar och i ASP.net med C#-språk för persondatorer. Applikationen har alternativ för att spara data i lokal lagring och i en fjärrcentral databaslagring samtidigt. Lokal lagring innehåller data för tillfällighet; fjärrservern innehåller data permanent vilket gör partografinformationen sökbar när som helst och när som helst. Denna applikation gör att partografdata kan övervakas på distans.

Den elektroniska versionen av partografen var en toppmodern applikation som nås via smarttelefon eller surfplatta eller datorenhet. Applikationens användargränssnitt (UI) är segmenterat; användare kommer att behöva koncentrera sig endast på en enskild del åt gången, vilket skulle minska den befintliga komplexiteten med att använda pappersbaserad partograf.

e-partograph-applikationens användargränssnitt i Android-programmeringsspråk för smarta flikar och i ASP.net med C#-språk för persondatorer. Applikationen har alternativ för att spara data i lokal lagring och i en fjärrcentral databaslagring samtidigt. Lokal lagring innehåller data för tillfällighet; fjärrservern innehåller data permanent vilket gör partografinformationen sökbar när som helst och när som helst. Denna applikation gör att partografdata kan övervakas på distans.

Aktiv komparator: Papper Partograph
En standardutbildning i hur man använder och fyller i partograf genomfördes

Den elektroniska versionen av partografen var en toppmodern applikation som nås via smarttelefon eller surfplatta eller datorenhet. Applikationens användargränssnitt (UI) är segmenterat; användare kommer att behöva koncentrera sig endast på en enskild del åt gången, vilket skulle minska den befintliga komplexiteten med att använda pappersbaserad partograf.

e-partograph-applikationens användargränssnitt i Android-programmeringsspråk för smarta flikar och i ASP.net med C#-språk för persondatorer. Applikationen har alternativ för att spara data i lokal lagring och i en fjärrcentral databaslagring samtidigt. Lokal lagring innehåller data för tillfällighet; fjärrservern innehåller data permanent vilket gör partografinformationen sökbar när som helst och när som helst. Denna applikation gör att partografdata kan övervakas på distans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarfrekvens för Electronic Partograph
Tidsram: 37 avslutade graviditetsveckor
Ökad användarfrekvens
37 avslutade graviditetsveckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PR-14011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektronisk partograf

Prenumerera